I udsmykningen af GMP-farmaceutisk renrum er HVAC-systemet topprioritet. Det kan siges, at om miljøkontrollen af renrummet kan opfylde kravene, afhænger hovedsageligt af HVAC-systemet. Varmeventilations- og klimaanlæg (HVAC)-system kaldes også renseklimaanlæg i farmaceutisk GMP-renrum. HVAC-systemet behandler hovedsageligt luft, der kommer ind i rummet og kontrollerer lufttemperatur, fugtighed, suspenderede partikler, mikroorganismer, trykforskel og andre indikatorer for det farmaceutiske produktionsmiljø for at sikre, at miljøparametre opfylder kravene til farmaceutisk kvalitet og undgår forekomsten af luftforurening og krydsning. -kontamination, samtidig med at det giver et behageligt miljø for operatører. Derudover kan farmaceutiske HVAC-systemer til renrum også reducere og forhindre de negative virkninger af lægemidler på mennesker under produktionsprocessen og beskytte det omgivende miljø.
Overordnet design af klimaanlæg renseanlæg
Den overordnede enhed af klimaanlægsrensningssystemet og dets komponenter bør designes i overensstemmelse med miljøkrav. Enheden omfatter hovedsageligt funktionelle sektioner som opvarmning, køling, befugtning, affugtning og filtrering. Andre komponenter omfatter udsugningsventilatorer, returluftventilatorer, varmeenergigenvindingssystemer osv. Der bør ikke være nogen faldende genstande i HVAC-systemets indre struktur, og mellemrummene skal være så små som muligt for at forhindre støvophobning. VVS-systemer skal være lette at rengøre og modstå nødvendig gasning og desinfektion.
1. VVS-systemtype
Aircondition-rensningssystemer kan opdeles i DC-klimaanlæg og recirkulations-klimaanlæg. DC-klimaanlægget sender den behandlede udendørsluft, der kan opfylde pladskravene, ud i rummet og udleder derefter al luften. Systemet bruger al udendørs frisk luft. Recirkulationsklimaanlæg, dvs. renrumslufttilførsel blandes med en del af den behandlede udendørs friskluft og en del af returluften fra renrumsrummet. Da recirkulationsklimaanlæg har fordelene ved lave initialinvesteringer og lave driftsomkostninger, bør recirkulationsklimaanlægget bruges så rationelt som muligt i design af klimaanlægget. Luften i nogle specielle produktionsområder kan ikke genbruges, såsom renrum (område), hvor der udsendes støv under produktionsprocessen, og krydskontaminering kan ikke undgås, hvis indeluften behandles; organiske opløsningsmidler bruges i produktionen, og gasophobning kan forårsage eksplosioner eller brande og farlige processer; patogen operationsområder; radioaktive farmaceutiske produktionsområder; produktionsprocesser, der producerer en stor mængde skadelige stoffer, lugte eller flygtige gasser under produktionsprocessen.
Et farmaceutisk produktionsområde kan normalt opdeles i flere områder med forskellige renhedsniveauer. Forskellige rene områder bør udstyres med uafhængige luftbehandlingsenheder. Hvert klimaanlæg er fysisk adskilt for at forhindre krydskontaminering mellem produkter. Uafhængige luftbehandlingsenheder kan også bruges i forskellige produktområder eller adskilte forskellige områder for at isolere skadelige stoffer gennem streng luftfiltrering og forhindre krydskontaminering gennem luftkanalsystem, såsom produktionsområder, hjælpeproduktionsområder, lagerområder, administrative områder osv. skal være udstyret med separat luftbehandlingsaggregat. For produktionsområder med forskellige driftsskift eller brugstider og store forskelle i temperatur- og fugtkontrolkrav, bør klimaanlægget også opsættes separat.
2. Funktioner og foranstaltninger
(1). Opvarmning og køling
Produktionsmiljøet bør tilpasses produktionskravene. Når der ikke er særlige krav til farmaceutisk produktion, kan temperaturområdet for klasse C og Klasse D renrum styres til 18~26°C, og temperaturområdet for Klasse A og Klasse B renrum kan styres til 20~24 °C. I rene rums klimaanlæg kan varme og kolde spoler med varmeoverførselsfinner, rørformet elektrisk opvarmning osv. bruges til at opvarme og afkøle luften og behandle luften til den temperatur, der kræves af et rent rum. Når friskluftmængden er stor, bør forvarmning af friskluften overvejes for at forhindre, at nedstrømsspiralerne fryser. Eller brug varme og kolde opløsningsmidler, såsom varmt og koldt vand, mættet damp, ethylenglycol, forskellige kølemidler osv. Ved bestemmelse af de varme og kolde opløsningsmidler, kravene til luftvarme- eller kølebehandling, hygiejniske krav, produktkvalitet, økonomi, osv. Træf et valg ud fra omkostninger og andre forhold.
(2). Befugtning og affugtning
Renrummets relative luftfugtighed bør være forenelig med de farmaceutiske produktionskrav, og det farmaceutiske produktionsmiljø og operatørkomfort bør sikres. Når der ikke er særlige krav til farmaceutisk produktion, kontrolleres den relative luftfugtighed i klasse C og klasse D rene områder til 45 % til 65 %, og den relative luftfugtighed i klasse A og klasse B rene områder kontrolleres til 45 % til 60 %. .
Sterile pulveriserede produkter eller de fleste faste præparater kræver et produktionsmiljø med lav relativ fugtighed. Affugtere og efterkølere kan overvejes til affugtning. På grund af højere investerings- og driftsomkostninger skal dugpunktstemperaturen normalt være lavere end 5°C. Produktionsmiljøet med højere luftfugtighed kan opretholdes ved at bruge fabriksdamp, ren damp fremstillet af renset vand eller gennem en dampbefugter. Når et rent rum har krav til relativ fugtighed, skal udeluften om sommeren afkøles af køleren og derefter termisk opvarmes af varmeren for at justere den relative fugtighed. Hvis indendørs statisk elektricitet skal kontrolleres, bør befugtning overvejes i kolde eller tørre klimaer.
(3). Filter
Antallet af støvpartikler og mikroorganismer i frisk luft og returluft kan reduceres til et minimum gennem filtre i HVAC-systemet, så produktionsområdet opfylder normale krav til renlighed. I klimarensningssystemer er luftfiltrering generelt opdelt i tre trin: forfiltrering, mellemfiltrering og hepafiltrering. Hvert trin bruger filtre af forskellige materialer. Forfilteret er det laveste og monteres i begyndelsen af aggregatet. Det kan fange større partikler i luften (partikelstørrelse over 3 mikron). Mellemfiltreringen er placeret nedstrøms for forfilteret og monteres i midten af aggregatet, hvor returluften kommer ind. Det bruges til at fange mindre partikler (partikelstørrelse over 0,3 mikron). Den endelige filtrering er placeret i afgangssektionen af luftbehandlingsenheden, som kan holde rørledningen ren og forlænge terminalfilterets levetid.
Når renrumsniveauet er højt, installeres et hepa-filter nedstrøms for den endelige filtrering som en terminal filtreringsenhed. Terminalfilteranordningen er placeret for enden af lufthåndtagsenheden og er installeret på loftet eller væggen i rummet. Det kan sikre tilførslen af den reneste luft og bruges til at fortynde eller udsende de partikler, der frigives i renrum, såsom Klasse B-renrum eller Klasse A i Klasse B-renrumsbaggrund.
(4). Trykkontrol
De fleste rene rum opretholder et positivt tryk, mens forrummet, der fører til dette rene rum, opretholder successivt lavere og lavere positive tryk, op til et nul-basislinjeniveau for ukontrollerede rum (generelle bygninger). Trykforskellen mellem rene områder og ikke-rene områder og mellem rene områder af forskellige niveauer bør ikke være mindre end 10 Pa. Når det er nødvendigt, bør passende trykgradienter også opretholdes mellem forskellige funktionsområder (operationsrum) med samme renhedsniveau. Det positive tryk, der opretholdes i et rent rum, kan opnås ved, at lufttilførselsvolumen er større end luftudsugningsvolumen. Ændring af lufttilførselsvolumen kan justere trykforskellen mellem hvert rum. Speciel medicinproduktion, såsom penicillin-lægemidler, driftsområder, der producerer store mængder støv, bør opretholde et relativt undertryk.
Indlægstid: 19. december 2023