RENGØRING OG DESINFEKTION AF RENRUM

Formålet med rengøring og desinfektion er at sikre, at et renrum opfylder det krævede mikrobielle renhedsniveau inden for en passende tidsramme. Derfor er rengøring og desinfektion af renrum afgørende komponenter i kontamineringskontrol. Følgende er otte nøgletrin involveret i rengøring og desinfektion for at sikre et renrums "renlighed".

1. Korrekt forståelse af rengøring og desinfektion

Rengøring og desinfektion er to forskellige begreber, der nogle gange forveksles. Rengøring involverer primært brugen af ​​rengøringsmidler og bør udføres før desinfektion. Rengøringsmidler rengør overflader og fjerner overflade-"olie" (såsom støv og fedt). Affedtning er et afgørende trin før desinfektion, da jo mere overfladeolie der er tilbage, desto mindre effektiv vil desinfektionen være.

Rengøringsmidler trænger generelt ind i olien og reducerer dens overfladestyrke (olien klæber til overfladen) for at opnå fjernelse (groft sagt øger rengøringsmidler vandets rengøringskraft).

Desinfektion involverer kemisk sterilisering, som kan dræbe et stort antal mikrobielle vegetative former (nogle desinfektionsmidler er også sporicider).

2. Valg af de mest egnede rengørings- og desinfektionsmidler

Det er afgørende at vælge de bedst egnede rengørings- og desinfektionsmidler. Renrumsledere skal sikre effektiviteten af ​​rengøringsmidler og desinfektionsmidler og vælge de passende rengøringsmidler og desinfektionsmidler til hver renrumstype. Det er vigtigt at bemærke, at nogle rengøringsmidler og desinfektionsmidler ikke kan blandes.

Når du vælger et rengøringsmiddel, er følgende punkter vigtige:

a) Rengøringsmidlet skal være neutralt og ikke-ionisk.

b) Rengøringsmidlet skal være ikke-skummende.

c) Rengøringsmidlet skal være kompatibelt med desinfektionsmidlet (dvs. resterende rengøringsmiddel må ikke forringe desinfektionsmidlets effektivitet).

Når man vælger et desinfektionsmiddel, skal man overveje følgende punkter:

a) For at overholde GMP-reglerne bør de to desinfektionsmidler roteres. Selvom myndighederne kræver brug af to forskellige desinfektionsmidler, er dette videnskabeligt set ikke nødvendigt. For at imødekomme dette bør der vælges to desinfektionsmidler med forskellig effektivitet. Det anbefales at vælge ét desinfektionsmiddel, der dræber bakteriesporer.

b) Desinfektionsmidlet skal have et bredt aktivitetsspektrum, hvilket betyder, at det effektivt dræber en bred vifte af mikrobielle vegetative former, herunder både gramnegative og grampositive bakterier.

c) Ideelt set bør desinfektionsmidlet være hurtigtvirkende. Desinfektionshastigheden afhænger af den kontakttid, der kræves for at desinfektionsmidlet kan dræbe en mikrobiel population. Denne kontakttid er den tid, som den overflade, som desinfektionsmidlet påføres, skal forblive våd.

d) Organiske rester og rester af rengøringsmidler må ikke påvirke desinfektionsmidlets effektivitet.

e) For renrum af højere klasse (f.eks. ISO 14644 klasse 5 og 7) skal desinfektionsmidler være sterile eller steriliseres af renrumsoperatører.

f) Desinfektionsmidlet skal være egnet til brug ved renrummets driftstemperatur. Hvis renrummet er et kølerum, skal desinfektionsmidlets effektivitet ved denne temperatur verificeres.

g) Desinfektionsmidlet må ikke beskadige de materialer, der desinficeres. Hvis der er sandsynlighed for skade, skal der træffes foranstaltninger for at forhindre den. Mange desinfektionsmidler, der dræber bakteriesporer, indeholder klor, som kan beskadige materialer som rustfrit stål, hvis resterne ikke fjernes straks efter brug.

h) Desinfektionsmidlet skal være uskadeligt for operatørerne og overholde lokale sundheds- og sikkerhedsforskrifter.

i) Desinfektionsmidlet skal være økonomisk, let at fortynde og tilgængeligt i egnede beholdere, såsom håndsprayflasker. 3. Forståelse af forskellige typer desinfektionsmidler

Desinfektionsmidler findes i mange forskellige typer, der er egnede til forskellige former for desinfektion og udviser varierende grad af effektivitet mod mikroorganismer. Desinfektionsmidler kan virke på mikrobielle celler på flere forskellige måder, herunder ved at målrette cellevæggen, den cytoplasmatiske membran (hvor fosfolipider og enzymer fungerer som forskellige fordøjelsesmål) eller cytoplasmaet. Det er især vigtigt at forstå forskellene mellem disse typer desinfektionsmidler, når man skal vælge mellem sporedræbende og ikke-sporedræbende desinfektionsmidler (hvor der skelnes mellem ikke-oxiderende og oxiderende kemikalier).

Ikke-oxiderende desinfektionsmidler omfatter alkoholer, aldehyder, amfotere overfladeaktive stoffer, biguanider, phenoler og kvaternære ammoniumforbindelser. Oxiderende desinfektionsmidler omfatter halogener og oxidationsmidler såsom pereddikesyre og klordioxid.

4. Validering af desinfektionsmidler

Validering involverer laboratorietestning ved hjælp af enten AOAC (amerikanske) eller europæiske standarder. Nogle test kan udføres af desinfektionsmiddelproducenten, mens andre skal udføres internt. Desinfektionsvalidering omfatter belastningstestning, som involverer testning af desinfektionsopløsninger med varierende koncentrationer (som suspensioner), testning af forskellige overflader og testning af desinfektionseffektiviteten af ​​forskellige mikroorganismer, herunder mikroorganismer isoleret indefra anlægget.

5. Faktorer der påvirker desinfektionsmiddelets effektivitet

I praksis kan mange faktorer påvirke desinfektionsmidlers effektivitet. Forståelse af disse faktorer er afgørende for at sikre succes med desinfektionsaktiviteter. Faktorer, der påvirker desinfektionsmidlers effektivitet, omfatter:

a) Koncentration: Det er valget af koncentration, der sikrer den højeste mikrobielle dræbningsrate. Forestillingen om, at højere koncentrationer af desinfektionsmiddel dræber flere bakterier, er en myte, da desinfektionsmidler kun er effektive ved den rette koncentration.

b) Varighed: Varigheden af ​​desinfektionsmidlets påføring er afgørende. Der kræves tilstrækkelig tid til, at desinfektionsmidlet binder sig til mikroorganismer, trænger ind i cellevæggene og når det specifikke målområde.

c) Antallet og typen af ​​mikroorganismer. Desinfektionsmidler er mindre effektive mod visse mikrobielle vegetative former. Hvis f.eks. en stor gruppe af uafhængige mikrobielle sporer aggregerer, vil desinfektionsmidler, der mangler evnen til at dræbe bakteriesporer, være ineffektive. d) Temperatur og pH: Hvert desinfektionsmiddel har et optimalt pH- og temperaturområde for optimal effektivitet. Hvis temperaturen og pH-værdien er uden for disse områder, vil desinfektionsmidlets effektivitet blive kompromitteret.

6. Rengøringsmaterialer

De materialer, der anvendes til desinfektion og rengøring, skal være egnede og i stand til at påføre et tyndt lag af hvert rengøringsmiddel og desinfektionsmiddel jævnt. Rengørings- og desinfektionsmidler, der anvendes på gulve, udstyrsoverflader og vægge i sterile produktionsområder, skal være renrumscertificerede og partikelfri (f.eks. ikke-vævede tekstiler, fnugfri fleece).

7. Rengøringsteknikker

Rengørings- og desinfektionsmetoder er afgørende. Hvis rengøringsmidler og desinfektionsmidler ikke anvendes korrekt, vil de ikke rengøre overfladerne effektivt. Desinfektionsmidler kan ikke trænge ind i det olieagtige overfladelag, hvilket fører til forhøjede niveauer af mikrobiel kontaminering i anlægget. Specificerede rengørings- og desinfektionsprocedurer skal være på plads, såsom:

Fjern støv og snavs (hvis relevant); Tør af med en rengøringsmiddelopløsning for at sikre, at rengøringsmidlet er tørt; Tør af med en desinfektionsopløsning for at holde kontaktfladerne fugtige og opretholde kontakttiden; Tør af med vand til injektionsvæsker eller 70% IPA (isopropylalkohol) for at fjerne eventuelle desinfektionsrester.

8. Overvågning af effektiviteten af ​​rengøring og desinfektion

Effektiviteten af ​​rengøring og desinfektion vurderes primært gennem resultater af miljøovervågning i renrum. Denne vurdering udføres ved at udtage prøver af overflader for mikroorganismer ved hjælp af berøringsplader og vatpinde. Hvis resultaterne ikke ligger inden for de specificerede handlingsgrænser eller virksomhedens interne kontrolstandarder, kan der være problemer med rengørings- og desinfektionsmidlerne, rengøringshyppigheden eller rengøringsmetoden. Omvendt, hvis resultaterne opfylder standarderne, kan renrumsledere med sikkerhed sige, at renrummet virkelig er "rent".

Oversigt

Ovenstående angiver otte trin til at opretholde renlighed i renrum ved hjælp af rengørings- og desinfektionsmidler. Det anbefales, at disse trin integreres i standard driftsprocedurer (SOP'er), og at der gives træning til operatører og ledelsespersonale. Når anlægget er blevet valideret og er under kontrol, er det vigtigste at bruge de korrekte metoder eller teknikker, de passende rengøringsmidler og desinfektionsmidler samt at rengøre og desinficere anlægget løbende med de foreskrevne intervaller. På denne måde kan renrummet forblive rent.