Som vi alle ved, har farmaceutiske renrum ekstremt høje krav til hygiejne og sikkerhed. Hvis der er støv i farmaceutiske renrum, vil det forårsage forurening, sundhedsskader og eksplosionsrisici. Derfor er brugen af HEPA-filtre uundværlig. Hvad er standarderne for brug af HEPA-filtre, udskiftningstidspunkter, udskiftningsparametre og indikationer? Hvordan skal farmaceutiske renrum med høje renhedskrav vælge HEPA-filtre?
I farmaceutiske renrum bruges HEPA-filtre som terminalfiltre til behandling og filtrering af luft i produktionsrum. Aseptisk produktion kræver obligatorisk brug af HEPA-filtre, og produktion af faste og halvfaste doseringsformer anvendes undertiden også. Farmaceutiske renrum adskiller sig fra andre industrielle renrum. Forskellen er, at ved aseptisk produktion af præparater og råmaterialer skal ikke kun de suspenderede partikler i luften kontrolleres, men også antallet af mikroorganismer. Derfor har klimaanlægget i farmaceutiske anlæg også sterilisering, sterilisering, desinfektion og andre metoder til at kontrollere mikroorganismer inden for rammerne af relevante regler. Luftfilteret bruger porøse filtermaterialer til at opfange støv fra luftstrømmen, rense luften og rense den støvede luft og sende den ind i rummet for at sikre luftrenhed i renrummet. Til farmaceutiske renrum med højere krav bruges gelforseglede HEPA-filtre normalt til filtrering. Gelforseglede HEPA-filtre bruges hovedsageligt til at opfange partikler under 0,3 μm. Det har bedre forsegling, høj filtreringseffektivitet, lav strømningsmodstand og kan bruges i lang tid for at reducere omkostningerne til senere forbrugsvarer og give ren luft til det rene værksted hos farmaceutiske virksomheder. HEPA-filtre bliver generelt lækagetestet, før de forlader fabrikken, men ikke-professionelle skal være mere opmærksomme under håndtering og installation. Det sker nogle gange, at forurenende stoffer lækker fra rammen ind i renrummet på grund af forkert installation, så lækagedetektering udføres normalt efter installation for at bekræfte, om filtermaterialet er beskadiget; om kassen lækker; om filteret er installeret korrekt. Regelmæssige inspektioner bør også udføres ved senere brug for at sikre, at filterets filtreringseffektivitet opfylder produktionskravene. Almindeligt anvendte processer omfatter mini-plisserede HEPA-filtre, dybe plisserede HEPA-filtre, gelforseglede HEPA-filtre osv., som opnår formålet med renlighed gennem luftfiltrering og strømning for at filtrere støvpartikler i luften. Filterets belastning (lag) og trykforskellen opstrøms og nedstrøms er også vigtige. Hvis trykforskellen opstrøms og nedstrøms for filteret stiger, vil energibehovet for tilførsels- og udsugningssystemet stige for at opretholde det nødvendige antal luftskifter. En sådan trykforskel mellem opstrøms og nedstrøms for filteret kan øge ventilationssystemets ydeevnegrænse. Under brug skal der anvendes et frontfilter for at beskytte HEPA-filteret - normalt et finfilter såsom F5-, F7- og F9-filtre (EN779). HEPA-filteret skal også udskiftes regelmæssigt for at beskytte HEPA-filteret mod tilstopning.
Uanset om det er et HEPA-filter installeret for enden af rengøringsklimaanlægget eller et HEPA-luftfilter installeret i HEPA-boksen, skal disse have nøjagtige driftstidsregistreringer og renlighed og luftmængde som grundlag for udskiftning. For eksempel kan HEPA-filterets levetid under normal brug være mere end et år. Hvis frontbeskyttelsen er god, kan HEPA-filterets levetid være mere end to år uden problemer. Dette afhænger selvfølgelig også af HEPA-luftfilterets kvalitet, eller endda længere. HEPA-filtre installeret i renrumsudstyr, såsom HEPA-filtre i luftbruserum, kan have en levetid på mere end to år, hvis det forreste primærfilter er godt beskyttet. For eksempel kan HEPA-filtrene på rensebordet udskiftes ved at følge trykforskelsmåleren på rensebordet. HEPA-filtrene på det rene skur kan bestemme det bedste tidspunkt at udskifte luftfiltrene ved at registrere HEPA-luftfiltrenes vindhastighed. For eksempel kan HEPA-luftfiltrene på FFU-ventilatorfilterenheden udskiftes via instruktionerne i PLC-styringssystemet eller trykdifferensmåleren. Udskiftningsbetingelserne for HEPA-filtre i farmaceutiske fabrikker, der er fastsat i renrumsdesignspecifikationerne, er: luftstrømningshastigheden reduceres til minimumsgrænsen, generelt mindre end 0,35 m/s; modstanden når 2 gange den oprindelige modstandsværdi og er generelt sat til 1,5 gange af virksomheder; hvis der er en ureparerbar lækage, må reparationspunkterne ikke overstige 3 punkter, og det samlede reparationsområde må ikke overstige 3 %. For et enkelt reparationsområde bør det ikke være større end 2 * 2 cm. Nogle af vores erfarne luftfilterinstallatører har opsummeret værdifuld erfaring. Her vil vi gerne introducere HEPA-filtre til farmaceutiske fabrikker. Vi håber, at dette vil hjælpe dig med at forstå det bedste tidspunkt at udskifte luftfiltre mere præcist. I klimaanlægget, når trykdifferensmåleren viser, at luftfilterets modstand når 2 til 3 gange den oprindelige modstand, bør luftfilteret vedligeholdes eller udskiftes. Hvis du ikke har en trykdifferensmåler, kan du bruge følgende enkle todelte format til at afgøre, om den skal udskiftes: observer farven på filtermaterialet på luftfilterets øvre og nedre vindside. Hvis farven på filtermaterialet på luftudløbet begynder at blive sort, bør du forberede dig på at udskifte det; berør filtermaterialet på luftfilterets luftudløbsside med hånden. Hvis der er meget støv på din hånd, bør du forberede dig på at udskifte det; registrer udskiftningsstatus for luftfilteret mange gange og opsummer den bedste udskiftningscyklus; hvis trykforskellen mellem renrummet og det tilstødende rum falder betydeligt, før HEPA-luftfilteret når den endelige modstand, kan det være, at modstanden i de primære og sekundære effektivitetsfiltre er for stor, og du bør forberede dig på at udskifte det; hvis renligheden i renrummet ikke opfylder designkravene, eller der er negativt tryk, og de primære og sekundære effektivitetsfiltre ikke har nået udskiftningstiden, kan det være, at modstanden i HEPA-luftfilteret er for stor, og du bør forberede dig på at udskifte det.
Ved normal brug udskiftes HEPA-filteret hvert 1. til 2. år (afhængigt af luftkvaliteten i forskellige regioner), og disse data varierer meget. De empiriske data kan kun findes i et specifikt projekt efter driftsverifikation af renrummet, og de empiriske data, der er egnede til renrummet, kan kun leveres for renrumsluftbruserum. Faktorer, der påvirker HEPA-filterets levetid:
1. Eksterne faktorer:
1. Eksternt miljø. Hvis der er en stor vej eller vejkant uden for renrummet, er der meget støv, hvilket direkte vil påvirke brugen af HEPA-filteret, og levetiden vil blive betydeligt reduceret. (Derfor er valg af placering meget vigtigt)
2. Ventilationskanalens forreste og midterste ende er normalt udstyret med primære og mellemeffektive filtre i den forreste og midterste ende af ventilationskanalen. Formålet er at beskytte og udnytte HEPA-filteret bedre, reducere antallet af udskiftninger og reducere udgiftsomkostningerne. Hvis den forreste filtrering ikke håndteres korrekt, vil HEPA-filterets levetid også blive forkortet. Hvis de primære og mellemeffektive filtre fjernes direkte, vil HEPA-filterets brugstid blive betydeligt forkortet.
2. Interne faktorer: Som vi alle ved, påvirker HEPA-filterets effektive filtreringsområde, dvs. dets støvholdende kapacitet, direkte brugen af HEPA-filteret. Dets anvendelse er omvendt proportional med det effektive filtreringsområde. Jo større det effektive område er, desto mindre er dets modstand og desto længere er dets brugstid. Det anbefales at være mere opmærksom på dets effektive filtreringsområde og modstand, når man vælger et HEPA-luftfilter. Afvigelser i HEPA-filteret er uundgåelige. Om det skal udskiftes, afhænger af prøveudtagning og test på stedet. Når udskiftningsstandarden er nået, skal det kontrolleres og udskiftes. Derfor kan den empiriske værdi af filterets levetid ikke vilkårligt udvides. Hvis systemdesignet er urimeligt, friskluftbehandlingen ikke er på plads, og støvkontrolplanen for renrumsluftbrusere er uvidenskabelig, vil HEPA-filterets levetid helt sikkert være kort, og nogle skal endda udskiftes på mindre end et år. Relaterede tests:
1. Trykforskelovervågning: Når trykforskellen før og efter filteret når den indstillede værdi, indikerer det normalt, at det skal udskiftes;
2. Levetid: Se filterets nominelle levetid, men vurder også i forhold til den faktiske situation;
3. Ændring af renlighed: Hvis luftrenheden i renrummet falder betydeligt, kan det være, at filterets ydeevne er faldet, og det er nødvendigt at overveje udskiftning;
4. Erfaringsvurdering: Foretag en omfattende vurdering baseret på tidligere brugserfaringer og observation af filterets tilstand;
5. Kontroller mediet for fysisk skade, misfarvningspletter eller -skjolder, pakningshuller og misfarvning eller korrosion af ramme og skærm;
6. Filterintegritetstest, lækagetest med en støvpartikeltæller, og registrer resultaterne efter behov.
Opslagstidspunkt: 26. feb. 2025