I udsmykningen af GMP-renrum til farmaceutiske formål er HVAC-systemet den højeste prioritet. Det kan siges, at hvorvidt miljøkontrollen i renrummet kan opfylde kravene, primært afhænger af HVAC-systemet. Varme-, ventilations- og klimaanlæg (HVAC) kaldes også et rensnings-klimaanlæg i farmaceutiske GMP-renrum. HVAC-systemet behandler primært luft, der kommer ind i rummet, og kontrollerer lufttemperatur, fugtighed, suspenderede partikler, mikroorganismer, trykforskel og andre indikatorer for det farmaceutiske produktionsmiljø for at sikre, at miljøparametrene opfylder kravene til farmaceutisk kvalitet og undgår forekomst af luftforurening og krydskontaminering, samtidig med at det giver et behageligt miljø for operatørerne. Derudover kan HVAC-systemer til farmaceutiske renrum også reducere og forhindre lægemidlers negative virkninger på mennesker under produktionsprocessen og beskytte det omgivende miljø.
Overordnet design af klimaanlægsrensningssystem
Den samlede enhed i klimaanlæggets rensningssystem og dets komponenter skal designes i henhold til miljøkrav. Enheden omfatter primært funktionelle sektioner såsom opvarmning, køling, befugtning, affugtning og filtrering. Andre komponenter omfatter udsugningsventilatorer, returluftventilatorer, varmeenergigenvindingssystemer osv. Der må ikke være faldende genstande i HVAC-systemets indre struktur, og mellemrummene skal være så små som muligt for at forhindre støvophobning. HVAC-systemer skal være lette at rengøre og modstå nødvendig gasning og desinfektion.
1. HVAC-systemtype
Airconditionrensningssystemer kan opdeles i DC-airconditionsystemer og recirkulerende airconditionsystemer. DC-airconditionsystemet sender den behandlede udeluft, der kan opfylde pladskravene, ud i rummet og udleder derefter al luften. Systemet bruger udelukkende frisk udeluft. Recirkulerende airconditionsystem, dvs. renrumslufttilførsel, blandes med en del af den behandlede friske udeluft og en del af returluften fra renrumsområdet. Da recirkulerende airconditionsystemer har fordelene ved lave initiale investeringer og lave driftsomkostninger, bør recirkulerende airconditionsystemer anvendes så rationelt som muligt i design af airconditionsystemet. Luften i nogle særlige produktionsområder kan ikke genbruges, såsom renrum (områder), hvor der udledes støv under produktionsprocessen, og krydskontaminering ikke kan undgås, hvis indeluften behandles; organiske opløsningsmidler anvendes i produktionen, og gasophobning kan forårsage eksplosioner eller brande og farlige processer; patogenoperationsområder; radioaktive farmaceutiske produktionsområder; produktionsprocesser, der producerer en stor mængde skadelige stoffer, lugte eller flygtige gasser under produktionsprocessen.
Et farmaceutisk produktionsområde kan normalt opdeles i flere områder med forskellige renhedsniveauer. Forskellige rene områder bør udstyres med uafhængige luftbehandlingsenheder. Hvert klimaanlæg er fysisk adskilt for at forhindre krydskontaminering mellem produkter. Uafhængige luftbehandlingsenheder kan også bruges i forskellige produktområder eller adskille forskellige områder for at isolere skadelige stoffer gennem streng luftfiltrering og forhindre krydskontaminering gennem luftkanalsystemer, såsom produktionsområder, hjælpeproduktionsområder, lagerområder, administrative områder osv. bør udstyres med separate luftbehandlingsenheder. For produktionsområder med forskellige driftshold eller brugstider og store forskelle i temperatur- og fugtighedskontrolkrav bør klimaanlæggene også sættes op separat.
2. Funktioner og målinger
(1). Opvarmning og køling
Produktionsmiljøet bør tilpasses produktionskravene. Når der ikke er særlige krav til farmaceutisk produktion, kan temperaturområdet for renrum i klasse C og klasse D styres til 18~26°C, og temperaturområdet for renrum i klasse A og klasse B kan styres til 20~24°C. I klimaanlæg i renrum kan varme og kolde spoler med varmeoverføringsribber, rørformet elektrisk opvarmning osv. bruges til at opvarme og køle luften og behandle luften til den temperatur, der kræves i renrummet. Når den friske luftmængde er stor, bør forvarmning af den friske luft overvejes for at forhindre, at spolerne fryser nedstrøms. Eller brug varme og kolde opløsningsmidler, såsom varmt og koldt vand, mættet damp, ethylenglycol, forskellige kølemidler osv. Ved bestemmelse af varme og kolde opløsningsmidler skal kravene til luftopvarmning eller -køling, hygiejnekrav, produktkvalitet, økonomi osv. tages i betragtning. Træf et valg baseret på omkostninger og andre forhold.
(2). Befugtning og affugtning
Den relative luftfugtighed i renrummet skal være kompatibel med kravene til den farmaceutiske produktion, og det farmaceutiske produktionsmiljø og operatørkomforten skal sikres. Når der ikke er særlige krav til farmaceutisk produktion, kontrolleres den relative luftfugtighed i rene områder i klasse C og klasse D til 45 % til 65 %, og den relative luftfugtighed i rene områder i klasse A og klasse B kontrolleres til 45 % til 60 %.
Sterile pulverprodukter eller de fleste faste præparater kræver et produktionsmiljø med lav relativ luftfugtighed. Affugtere og efterkølere kan overvejes til affugtning. På grund af højere investerings- og driftsomkostninger skal dugpunktstemperaturen normalt være lavere end 5 °C. Produktionsmiljøet med højere luftfugtighed kan opretholdes ved hjælp af fabriksdamp, ren damp fremstillet af renset vand eller gennem en dampbefugter. Når renrum har krav til relativ luftfugtighed, bør udeluften om sommeren afkøles af køleren og derefter opvarmes termisk af varmelegemet for at justere den relative luftfugtighed. Hvis statisk elektricitet indendørs skal kontrolleres, bør befugtning overvejes i kolde eller tørre klimaer.
(3). Filtrer
Antallet af støvpartikler og mikroorganismer i friskluft og returluft kan reduceres til et minimum ved hjælp af filtre i HVAC-systemer, hvilket gør det muligt for produktionsområdet at opfylde normale renlighedskrav. I klimaanlægsrensningssystemer er luftfiltrering generelt opdelt i tre trin: forfiltrering, mellemfiltrering og HEPA-filtrering. Hvert trin bruger filtre af forskellige materialer. Forfilteret er det laveste og er installeret i begyndelsen af luftbehandlingsenheden. Det kan opfange større partikler i luften (partikelstørrelse over 3 mikron). Mellemfiltreringen er placeret nedstrøms for forfilteret og er installeret midt i luftbehandlingsenheden, hvor returluften kommer ind. Det bruges til at opfange mindre partikler (partikelstørrelse over 0,3 mikron). Den endelige filtrering er placeret i luftbehandlingsenhedens udløbssektion, hvilket kan holde rørledningen ren og forlænge terminalfilterets levetid.
Når renrums renhedsniveau er højt, installeres et HEPA-filter efter den endelige filtrering som en terminal filtreringsenhed. Terminalfilterenheden er placeret for enden af lufthåndtagsenheden og installeres i loftet eller på væggen i rummet. Den kan sikre tilførsel af den reneste luft og bruges til at fortynde eller udlede partikler, der frigives i renrum, såsom klasse B-renrum eller klasse A i klasse B-renrumsbaggrund.
(4). Trykregulering
De fleste renrum opretholder et positivt tryk, mens forrummet, der fører til dette renrum, opretholder successivt lavere og lavere positivt tryk, op til et basisniveau på nul for ukontrollerede rum (generelle bygninger). Trykforskellen mellem rene områder og ikke-rene områder og mellem rene områder på forskellige niveauer bør ikke være mindre end 10 Pa. Når det er nødvendigt, bør passende trykgradienter også opretholdes mellem forskellige funktionelle områder (operationsstuer) med samme renhedsniveau. Det positive tryk, der opretholdes i et renrum, kan opnås ved at lufttilførselsmængden er større end luftudsugningsmængden. Ændring af lufttilførselsmængden kan justere trykforskellen mellem hvert rum. Speciel lægemiddelproduktion, såsom penicillinlægemidler, operationsområder, der producerer store mængder støv, bør opretholde et relativt negativt tryk.
Opslagstidspunkt: 19. dec. 2023