GMP Pharmaceutical Clean Room skal have godt produktionsudstyr, rimelige produktionsprocesser, styring af perfekt kvalitet og strenge testsystemer for at sikre, at den endelige produktkvalitet (inklusive fødevaresikkerhed og hygiejne) opfylder lovgivningsmæssige krav.
1. Minimer bygningsområdet så meget som muligt
Workshops med krav til renlighedsniveau kræver ikke kun en stor investering, men har også høje tilbagevendende omkostninger såsom vand, elektricitet og gas. Generelt, jo højere renhedsniveauet for et rent rum, jo større er investering, energiforbrug og omkostninger. Derfor skal konstruktionsområdet for det rene rum på forudsætning af at opfylde produktionsprocessen reduceres så meget som muligt.
2. kontroller strengt strømmen af mennesker og materiale
Farmaceutisk rent rum skulle have dedikeret strømning til mennesker og materiale. Folk skal komme ind i henhold til de foreskrevne rensningsprocedurer, og antallet af mennesker skal kontrolleres strengt. Ud over den standardiserede styring af oprensning af personale, der kommer ind og afslutter farmaceutisk rent rum, skal indgangen og udgangen af råvarer og udstyr også gennemgå rensningsprocedurer for ikke at påvirke renten i det rene rum.
3. rimeligt layout
(1) Udstyret i rent rum skal arrangeres så kompakt som muligt for at reducere området for det rene rum.
(2) Der er ingen vinduer i rent rum eller huller mellem vinduerne og det rene rum for at lukke den ydre korridor.
(3) Døren til det rene rum skal være lufttæt, og luftlomme er installeret ved indgangen og udgangen af mennesker og genstande.
(4) Rene værelser på samme niveau skal arrangeres så meget som muligt.
(5) Rene værelser på forskellige niveauer er arrangeret fra lavt niveau til højt niveau. Døre skal installeres mellem tilstødende værelser. Den tilsvarende trykforskel skal designes i henhold til renlighedsniveauet. Generelt er det omkring 10pa. Dørens åbningsretning er mod rummet med høj renhedsniveau.
(6) Det rene rum skal opretholde positivt tryk. Rummet i det rene rum er forbundet i orden i henhold til renlighedsniveauet, og der er en tilsvarende trykforskel for at forhindre, at luften fra det rene rum på lavt niveau flyder tilbage til det rene rum på højt niveau. Nettovressforskellen mellem tilstødende værelser med forskellige luftrenlighedsniveauer skal være større end 10pa, nettopressetforskellen mellem det rene rum (område) og den udendørs atmosfære skal være større end 10pa, og døren skal åbnes i retning af den retning Værelse med et højt renhedsniveau.
(7) Ultraviolet lys i sterilt område er generelt installeret på oversiden af det sterile arbejdsområde eller ved indgangen.
4. Hold rørledningen så mørk som muligt
For at imødekomme kravene til workshop -renlighedsniveau skal forskellige rørledninger være skjult så meget som muligt. Den ydre overflade af udsatte rørledninger skal være glatte, vandrette rørledninger skal være udstyret med tekniske mezzaniner eller tekniske tunneler, og lodrette rørledninger, der krydser gulve, skal være udstyret med tekniske aksler.
5. Indvendig udsmykning skal være befordrende for rengøring
Væggene, gulve og øverste lag af det rene rum skal være glatte uden revner eller ophobning af statisk elektricitet. Grænsefladerne skal være stramme, uden at partikler falder af og være i stand til at modstå rengøring og desinfektion. Krydsningerne mellem vægge og gulve, vægge og vægge, vægge og lofter skal foretages til buer eller andre foranstaltninger skal træffes for at reducere støvopsamling og lette rengøring.
Posttid: Nov-08-2023