GMP farmaceutiske renrum skal have godt produktionsudstyr, rimelige produktionsprocesser, perfekt kvalitetsstyring og strenge testsystemer for at sikre, at slutproduktets kvalitet (herunder fødevaresikkerhed og hygiejne) opfylder lovkrav.
1. Minimer byggearealet så meget som muligt
Værksteder med krav til renhedsniveau kræver ikke kun en stor investering, men har også høje tilbagevendende omkostninger såsom vand, elektricitet og gas. Generelt gælder det, at jo højere renlighedsniveauet i et renrum er, jo større er investeringen, energiforbruget og omkostningerne. Ud fra forudsætningen om at opfylde produktionsproceskravene bør konstruktionsområdet af renrummet derfor reduceres så meget som muligt.
2. Kontroller strengt strømmen af mennesker og materiale
Farmaceutisk renrum bør have dedikeret flow til mennesker og materiale. Folk bør komme ind i henhold til de foreskrevne rensningsprocedurer, og antallet af personer bør kontrolleres strengt. Ud over den standardiserede styring af rensning af personale, der går ind og ud af et farmaceutisk renrum, skal ind- og udrejsen af råvarer og udstyr også gennemgå oprensningsprocedurer for ikke at påvirke renrummets renlighed.
3. Rimelig layout
(1) Udstyret i renrum bør arrangeres så kompakt som muligt for at reducere arealet af renrummet.
(2) Der er ingen vinduer i det rene rum eller mellemrum mellem vinduerne og det rene rum for at lukke den ydre korridor.
(3) Døren til det rene rum skal være lufttæt, og der er installeret luftlåse ved ind- og udgangen af mennesker og genstande.
(4) Rene rum på samme niveau bør så vidt muligt arrangeres sammen.
(5) Renrum på forskellige niveauer er indrettet fra lavt niveau til højt niveau. Døre bør monteres mellem tilstødende rum. Den tilsvarende trykforskel bør udformes i henhold til renhedsniveauet. Generelt er det omkring 10 Pa. Dørens åbningsretning er mod rummet med høj renhedsgrad.
(6) Renrummet skal opretholde positivt tryk. Rummene i renrum er forbundet i rækkefølge efter renlighedsniveauet, og der er en tilsvarende trykforskel for at forhindre luften fra lavniveaurenrummet i at strømme tilbage til højniveaurenrummet. Nettotrykforskellen mellem tilstødende rum med forskellige luftrenhedsniveauer skal være større end 10 Pa, nettotrykforskellen mellem renrummet (arealet) og den udendørs atmosfære bør være større end 10Pa, og døren skal åbnes i retning af værelse med et højt renhedsniveau.
(7) Ultraviolet lys i sterilt område er generelt installeret på oversiden af det sterile arbejdsområde eller ved indgangen.
4. Hold rørledningen så mørk som muligt
For at opfylde kravene til værkstedets renhedsniveau skal forskellige rørledninger skjules så meget som muligt. Den ydre overflade af udsatte rørledninger bør være glat, vandrette rørledninger bør være udstyret med tekniske mezzaniner eller tekniske tunneler, og lodrette rørledninger, der krydser gulve, bør være udstyret med tekniske skakte.
5. Indretning skal være befordrende for rengøring
Renrummets vægge, gulve og øverste lag skal være glatte uden revner eller ophobning af statisk elektricitet. Grænsefladerne skal være tætte, uden at partikler falder af, og kunne tåle rengøring og desinfektion. Forbindelserne mellem vægge og gulve, vægge og vægge, vægge og lofter bør laves til buer, eller der bør træffes andre foranstaltninger for at reducere støvophobning og lette rengøring.
Indlægstid: Nov-08-2023