I dekorationen af GMP -farmaceutisk rent rum er HVAC -systemet den højeste prioritet. Det kan siges, at om miljøkontrol af det rene rum kan opfylde kravene, afhænger hovedsageligt af HVAC -systemet. Opvarmningsventilation og aircondition (HVAC) -system kaldes også rensning af klimaanlæg i farmaceutisk GMP -rent rum. HVAC -systemet behandler hovedsageligt luftindtastningsrum og kontrollerer lufttemperatur, fugtighed, suspenderede partikler, mikroorganismer, trykforskel og andre indikatorer for det farmaceutiske produktionsmiljø for at sikre, at miljøparametre opfylder kravene til farmaceutisk kvalitet og undgå forekomst af luftforurening og kors -Kontaminering, mens du giver et behageligt miljø for operatører. Derudover kan farmaceutiske rene rum HVAC -systemer også reducere og forhindre bivirkninger af medikamenter på mennesker under produktionsprocessen og beskytte det omgivende miljø.
Overordnet design af aircondition rensningssystem
Den samlede enhed i klimaanlægningsoprensningssystemet og dets komponenter skal designes i henhold til miljøkrav. Enheden inkluderer hovedsageligt funktionelle sektioner såsom opvarmning, afkøling, befugtning, affugtning og filtrering. Andre komponenter inkluderer udstødningsventilatorer, returluftsventilatorer, varmeenergiindvindingssystemer osv. Der skal ikke være nogen faldende genstande i den interne struktur i HVAC -systemet, og hullerne skal være så små som muligt for at forhindre støvopsamling. HVAC -systemer skal være lette at rengøre og modstå nødvendige fumigation og desinfektion.
1. HVAC -systemtype
Rensningssystemer til aircondition kan opdeles i DC -klimaanlæg og recirkulation klimaanlæg. DC -airconditionsystemet sender den forarbejdede udendørs luft, der kan opfylde rumbehovene i værelset, og udledes derefter al luften. Systemet bruger al udendørs frisk luft. Recirkulation Air Conditioning System, det vil sige rent rum Luftforsyning blandes med en del af den behandlede udendørs frisk luft og en del af returluften fra rent rumrum. Da recirkulation -aircondition -system har fordelene ved lave initialinvesteringer og lave driftsomkostninger, skal recirkulations -klimaanlægget bruges så rationelt som muligt i design af klimaanlægget. Luften i nogle specielle produktionsområder kan ikke genanvendes, såsom rent rum (område), hvor støv udsendes under produktionsprocessen, og krydskontaminering kan ikke undgås, hvis den indendørs luft behandles; Organiske opløsningsmidler bruges i produktion, og gasopsamling kan forårsage eksplosioner eller brande og farlige processer; Patogen driftsområder; Radioaktive farmaceutiske produktionsområder; Produktionsprocesser, der producerer en stor mængde skadelige stoffer, lugt eller flygtige gasser under produktionsprocessen.
Et farmaceutisk produktionsområde kan normalt opdeles i flere områder med forskellige renlighedsniveauer. Forskellige rene områder skal være udstyret med uafhængige lufthåndteringsenheder. Hvert klimaanlæg er fysisk adskilt for at forhindre krydskontaminering mellem produkter. Uafhængige lufthåndteringsenheder kan også bruges i forskellige produktområder eller adskiller forskellige områder til at isolere skadelige stoffer gennem streng luftfiltrering og forhindre krydskontaminering gennem luftkanalsystem, såsom produktionsområder, hjælpeproduktionsområder, opbevaringsområder, administrative områder osv. . For produktionsområder med forskellige driftsskift eller brugstider og store forskelle i temperatur- og fugtighedsstyringskrav, skal klimaanlægssystemerne også indstilles separat.
2. Funktioner og foranstaltninger
(1). Opvarmning og afkøling
Produktionsmiljøet skal tilpasses produktionskravene. Når der ikke er nogen særlige krav til farmaceutisk produktion, kan temperaturområdet i klasse C og klasse D rene værelser kontrolleres ved 18 ~ 26 ° C, og temperaturområdet i klasse A- og klasse B -rene værelser kan kontrolleres ved 20 ~ 24 ° C. I rent rumskonditioneringssystem kan varme og kolde spoler med varmeoverførselsfinner, rørformet elektrisk opvarmning osv. Bruges til at varme og afkøle luften og behandle luft til den temperatur, der kræves af det rene rum. Når den friske luftvolumen er stor, skal forvarmning af den friske luft overvejes for at forhindre, at nedstrømsspolerne fryser. Eller brug varme og kolde opløsningsmidler, såsom varmt og koldt vand, mættet damp, ethylenglycol, forskellige kølemidler osv. Ved bestemmelse af varme og kolde opløsningsmidler, kravene til luftvarme eller kølebehandling, hygiejniske krav, produktkvalitet, økonomi, økonomi, økonomi, osv. træffe et valg baseret på omkostninger og andre forhold.
(2). Befugtning og affugtning
Den relative fugtighed i det rene rum skal være kompatible med de farmaceutiske produktionskrav, og det farmaceutiske produktionsmiljø og operatørkomfort skal sikres. Når der ikke er nogen særlige krav til farmaceutisk produktion, kontrolleres den relative fugtighed i klasse C og klasse D -rene områder med 45% til 65%, og den relative fugtighed i klasse A og klasse B -områder kontrolleres med 45% til 60% .
Sterile pulveriserede produkter eller de fleste faste præparater kræver et lavt relativ fugtighedsproduktionsmiljø. Affugtere og post-coolere kan overvejes til affugtning. På grund af højere investeringer og driftsomkostninger skal dugpunktstemperaturen normalt være lavere end 5 ° C. Produktionsmiljøet med højere luftfugtighed kan opretholdes ved at bruge fabriksdamp, ren damp tilberedt af oprenset vand eller gennem en dampfugter. Når rent rum har relativ fugtighedskrav, skal den udendørs luft om sommeren afkøles af køleren og derefter termisk opvarmet af varmelegemet for at justere den relative fugtighed. Hvis indendørs statisk elektricitet skal kontrolleres, skal befugtning overvejes i koldt eller tørt klima.
(3). Filter
Antallet af støvpartikler og mikroorganismer i frisk luft og returluft kan reduceres til et minimum gennem filtre i HVAC -systemet, hvilket gør det muligt for produktionsområdet at imødekomme normale renhedskrav. I airconditioneringsoprensningssystemer er luftfiltrering generelt opdelt i tre trin: præ-filtrering, mellemfiltrering og HEPA-filtrering. Hvert trin bruger filtre af forskellige materialer. Forfilteren er den laveste og er installeret i begyndelsen af lufthåndteringsenheden. Det kan fange større partikler i luften (partikelstørrelse over 3 mikron). Mellemfiltreringen er placeret nedstrøms for præfilteret og er installeret midt i lufthåndteringsenheden, hvor returluften kommer ind. Det bruges til at fange mindre partikler (partikelstørrelse over 0,3 mikron). Den endelige filtrering er placeret i afladningsafsnittet i Air Handling Unit, som kan holde rørledningen ren og forlænge terminalfilterets levetid.
Når rent for rent rum er højt, installeres et HEPA -filter nedstrøms for den endelige filtrering som en terminal filtreringsenhed. Terminalfilterenheden er placeret i slutningen af lufthåndtagsenheden og er installeret på loftet eller væggen i rummet. Det kan sikre levering af den reneste luft og bruges til at fortynde eller sende de partikler, der er frigivet i rent rum, såsom klasse B -rent rum eller klasse A i klasse B -baggrundsbaggrund.
(4). Trykkontrol
Det mest rene rum opretholder et positivt tryk, mens anteroomet, der fører til dette rene rum, opretholder successivt lavere og lavere positive tryk, op til et nul baseline -niveau for ukontrollerede rum (generelle bygninger). Trykforskellen mellem rene områder og ikke-rengøringsområder og mellem rene områder på forskellige niveauer bør ikke være mindre end 10 PA. Når det er nødvendigt, bør passende trykgradienter også opretholdes mellem forskellige funktionelle områder (operationsstuer) af det samme renhedsniveau. Det positive tryk, der opretholdes i rent rum, kan opnås ved luftforsyningsvolumen, der er større end luftudstødningsvolumen. Ændring af luftforsyningsvolumen kan justere trykforskellen mellem hvert værelse. Speciel lægemiddelproduktion, såsom penicillinlægemidler, driftsområder, der producerer store mængder støv, skal opretholde et relativt negativt tryk.
Posttid: dec-19-2023