HVOR LANG TID TAGER DET AT BYGGE ET GMP-RENRUM?

Det er meget besværligt at bygge et GMP-renrum. Det kræver ikke kun nul forurening, men der er også mange detaljer, der ikke kan være forkerte. Derfor vil det tage længere tid end andre projekter. Byggeperioden og kundens krav og strenge krav vil direkte påvirke byggeperioden.

1. Hvor lang tid tager det at bygge et GMP-renrum?

(1). Først og fremmest afhænger det af det samlede areal af GMP-renrummet og de specifikke funktionelle krav. Et værksted på omkring 1.000 kvadratmeter og 3.000 kvadratmeter vil tage omkring to måneder, og et større værksted vil tage omkring tre til fire måneder.

(2). For det andet er det vanskeligt at bygge et GMP-renrum, hvis man selv vil spare omkostninger. Det anbefales at finde et renrumsingeniørfirma, der kan hjælpe med planlægning og design.

(3). GMP-renrum anvendes i medicinal-, fødevare-, hudpleje- og andre fremstillingsindustrier. For det første bør hele produktionsværkstedet systematisk opdeles i henhold til produktionsprocessen og produktionsreglerne. Den regionale planlægning bør sikre effektivitet og kompakthed, undgå forstyrrelser fra manuelle kanaler og fragtlogistik; og være organiseret på en gnidningsløs måde i henhold til produktionsprocessen for at reducere produktionsprocessens drejninger og vendinger.

(4). Rengøringsrum til udstyr og redskaber i GMP-renrum i klasse 100.000 og derover kan placeres i dette område. Renrum på højere niveau i klasse 100.000 og klasse 1.000 bør bygges uden for det rene område, og deres renhedsniveau kan være et niveau lavere end produktionsområdet; rengøringsværktøj, opbevaringsrum og vedligeholdelsesrum er ikke egnede til at blive bygget i rent produktionsområde; renhedsniveauet for rengørings- og tørrerum til rent tøj kan generelt være et niveau lavere end produktionsområdet, mens renhedsniveauet for kæmnings- og steriliseringsrum til sterilt testtøj bør være det samme som produktionsområdet.

(5). Det er meget vanskeligt at bygge et komplet GMP-renrum. Ikke kun størrelsen på fabriksområdet bør tages i betragtning, men det bør også justeres i henhold til forskellige miljøer.

2. Hvor mange faser er der i opførelsen af ​​et GMP-renrum?

(1). Procesudstyr

Der bør være et GMP-renrum med tilstrækkeligt tilgængeligt areal til produktion og kvalitetsmåling og -inspektion samt god vand-, el- og gasforsyning. I henhold til kravene til procesteknologi og kvalitet er produktionsområdet opdelt i renhedsniveauer, generelt opdelt i klasse 100, 1000, 10000 og 100000. Det rene område skal opretholde positivt tryk.

(2). Produktionskrav

①. Bygningsplanen og rumplanlægningen skal være passende koordineret. GMP-anlæggets hovedstruktur er ikke egnet til at bruge indvendige og udvendige vægbelastninger.

2. Det rene område bør være udstyret med tekniske skillevægge eller tekniske gange til placering af ventilationskanaler og forskellige rør.

3. Udsmykningen af ​​det rene område bør være udført med materialer med god forsegling og lav deformation under påvirkning af temperatur- og fugtighedsændringer.

(2) Byggekrav

1. GMP-fabrikkens gulv skal være afrundet, fladt, uden sprækker, slidstærkt, korrosionsbestandigt, slagfast, ikke-udsat for statisk elektricitet og let at rengøre.

2. Overfladedekorationen på udsugningskanalen, returluftkanalen og indblæsningskanalen skal være 20% i overensstemmelse med hele retur- og indblæsningssystemet og være let at rengøre.

3. Diverse rør, belysningsarmaturer, luftventiler og andre almindelige faciliteter i renrummet skal nøje overvejes under design og installation for at undgå områder, der er vanskelige at få adgang til.

Generelt er kravene til GMP-renrum højere end kravene til standardrenrum. Hvert konstruktionstrin er forskelligt, og kravene varierer, hvilket kræver overholdelse af de tilsvarende standarder på hvert trin.