RENRUMSKONCEPT OG FORURENINGSKONTROL

Renrumskoncept

Rensning: refererer til processen med at fjerne forurenende stoffer for at opnå den nødvendige renlighed.

Luftrensning: handlingen med at fjerne forurenende stoffer fra luften for at gøre luften ren.

Partikler: faste og flydende stoffer med en generel størrelse på 0,001 til 1000 μm.

Suspenderede partikler: faste og flydende partikler med en størrelse på 0,1 til 5 μm i luften, der anvendes til klassificering af luftrenhed.

Statisk test: en test, der udføres, når renrums klimaanlægget er i normal drift, procesudstyret er installeret, og der ikke er produktionspersonale i renrummet.

Dynamisk test: en test, der udføres, når renrummet er i normal produktion.

Sterilitet: fraværet af levende organismer.

Sterilisering: en metode til at opnå en steril tilstand. Forskellen mellem et renrum og et almindeligt rum med aircondition. Renrum og almindelige rum med aircondition er rum, hvor kunstige metoder anvendes til at skabe og opretholde et luftmiljø, der når en bestemt temperatur, fugtighed, luftstrømningshastighed og luftrensning. Forskellen mellem de to er som følger:

Rent værelse, almindeligt værelse med aircondition

Indendørs luftsvævende partikler skal kontrolleres. Temperatur, luftfugtighed, luftstrømningshastighed og luftmængde skal nå en bestemt ventilationsfrekvens (ensrettet ventilation i renrum 400-600 gange/t, ikke-ensrettet ventilation i renrum 15-60 gange/t).

Generelt reduceres temperaturen med 8-10 gange/t. Ventilationen er konstant temperatur i rummet 10-15 gange/t. Ud over temperatur- og fugtighedsovervågning skal renligheden kontrolleres regelmæssigt. Temperatur og fugtighed skal kontrolleres regelmæssigt. Lufttilførslen skal passere gennem tretrinsfiltrering, og terminalen skal bruge HEPA-luftfiltre. Brug primær-, medium- og varme- og fugtudvekslingsudstyr. Renrummet skal have et vist positivt tryk på ≥10 Pa for det omgivende rum. Der er et positivt tryk, men der er ingen kalibreringskrav. Personale, der kommer ind, skal skifte specialsko og sterilt tøj og passere gennem luftbruser. Adskil person- og logistikflow.

Suspenderede partikler: refererer generelt til faste og flydende partikler, der er suspenderet i luften, og deres partikelstørrelsesområde er omkring 0,1 til 5 μm. Renlighed: bruges til at karakterisere størrelsen og antallet af partikler indeholdt i luften pr. rumvolumenenhed, hvilket er standarden for at skelne rummets renlighed.

Luftsluse: Et bufferrum, der er opstillet ved indgangen og udgangen af ​​et renrum for at blokere forurenet luftstrøm og trykforskelskontrol udefra eller tilstødende rum.

Luftbruser: En type luftsluse, der bruger ventilatorer, filtre og styresystemer til at blæse luft rundt om personer, der kommer ind i rummet. Det er en af ​​de effektive måder at reducere ekstern forurening på.

Rent arbejdstøj: Rent tøj med lav støvproduktion bruges til at minimere de partikler, der genereres af arbejderne.

HEPA-luftfilter: Et luftfilter med en opsamlingseffektivitet på mere end 99,9 % for partikler med en diameter på 0,3 μm eller derover og en luftstrømningsmodstand på mindre end 250 Pa ved nominel luftmængde.

Ultra-hepa luftfilter: Et luftfilter med en opsamlingseffektivitet på mere end 99,999 % for partikler med en diameter på 0,1 til 0,2 μm og en luftstrømningsmodstand på mindre end 280 Pa ved nominel luftmængde.

Rent værksted: Det består af et centralt klimaanlæg og et luftrensningssystem og er også hjertet i rensningssystemet, der arbejder sammen for at sikre normaliteten af ​​forskellige parametre. Temperatur- og fugtighedskontrol: Et rent værksted er GMP's miljøkrav for farmaceutiske virksomheder, og renrumsklimaanlægget (HVAC) er den grundlæggende garanti for at opnå rensningsområdet. Renrums centrale klimaanlæg kan opdeles i to kategorier: DC-klimaanlæg: Den udeluft, der er blevet behandlet og kan opfylde pladskravene, sendes ind i rummet, og derefter udledes al luften. Det kaldes også et fuldt udsugningssystem, der bruges til værksteder med særlige proceskrav. Det støvproducerende område på fjerde sal i et eksisterende værksted tilhører denne type, såsom granuleringstørring, tabletpåfyldningsområde, belægningsområde, knusnings- og vejeområde. Da værkstedet producerer meget støv, anvendes et DC-klimaanlæg. Recirkulerende klimaanlæg: Det vil sige, at renrumsluftforsyningen er en blanding af en del af den behandlede friske udeluft og en del af returluften fra renrumsområdet. Den udendørs friskluftmængde beregnes normalt som 30 % af den samlede luftmængde i renrummet, og den skal også opfylde behovet for at kompensere for udsugningsluften fra rummet. Recirkulation er opdelt i primær returluft og sekundær returluft. Forskellen mellem primær returluft og sekundær returluft: I renrummets klimaanlæg refererer primær returluft til den indendørs returluft, der først blandes med frisk luft, derefter behandles af overfladekøleren (eller vandsprøjtekammeret) for at nå maskinens dugpunktstilstand og derefter opvarmes af den primære varmelegeme for at nå lufttilførselstilstanden (for konstant temperatur og fugtighedssystem). Den sekundære returluftmetode er, at den primære returluft blandes med frisk luft og behandles af overfladekøleren (eller vandsprøjtekammeret) for at nå maskinens dugpunktstilstand og derefter blandes med den indendørs returluft én gang, og den indendørs lufttilførselstilstand kan opnås ved at kontrollere blandingsforholdet (primært affugtningssystem).

Positivt tryk: Normalt skal renrum opretholde et positivt tryk for at forhindre ekstern forurening i at strømme ind, og det er befordrende for udledning af internt støv. Positivt trykværdi følger generelt følgende to design: 1) Trykforskellen mellem renrum på forskellige niveauer og mellem rene områder og ikke-rene områder bør ikke være mindre end 5 Pa; 2) Trykforskellen mellem indendørs og udendørs rene værksteder bør ikke være mindre end 10 Pa, generelt 10~20 Pa. (1 Pa=1 N/m2) I henhold til "Cleanroom Design Specification" skal materialevalget til vedligeholdelsesstrukturen i renrummet opfylde kravene til termisk isolering, varmeisolering, brandforebyggelse, fugtbestandighed og mindre støv. Derudover er temperatur- og fugtighedskrav, trykforskelskontrol, luftstrøm og lufttilførselsmængde, ind- og udgang af personer samt luftrensningsbehandling organiseret og samarbejdet for at danne et renrumssystem.

1. Temperatur- og fugtighedskrav

Renrummets temperatur og relative luftfugtighed skal være i overensstemmelse med produktets produktionskrav, og produktets produktionsmiljø og operatørens komfort skal garanteres. Når der ikke er særlige krav til produktproduktion, kan temperaturområdet i renrummet styres til 18-26 ℃, og den relative luftfugtighed kan styres til 45-65%. I betragtning af den strenge kontrol af mikrobiel kontaminering i kerneområdet for aseptisk drift er der særlige krav til operatørernes beklædning i dette område. Derfor kan temperaturen og den relative luftfugtighed i det rene område bestemmes i henhold til processens og produktets særlige krav.

1. Trykforskelskontrol

For at undgå, at renrummets renlighed forurenes af det tilstødende rum, kan luftstrømmen langs bygningens sprækker (dørspalter, væggennemføringer, kanaler osv.) i den specificerede retning reducere cirkulationen af ​​skadelige partikler. Metoden til at kontrollere luftstrømmens retning er at kontrollere trykket i det tilstødende rum. GMP kræver, at der opretholdes en målbar trykforskel (DP) mellem renrummet og det tilstødende rum med lavere renhedsgrad. DP-værdien mellem forskellige luftniveauer i Kinas GMP er fastsat til ikke at være mindre end 10 Pa, og den positive eller negative trykforskel skal opretholdes i henhold til proceskravene.

1. Luftstrømningsmønster og lufttilførselsmængde - en rimelig organisering af luftstrømmen er en af ​​de vigtige garantier for at forhindre forurening og krydskontaminering i rene områder. En rimelig organisering af luftstrømmen er at sørge for, at den luft, der sendes ind i renrummet, fordeles hurtigt og jævnt eller diffunderes i hele det rene område, minimere hvirvelstrømme og døde hjørner, fortynde støv og bakterier, der udledes fra indendørs forurening, og hurtigt og effektivt fjerne dem, reducere sandsynligheden for, at støv og bakterier forurener produktet, og opretholde den nødvendige renlighed i rummet. Da ren teknologi kontrollerer koncentrationen af ​​suspenderede partikler i atmosfæren, og den luftmængde, der leveres til renrummet, er meget større end den, der kræves af almindelige airconditionerede rum, er dens luftstrømningsorganiseringsform væsentligt anderledes end disse. Luftstrømningsmønsteret er hovedsageligt opdelt i tre kategorier:
2. Ensrettet strømning: luftstrøm med parallelle strømlinjer i en enkelt retning og ensartet vindhastighed på tværsnittet; (Der er to typer: lodret ensrettet strømning og vandret ensrettet strømning.)
3. Ikke-ensrettet strømning: refererer til luftstrøm, der ikke opfylder definitionen af ​​ensrettet strømning.

3. Blandet strømning: Luftstrøm bestående af ensrettet strømning og ikke-ensrettet strømning. Generelt flyder ensrettet strømning jævnt fra den indeklimabårne lufttilførselsside til den tilsvarende returluftside, og renligheden kan nå klasse 100. Renligheden i ikke-ensrettede renrum ligger mellem klasse 1.000 og klasse 100.000, og renligheden i blandede renrum kan i nogle områder nå klasse 100. I et horisontalt strømningssystem flyder luftstrømmen fra en væg til en anden. I et vertikalt strømningssystem flyder luftstrømmen fra loftet til jorden. Ventilationsforholdene i et renrum kan normalt udtrykkes mere intuitivt ved "luftskiftefrekvensen": "luftskifte" er den luftmængde, der kommer ind i rummet pr. time, divideret med rummets volumen. På grund af de forskellige mængder af ren lufttilførsel, der sendes ind i renrummet, er rummets renlighed også forskellig. Ifølge teoretiske beregninger og praktisk erfaring er den generelle erfaring med ventilationstider som følger, som et foreløbigt estimat af renrumslufttilførselsmængde: 1) For klasse 100.000 er ventilationstiderne generelt mere end 15 gange/time; 2) For klasse 10.000 er ventilationstiderne generelt mere end 25 gange/time; 3) For klasse 1000 er ventilationstiderne generelt mere end 50 gange/time; 4) For klasse 100 beregnes lufttilførselsmængden ud fra lufttilførselstværsnittet ved en vindhastighed på 0,2-0,45 m/s. Rimeligt luftmængdedesign er en vigtig del af at sikre renligheden i det rene område. Selvom det er gavnligt at øge antallet af rumventilationer for at sikre renlighed, vil for høj luftmængde forårsage energispild. Luftrenhedsniveau maksimalt tilladt antal støvpartikler (statisk) maksimalt tilladt antal mikroorganismer (statisk) ventilationsfrekvens (pr. time)

4. Ind- og udgang af personer og genstande

Til renrumsafspærringer er de generelt placeret ved indgangen og udgangen af ​​renrummet for at blokere den eksterne forurenede luftstrøm og kontrollere trykforskellen. Bufferrummet er etableret. Disse afspærringsrum styrer indgangs- og udgangsområdet gennem flere døre og giver også plads til at tage rent tøj af/på, desinfektion, rensning og andre operationer. Almindelige elektroniske afspærringer og luftsluser.

Passageboks: Ind- og udgang af materialer i renrum omfatter passagebokse osv. Disse komponenter spiller en bufferrolle i overførslen af ​​materialer mellem det rene område og det ikke-rene område. Deres to døre kan ikke åbnes på samme tid, hvilket sikrer, at udeluft ikke kan komme ind og ud af værkstedet, når varerne leveres. Derudover kan passageboksen udstyret med ultraviolet lampe ikke kun opretholde et stabilt positivt tryk i rummet, forhindre forurening, opfylde GMP-krav, men også spille en rolle i sterilisering og desinfektion.

Luftbruser: Luftbruserrummet er den passage, hvor varer kan komme ind og ud af renrummet, og fungerer også som et lukket renrum med luftsluser. For at reducere den store mængde støvpartikler, som varerne bringer ind og ud, sprøjtes den rene luftstrøm, der filtreres af HEPA-filteret, fra alle retninger af den roterbare dyse på varerne, hvilket effektivt og hurtigt fjerner støvpartiklerne. Hvis der er en luftbruser, skal den blæses og bruses i henhold til forskrifterne, før den går ind i det støvfri rene værksted. Samtidig skal specifikationerne og brugskravene for luftbruseren nøje følges.

1. Luftrensningsbehandling og dens egenskaber

Luftrensningsteknologi er en omfattende teknologi til at skabe et rent luftmiljø og sikre og forbedre produktkvaliteten. Det er primært at filtrere partikler i luften for at opnå ren luft, og derefter strømme i samme retning med en ensartet hastighed parallelt eller vertikalt, og vaske luften med partikler omkring den væk for at opnå formålet med luftrensning. Klimaanlægget i renrum skal være et renset klimaanlæg med tre-trins filtreringsbehandlinger: primærfilter, mellemfilter og HEPA-filter. Sørg for, at den luft, der sendes ind i rummet, er ren luft og kan fortynde den forurenede luft i rummet. Primærfilteret er primært egnet til primærfiltrering af klimaanlæg og ventilationssystemer og returluftfiltrering i renrum. Filteret er sammensat af kunstige fibre og galvaniseret jern. Det kan effektivt opfange støvpartikler uden at danne for stor modstand mod luftstrømmen. De tilfældigt sammenflettede fibre danner utallige barrierer for partikler, og det brede mellemrum mellem fibrene tillader luftstrømmen at passere jævnt for at beskytte det næste niveau af filtre i systemet og selve systemet. Der er to situationer for strømmen af ​​steril indeluft: den ene er laminar (dvs. alle suspenderede partikler i rummet holdes i det laminære lag); den anden er ikke-laminar (dvs. strømmen af ​​indeluft er turbulent). I de fleste renrum er strømmen af ​​indeluft ikke-laminar (turbulent), hvilket ikke kun hurtigt kan blande de suspenderede partikler, der er medregnet i luften, men også få de stationære partikler i rummet til at flyve igen, og noget luft kan også stagnere.

6. Brandforebyggelse og evakuering af rene værksteder

1) Brandmodstandsniveauet for rene værksteder må ikke være lavere end niveau 2;

2) Brandfaren i produktionsværksteder i rene værksteder skal klassificeres og implementeres i overensstemmelse med den gældende nationale standard "Kode for brandforebyggelse af bygningsdesign".

3) Loft- og vægpaneler i renrummet skal være ikke-brændbare, og der må ikke anvendes organiske kompositmaterialer. Brandmodstandsgrænsen for loftet må ikke være mindre end 0,4 timer, og brandmodstandsgrænsen for loftet i evakueringskorridoren må ikke være mindre end 1,0 timer.

4) I en omfattende fabriksbygning inden for en brandzone skal der fastsættes ikke-brandbare skillevægge mellem de rene produktionsområder og de generelle produktionsområder. Brandmodstandsgrænsen for skillevæggen og dens tilsvarende loft må ikke være mindre end 1 time. Der skal anvendes brandsikre eller brandhæmmende materialer til at tætfylde rørene, der føres gennem væggen eller loftet;

5) Sikkerhedsudgange skal være spredt, og der må ikke være snoede ruter fra produktionsstedet til sikkerhedsudgangen, og der skal opsættes tydelige evakueringsskilte.

6) Sikkerhedsdøren, der forbinder det rene område med det ikke-rene område og det rene område udendørs, skal åbnes i evakueringsretningen. Sikkerhedsdøren må ikke være en hængedør, specialdør, sideskydedør eller elektrisk automatisk dør. Ydervæggen på det rene værksted og det rene område på samme etage skal være udstyret med døre og vinduer, så brandmænd kan komme ind i værkstedets rene område, og der skal placeres en særlig brandudgang på den relevante del af ydervæggen.

Definition af GMP-workshop: GMP er en forkortelse for Good Manufacture Practice (GMP). Hovedindholdet er at fremsætte obligatoriske krav til rationaliteten af ​​virksomhedens produktionsproces, anvendeligheden af ​​produktionsudstyr og nøjagtigheden og standardiseringen af ​​produktionsoperationerne. GMP-certificering refererer til den proces, hvor regeringen og relevante afdelinger organiserer inspektioner af alle aspekter af virksomheden, såsom personale, uddannelse, fabriksfaciliteter, produktionsmiljø, hygiejneforhold, materialestyring, produktionsstyring, kvalitetsstyring og salgsledelse, for at vurdere, om de opfylder de lovgivningsmæssige krav. GMP kræver, at produktproducenter har godt produktionsudstyr, rimelige produktionsprocesser, perfekt kvalitetsstyring og strenge testsystemer for at sikre, at kvaliteten af ​​det endelige produkt opfylder lovgivningens krav. Produktionen af ​​nogle produkter skal udføres i GMP-certificerede værksteder. Implementering af GMP, forbedring af produktkvaliteten og forbedring af servicekoncepter er grundlaget og kilden til udvikling af små og mellemstore virksomheder under markedsøkonomiske forhold. Forurening i renrum og dens kontrol: Definition af forurening: Forurening refererer til alle unødvendige stoffer. Uanset om det er materiale eller energi, så længe det ikke er en komponent i produktet, er det ikke nødvendigt at eksistere og påvirke produktets ydeevne. Der er fire grundlæggende forureningskilder: 1. Faciliteter (loft, gulv, væg); 2. Værktøj, udstyr; 3. Personale; 4. Produkter. Bemærk: Mikroforurening kan måles i mikron, det vil sige: 1000 μm = 1 mm. Normalt kan vi kun se støvpartikler med en partikelstørrelse større end 50 μm, og støvpartikler mindre end 50 μm kan kun ses med et mikroskop. Mikrobiel kontaminering i renrum stammer hovedsageligt fra to aspekter: kontaminering af menneskekroppen og kontaminering af værkstedsværktøjssystemer. Under normale fysiologiske forhold vil menneskekroppen altid afgive celleskæl, hvoraf de fleste bærer bakterier. Da luften resuspenderer et stort antal støvpartikler, giver den bærere og levevilkår for bakterier, så atmosfæren er den vigtigste kilde til bakterier. Mennesker er den største kilde til forurening. Når mennesker taler og bevæger sig, frigiver de et stort antal støvpartikler, som klæber til produktets overflade og forurener produktet. Selvom personalet, der arbejder i renrum, bærer rent tøj, kan rent tøj ikke helt forhindre spredning af partikler. Mange af de større partikler vil hurtigt sætte sig på objektets overflade på grund af tyngdekraften, og andre mindre partikler vil falde på objektets overflade med luftstrømmens bevægelse. Først når de små partikler når en vis koncentration og aggregerer sammen, kan de ses med det blotte øje. For at reducere personalets forurening af renrum skal personalet nøje følge reglerne, når de går ind og ud. Det første skridt, før man går ind i renrummet, er at tage frakken af ​​i det første vagtrum, tage standardsko på og derefter gå ind i det andet vagtrum for at skifte sko. Før man går ind i det andet vagtrum, skal man vaske og tørre hænderne i bufferrummet. Tør hænderne på for- og bagsiden af ​​hænderne, indtil hænderne ikke er fugtige. Efter at være gået ind i det andet vagtrum, skal man skifte de første vagts hjemmesko, tage sterilt arbejdstøj på og tage rensningsskoene fra det andet vagtrum på. Der er tre vigtige punkter, når man bærer rent arbejdstøj: A. Klæd dig pænt på, og blot ikke håret; B. Masken skal dække næsen; C. Fjern støv fra det rene arbejdstøj, inden du går ind i det rene værksted. Ud over nogle objektive faktorer er der i produktionsledelsen stadig mange medarbejdere, der ikke går ind i det rene område som krævet, og materialerne håndteres ikke nøje. Derfor skal produktproducenter strengt kræve, at produktionsoperatører behandler dem, og dyrke renlighedsbevidsthed hos produktionspersonalet. Menneskelig forurening - bakterier:

1. Forurening genereret af mennesker: (1) Hud: Mennesker afhuder normalt deres hud helt hver fjerde dag, og mennesker afhuder omkring 1.000 stykker hud pr. minut (gennemsnitlig størrelse er 30*60*3 mikron). (2) Hår: Menneskehår (diameter er ca. 50~100 mikron) falder konstant af. (3) Spyt: Indeholder natrium, enzymer, salt, kalium, klorid og fødevarepartikler. (4) Hverdagstøj: Partikler, fibre, silica, cellulose, forskellige kemikalier og bakterier. (5) Mennesker vil generere 10.000 partikler større end 0,3 mikron pr. minut, når de er stille eller sidder.

2. Analyse af udenlandske testdata viser, at: (1) I et rent rum, når arbejdere bærer sterilt tøj: mængden af ​​bakterier, der udsendes, når de er stille, er generelt 10~300/min. Mængden af ​​bakterier, der udsendes, når menneskekroppen generelt er aktiv, er 150~1000/min. Mængden af ​​bakterier, der udsendes, når en person går hurtigt, er 900~2500/min.person. (2) En hoste er generelt 70~700/min.person. (3) Et nys er generelt 4000~62000/min.person. (4) Mængden af ​​bakterier, der udsendes, når man bærer almindeligt tøj, er 3300~62000/min.person. (5) Mængden af ​​bakterier, der udsendes uden maske: mængden af ​​bakterier, der udsendes med en maske, er 1:7~1:14.