• side_banner

GMP KRAV TIL CLEAN ROOM TEST

gmp rent værelse
rent værelse

Detektionsomfang: vurdering af renrumsrenlighed, ingeniørmæssig accepttest, inklusive fødevarer, sundhedsprodukter, kosmetik, flaskevand, mælkeproduktionsværksted, værksted for produktion af elektroniske produkter, hospitalsoperationsstue, dyrelaboratorium, biosikkerhedslaboratorium, biologisk sikkerhedsskab, ultra- ren arbejdsbænk, støvfrit værksted, sterilværksted mv.

Testemner: lufthastighed og luftvolumen, antal luftskift, temperatur og fugtighed, trykforskel, suspenderede partikler, planktonbakterier, sedimentationsbakterier, støj, belysningsstyrke mv.

1. Lufthastighed, luftmængde og antal luftskift

Renligheden af ​​rene rum og rene områder opnås hovedsageligt ved at sende en tilstrækkelig mængde ren luft ind til at fortrænge og fortynde de partikelformige forurenende stoffer, der produceres i rummet. Af denne grund er det meget nødvendigt at måle lufttilførselsvolumen, gennemsnitlig lufthastighed, lufttilførselsensartethed, luftstrømsretning og strømningsmønster i rene rum eller rene faciliteter.

Ensrettet strømning er hovedsageligt afhængig af ren luftstrøm for at skubbe og fortrænge den forurenede luft i rummet og området for at opretholde renheden i rummet og området. Derfor er lufthastigheden og ensartetheden af ​​dens lufttilførselssektion vigtige parametre, der påvirker renligheden. Højere, mere ensartet tværsnitslufthastighed kan fjerne forurenende stoffer genereret af indendørs processer hurtigere og mere effektivt, så de er de vigtigste testpunkter, der skal fokuseres på.

Ikke ensrettet strøm er hovedsageligt afhængig af den indkommende rene luft for at fortynde og fortynde forurenende stoffer i rummet og området for at bevare dens renhed. Derfor, jo større antal luftskift, jo mere fornuftigt er luftstrømsmønsteret, jo mere signifikant er fortyndingseffekten, og renligheden vil blive forbedret tilsvarende. Derfor er ikke-enfasede flow-renrum, ren lufttilførselsvolumen og tilsvarende luftskift de vigtigste luftstrømstestpunkter, der skal fokuseres på. For at opnå gentagelige aflæsninger skal du registrere tidsgennemsnittet af vindhastigheden ved hvert målepunkt. Antal luftskift: Beregnes ved at dividere renrummets samlede luftvolumen med renrummets volumen 

2. Temperatur og luftfugtighed

Måling af temperatur og luftfugtighed i rene rum eller rene faciliteter er normalt opdelt i to niveauer: generel test og omfattende test. Det første niveau er velegnet til fuldførelsesaccepttest i en tom tilstand, og det andet niveau er velegnet til statisk eller dynamisk omfattende præstationstest. Denne type test er velegnet til lejligheder med strenge krav til temperatur- og luftfugtighed. Denne test udføres efter luftstrømningsensartethedstesten og efter at klimaanlægget er blevet justeret. På tidspunktet for denne test var klimaanlægget fuldt funktionsdygtigt, og forholdene var stabiliseret. Indstil mindst én fugtighedssensor i hvert fugtkontrolområde, og giv sensoren tilstrækkelig stabiliseringstid. Målingen skal være egnet til den faktiske brug, og målingen bør startes efter at sensoren er stabil, og måletiden bør ikke være mindre end 5 minutter.

3. Trykforskel

Formålet med denne test er at verificere evnen til at opretholde et specificeret differenstryk mellem det færdige anlæg og det omgivende miljø og mellem rum i anlægget. Denne detektering gælder for alle 3 belægningstilstande. Denne test skal udføres regelmæssigt. Trykforskelstesten skal udføres med alle døre lukkede, fra højtryk til lavtryk, startende fra det indre rum længst udefra med hensyn til planlayout og test udad i rækkefølge; tilstødende renrum i forskellige niveauer med indbyrdes forbundne huller (areal), der skal være en rimelig luftstrømsretning ved åbningen mv.

4. Suspenderede partikler

Tællekoncentrationsmetoden anvendes, det vil sige, at antallet af suspenderede partikler større end eller lig med en bestemt partikelstørrelse i en enhedsvolumen luft i et rent miljø måles med en støvpartikeltæller for at evaluere renhedsniveauet af suspenderede partikler i et rent værelse. Efter at instrumentet er tændt og varmet op til stabilitet, kan instrumentet kalibreres i henhold til brugsanvisningen. Når prøvetagningsrøret er indstillet til prøvetagningspunktet for prøvetagning, kan den kontinuerlige aflæsning først startes, efter at tællingen er bekræftet som stabil. Prøverøret skal være rent, og lækage er strengt forbudt. Længden af ​​prøvetagningsrøret bør baseres på den tilladte længde af instrumentet. Medmindre andet er angivet, må længden ikke overstige 1,5 m. Prøveudtagningsporten på tælleren og instrumentets arbejdsposition skal have samme lufttryk og temperatur for at undgå målefejl. Instrumentet skal kalibreres regelmæssigt i henhold til instrumentets kalibreringscyklus.

5. Planktonbakterier

Minimumsantallet af prøveudtagningspunkter svarer til antallet af prøveudtagningspunkter for suspenderede partikler. Målepunktet i arbejdsområdet er ca. 0,8-1,2m over jorden. Målepunktet ved lufttilførselsudtaget er ca. 30 cm væk fra lufttilførselsfladen. Målepunkter kan tilføjes ved nøgleudstyr eller vigtige arbejdsaktivitetsområder. Hver Prøvepunktet udtages normalt én gang. Efter at al prøveudtagning er afsluttet, placeres petriskålene i en inkubator med konstant temperatur i ikke mindre end 48 timer. Hvert parti dyrkningsmedier bør have et kontroleksperiment for at kontrollere, om dyrkningsmediet er kontamineret.

6. Målepunktet for sedimentationsbakteriens arbejdsområde er ca. 0,8-1,2m over jorden. Placer den forberedte petriskål ved prøveudtagningsstedet, åbn låget på petriskålen, udsæt den i det angivne tidsrum, dæk derefter petriskålen, og anbring kulturskålen. Skålene skal dyrkes i en inkubator med konstant temperatur i mindst end 48 timer. Hvert parti dyrkningsmedium bør have et kontroleksperiment for at kontrollere, om dyrkningsmediet er kontamineret.

7. Støj

Målehøjden er omkring 1,2 meter fra jorden. Hvis arealet af renrummet er mindre end 15 kvadratmeter, kan der kun måles et punkt i midten af ​​rummet; testpunkterne er mod hjørnerne.

8. Belysning

Målepunktsplanet er omkring 0,8 meter væk fra jorden, og punkterne er arrangeret i en afstand af 2 meter. Målepunkterne i rum inden for 30 kvadratmeter er 0,5 meter væk fra sidevæggene, og målepunkterne i rum over 30 kvadratmeter er 1 meter væk fra væggen.


Indlægstid: Sep-07-2023