• sidebanner

GMP RENRUMSTESTKRAV

gmp renrum
rent værelse

Detektionsområde: vurdering af renrumsrengøring, teknisk accepttest, herunder fødevarer, sundhedsprodukter, kosmetik, flaskevand, mælkeproduktionsværksted, værksted for produktion af elektroniske produkter, operationsstuer på hospitaler, dyrelaboratorier, biosikkerhedslaboratorier, biologiske sikkerhedsskabe, ultra-rene arbejdsbænke, støvfrit værksted, sterilt værksted osv.

Testemner: lufthastighed og luftmængde, antal luftskifter, temperatur og fugtighed, trykforskel, suspenderede partikler, planktoniske bakterier, sedimentationsbakterier, støj, belysningsstyrke osv.

1. Lufthastighed, luftmængde og antal luftskifter

Renligheden af ​​rene rum og rene områder opnås primært ved at tilføre en tilstrækkelig mængde ren luft til at fortrænge og fortynde de partikelforurenende stoffer, der produceres i rummet. Derfor er det meget nødvendigt at måle lufttilførselsmængden, den gennemsnitlige lufthastighed, lufttilførselsensartethed, luftstrømningsretningen og strømningsmønsteret i rene rum eller rene faciliteter.

Ensrettet luftstrømning er primært afhængig af ren luftstrøm til at skubbe og fortrænge den forurenede luft i rummet og området for at opretholde rummets og områdets renhed. Derfor er lufthastigheden og ensartetheden af ​​dens lufttilførselssektion vigtige parametre, der påvirker renligheden. Højere, mere ensartet tværsnitslufthastighed kan fjerne forurenende stoffer genereret af indendørs processer hurtigere og mere effektivt, så de er de vigtigste testpunkter at fokusere på.

Ikke-ensrettet strømning er primært afhængig af den indkommende rene luft til at fortynde og fortynde forurenende stoffer i rummet og området for at opretholde dets renlighed. Derfor, jo flere luftskifter, desto mere rimeligt er luftstrømningsmønsteret, desto mere betydelig er fortyndingseffekten, og renligheden vil blive forbedret tilsvarende. Derfor er ikke-enfaset strømningsrenrum, renlufttilførselsmængden og tilsvarende luftskifter de vigtigste luftstrømstestpunkter, man skal fokusere på. For at opnå gentagelige aflæsninger skal du registrere den gennemsnitlige tid for vindhastigheden ved hvert målepunkt. Antal luftskifter: Beregnes ved at dividere den samlede luftmængde i renrummet med renrummets volumen. 

2. Temperatur og luftfugtighed

Temperatur- og fugtighedsmåling i renrum eller rene faciliteter er normalt opdelt i to niveauer: generel testning og omfattende testning. Det første niveau er egnet til færdiggørelsesgodkendelsestest i tom tilstand, og det andet niveau er egnet til statisk eller dynamisk omfattende ydeevnetestning. Denne type test er egnet til lejligheder med strenge krav til temperatur- og fugtighedsydelse. Denne test udføres efter luftstrømningsensartethedstest og efter at klimaanlægget er blevet justeret. På tidspunktet for denne test var klimaanlægget fuldt operationelt, og forholdene havde stabiliseret sig. Installer mindst én fugtighedssensor i hvert fugtighedskontrolområde, og giv sensoren tilstrækkelig stabiliseringstid. Målingen skal være egnet til den faktiske brug, og målingen skal startes, når sensoren er stabil, og måletiden bør ikke være mindre end 5 minutter.

3. Trykforskel

Formålet med denne test er at verificere evnen til at opretholde et specificeret differenstryk mellem det færdige anlæg og det omgivende miljø, samt mellem rum inden for anlægget. Denne detektion gælder for alle 3 brugstilstande. Denne test skal udføres regelmæssigt. Trykforskellestesten skal udføres med alle døre lukket, fra højt tryk til lavt tryk, startende fra det indre rum, der er længst væk fra ydersiden med hensyn til planlayout, og test udad i rækkefølge; i tilstødende renrum på forskellige niveauer med sammenkoblede huller (areal), skal der være en rimelig luftstrømningsretning ved åbningen osv.

4. Suspenderede partikler

Der anvendes en tællekoncentrationsmetod, dvs. antallet af suspenderede partikler, der er større end eller lig med en bestemt partikelstørrelse i en volumenhed luft i et rent miljø, måles af en støvpartikeltæller for at evaluere renhedsniveauet af suspenderede partikler i et rent rum. Når instrumentet er tændt og varmet op til stabilisering, kan instrumentet kalibreres i henhold til brugsanvisningen. Når prøvetagningsrøret er placeret på prøvetagningsstedet til prøveudtagning, kan den kontinuerlige aflæsning først startes, når det er bekræftet, at tællingen er stabil. Prøvetagningsrøret skal være rent, og lækage er strengt forbudt. Prøvetagningsrørets længde skal være baseret på instrumentets tilladte længde. Medmindre andet er angivet, må længden ikke overstige 1,5 m. Tællerens prøvetagningsport og instrumentets arbejdsposition skal have samme lufttryk og temperatur for at undgå målefejl. Instrumentet skal kalibreres regelmæssigt i henhold til instrumentets kalibreringscyklus.

5. Planktoniske bakterier

Minimumsantallet af prøvetagningspunkter svarer til antallet af prøvetagningspunkter for suspenderede partikler. Målepunktet i arbejdsområdet er ca. 0,8-1,2 m over jorden. Målepunktet ved lufttilførselsudløbet er ca. 30 cm fra lufttilførselsoverfladen. Målepunkter kan tilføjes ved nøgleudstyr eller vigtige arbejdsaktivitetsområder. Hvert prøvetagningspunkt udtages generelt én prøve. Når al prøvetagning er afsluttet, placeres petriskålene i en inkubator med konstant temperatur i mindst 48 timer. Hver batch af kulturmedier skal have et kontrolforsøg for at kontrollere, om kulturmediet er kontamineret.

6. Målepunktet for sedimentationsbakteriernes arbejdsområde er ca. 0,8-1,2 m over jorden. Placer den forberedte petriskål ved prøveudtagningspunktet, åbn låget på petriskålen, udsæt den for den angivne tid, dæk derefter petriskålen til, og placer dyrkningsskålen. Skålene skal dyrkes i en inkubator med konstant temperatur i mindst 48 timer. Hver batch af dyrkningsmedium skal have et kontrolforsøg for at kontrollere, om dyrkningsmediet er kontamineret.

7. Støj

Målehøjden er cirka 1,2 meter fra jorden. Hvis renrummets areal er mindre end 15 kvadratmeter, kan kun ét punkt i midten af ​​rummet måles; testpunkterne er ud mod hjørnerne.

8. Belysning

Målepunktets plan er cirka 0,8 meter fra jorden, og punkterne er placeret i en afstand af 2 meter. Målepunkterne i rum inden for 30 kvadratmeter er 0,5 meter fra sidevæggene, og målepunkterne i rum over 30 kvadratmeter er 1 meter fra væggen.


Opslagstidspunkt: 7. september 2023