GMP-renrum til farmaceutiske formål bør have godt produktionsudstyr, rimelige produktionsprocesser, perfekt kvalitetsstyring og strenge testsystemer for at sikre, at den endelige produktkvalitet (herunder fødevaresikkerhed og hygiejne) opfylder lovgivningsmæssige krav.
1. Minimér bygningsarealet så meget som muligt
Værksteder med krav til renlighed kræver ikke kun en stor investering, men har også høje tilbagevendende omkostninger såsom vand, elektricitet og gas. Generelt set gælder det, at jo højere renhedsniveauet i et renrum er, desto større er investeringen, energiforbruget og omkostningerne. Derfor bør renrummets byggeplads reduceres så meget som muligt, forudsat at produktionsprocessens krav opfyldes.
2. Streng kontrol over strømmen af mennesker og materialer
Farmaceutiske renrum bør have dedikeret flow til personer og materialer. Personer skal komme ind i henhold til de foreskrevne rensningsprocedurer, og antallet af personer bør kontrolleres strengt. Ud over den standardiserede håndtering af rensning af personale, der går ind i og ud af farmaceutiske renrum, skal ind- og udgang af råmaterialer og udstyr også gennemgå rensningsprocedurer for ikke at påvirke renrummets renlighed.
3. Rimelig indretning
(1) Udstyret i renrummet bør arrangeres så kompakt som muligt for at reducere renrummets areal.
(2) Der er ingen vinduer i renrummet eller mellemrum mellem vinduerne og renrummet, der lukker den ydre korridor.
(3) Døren til renrummet skal være lufttæt, og der er installeret luftsluser ved ind- og udgang for personer og genstande.
(4) Rene rum på samme niveau bør arrangeres sammen så vidt muligt.
(5) Renrum på forskellige niveauer er arrangeret fra lavt niveau til højt niveau. Døre bør installeres mellem tilstødende rum. Den tilsvarende trykforskel bør designes i henhold til renhedsniveauet. Generelt er den omkring 10 Pa. Dørens åbningsretning er mod rummet med højt renhedsniveau.
(6) Renrummet skal opretholde et positivt tryk. Rummene i renrummet er forbundet i rækkefølge efter renhedsniveauet, og der er en tilsvarende trykforskel for at forhindre luften fra renrummet på lavt niveau i at strømme tilbage til renrummet på højt niveau. Nettotrykforskellen mellem tilstødende rum med forskellige luftrenhedsniveauer skal være større end 10 Pa, nettotrykforskellen mellem renrummet (området) og den udendørs atmosfære skal være større end 10 Pa, og døren skal åbnes i retning af rummet med et højt renhedsniveau.
(7) Ultraviolet lys til sterile områder installeres generelt på oversiden af det sterile arbejdsområde eller ved indgangen.
4. Hold rørledningen så mørk som muligt
For at opfylde kravene til værkstedets renlighedsniveau bør forskellige rørledninger skjules så meget som muligt. Den ydre overflade af synlige rørledninger bør være glat, vandrette rørledninger bør være udstyret med tekniske mezzaniner eller tekniske tunneler, og lodrette rørledninger, der krydser etager, bør være udstyret med tekniske skakte.
5. Indretningen bør være gunstig for rengøring
Vægge, gulve og de øverste lag i renrummet skal være glatte uden revner eller ophobning af statisk elektricitet. Grænsefladerne skal være tætte, uden at partikler falder af, og kunne modstå rengøring og desinfektion. Samlingerne mellem vægge og gulve, vægge og lofter skal laves i buer, eller der skal træffes andre foranstaltninger for at reducere støvophobning og lette rengøringen.
Opslagstidspunkt: 8. november 2023