Hvad er CGMP?
Verdens tidligste stofgmp blev født i USA i 1963. Efter adskillige revisioner og kontinuerlig berigelse og forbedring af den amerikanske FDA, er CGMP (nuværende god fremstillingspraksis) i USA blevet en af repræsentanterne for avanceret teknologi i GMP felt, der spiller en stadig vigtigere rolle i den sikre og effektive anvendelse af narkotika over hele verden. Kina promulerede først den lovpligtige lægemiddel GMP i 1988 og har hovedsageligt gennemgået tre revisioner siden 1992, 1998 og 2010, som stadig har brug for yderligere forbedringer. I løbet af de mere end 20 år med at fremme narkotika -GMP -arbejde i Kina, fra at introducere begrebet GMP til at fremme GMP -certificering, er der opnået fasede resultater. På grund af den sene start af GMP i Kina har der imidlertid været mange fænomener med mekanisk anvendelse af GMP, og betydningen af GMP er ikke virkelig blevet integreret i den faktiske produktions- og kvalitetsstyring.
Udvikling af CGMP
De nuværende GMP -krav i Kina er stadig i "indledende fase" og er kun formelle krav. For at kinesiske virksomheder skal komme ind på det internationale marked med deres produkter, skal de tilpasse deres produktionsstyring med internationale standarder for at få markedsgenkendelse. Selvom den kinesiske regering endnu ikke har givet farmaceutiske virksomheder til at implementere CGMP, betyder det ikke, at der ikke er nogen presserende karakter for Kina til at implementere CGMP. Tværtimod er styring af hele produktionsprocessen i henhold til CGMP -standarder en væsentlig forudsætning for at bevæge sig mod internationalisering. Heldigvis, i øjeblikket i Kina, har farmaceutiske virksomheder med fremadrettede udviklingsstrategier realiseret den langsigtede betydning af denne forordning og gennemført den i praksis.
Historie om CGMP -udvikling: Den internationalt accepterede CGMP, hvad enten det er i USA eller Europa, i øjeblikket følger CGMP -overholdelsesinspektionen på produktionssteder de samlede CGMP -specifikationer for råvarer, der er formuleret af den internationale konference om harmonisering (ICH), også kendt som ICH Q7A . Denne specifikation stammede fra den internationale konference om harmonisering af råvarer (ICH for API) i Genève, Schweiz i september 1997. I marts 1998, ledet af den amerikanske FDA, blev en samlet "CGMP for råvarer", ICH Q7A, udarbejdet. I efteråret 1999 nåede Den Europæiske Union og De Forenede Stater en CGMP gensidig anerkendelsesaftale for råvarer. Efter at aftalen trådte i kraft, blev begge parter enige om at anerkende hinandens CGMP -certificering resulterer i handelsprocessen for råvarer. For API -virksomheder er CGMP -regler faktisk det specifikke indhold af ICH Q7A.
Forskellen mellem CGMP og GMP
CGMP er en GMP -standard implementeret af lande som De Forenede Stater, Europa og Japan, også kendt som "International GMP Standard". CGMP -standarder svarer ikke til de GMP -standarder, der er implementeret i Kina.
Implementeringen af GMP -regler i Kina er et sæt GMP -regler, der gælder for udviklingslande formuleret af WHO, med særlig vægt på kravene til produktionshardware såsom produktionsudstyr.
CGMP implementeret i lande som De Forenede Stater, Europa og Japan fokuserer på produktionen af software, såsom at regulere operatørernes handlinger og hvordan man håndterer uventede begivenheder i produktionsprocessen.
(1) Sammenligning af certificeringsspecifikationskataloger. For de tre elementer i lægemiddelproduktionsprocessen - hardwaresystemer, softwaresystemer og personale - er CGMP i USA enklere og har færre kapitler end GMP i Kina. Der er dog betydelige forskelle i de iboende krav til disse tre elementer. Kinas GMP har flere krav til hardware, mens De Forenede Staters CGMP har flere krav til software og personale. Dette skyldes, at produktionskvaliteten af narkotika grundlæggende afhænger af operatørens drift, så personalets rolle i GMP -styring i USA er vigtigere end fabriksudstyret.
(2) Sammenligning af jobkvalifikationer. I Kinas GMP er der detaljerede forskrifter om personalets kvalifikationer (uddannelsesniveau), men der er få begrænsninger for personalets ansvar; I CGMP -systemet i USA er kvalifikationerne (uddannelsesniveauet) for personale kortfattet og klare, mens personalets ansvar er strengt detaljeret. Dette ansvarssystem sikrer stort set produktionskvaliteten af medicin.
(3) Sammenligning af prøveopsamling og inspektion. Kinas GMP fastlægger kun nødvendige inspektionsprocedurer, mens CGMP i USA specificerer alle inspektionstrin og metoder i detaljer, minimering af forvirring og kilden.
Vanskeligheder med at implementere CGMP
GMP -transformationen af kinesiske farmaceutiske virksomheder har været relativt glat. Der er dog stadig udfordringer med implementering af CGMP, hovedsageligt afspejlet i ægtheden af detaljer og processer.
For eksempel ønsker et farmaceutisk firma i Europa at komme ind på det amerikanske marked med et lovende lægemiddel med råmateriale og indsender et certificeret produkt til den amerikanske FDA. Tidligere under råmaterialsynteseprocessen var der en nøjagtighedsafvigelse i en af de to temperaturmålere i reaktionstanken. Selvom operatøren havde behandlet og anmodet om instruktioner, registrerede de det ikke detaljeret om produktionsbatch -poster. Efter at produktet var produceret, kontrollerede kvalitetsinspektører kun for kendte urenheder under kromatografisk analyse, og der blev ikke fundet nogen problemer. Derfor blev der udstedt en kvalificeret inspektionsrapport. Under inspektionen fandt FDA -embedsmænd, at nøjagtigheden af termometeret ikke opfyldte kravene, men der blev ikke fundet nogen tilsvarende poster i produktionsbatchregistret. Under verifikationen af kvalitetsinspektionsrapporten blev det fundet, at kromatografisk analyse ikke blev udført i henhold til det krævede tidspunkt. Alle disse overtrædelser af CGMP kan ikke undslippe undersøgelsen af censurerne, og dette stof kunne i sidste ende ikke komme ind på det amerikanske marked.
FDA har bestemt, at dens manglende overholdelse af CGMP -regler ville skade amerikanske forbrugers helbred. Hvis der er en afvigelse i nøjagtighed i henhold til CGMP -krav, bør der arrangeres yderligere undersøgelse, herunder kontrol af de mulige resultater af temperaturafvigelse fra nøjagtighed og registrering af afvigelsen fra procesbeskrivelsen. Alle inspektioner af medikamenter er kun til kendte urenheder og kendte ugunstige stoffer, og for ukendte skadelige eller ikke -relaterede komponenter kan de ikke påvises omfattende ved eksisterende metoder.
Når vi evaluerer kvaliteten af et lægemiddel, bruger vi ofte kvalitetsinspektionskriterierne for at bestemme, om lægemidlet er kvalificeret eller baseret på produktets effektivitet og udseende. I CGMP er imidlertid begrebet kvalitet en adfærdsnorm, der kører gennem hele produktionsprocessen. Et fuldt kvalificeret lægemiddel opfylder muligvis ikke nødvendigvis kravene til CGMP, da der er en mulighed for afvigelse i dens proces. Hvis der ikke er strenge lovgivningsmæssige krav til hele processen, kan potentielle farer ikke påvises af kvalitetsrapporter. Dette er grunden til, at CGMP -udførelse ikke er så enkel som det.
Posttid: Jul-26-2023