Nogle mennesker er måske bekendt med GMP-renrum, men de fleste forstår det stadig ikke. Nogle har måske ikke en fuldstændig forståelse, selvom de hører noget, og nogle gange kan der være noget og viden, som ikke er kendt af særligt professionelle konstruktører. Fordi opdelingen af GMP-renrum skal opdeles videnskabeligt baseret på disse niveauer:
A: Rimelig kontrol af renrum; B: Opfyldelse af produktionsprocessens krav;
C: Nem at administrere og vedligeholde; D: Opdeling af offentligt system.
Hvor mange områder skal GMP-renrum opdeles i?
1. Produktionsområde og rent hjælperum
Inklusive renrum til personale, renrum til materialer og nogle opholdsrum osv. Der er ukrudt, vandopbevaring og byaffald i produktionsområdet for GMP-renrummet. Opbevaringsområdet for ethylenoxidgas er placeret ved siden af medarbejderkollegiet uden relative beskyttelsesforanstaltninger, og prøverummet er placeret ved siden af virksomhedens kantine.
2. Administrativt distrikt og forvaltningsdistrikt
Herunder kontor-, vagt-, ledelses- og hvilerum osv. Industrielle fabrikker og faciliteter skal overholde produktionsreglerne, og den rumlige indretning af produktions-, administrative afdelinger og hjælpeområder skal være effektiv og ikke forstyrre hinanden. Etablering af administrative afdelinger og produktionsområder vil føre til gensidige hindringer og uvidenskabelig indretning.
3. Udstyrsområde og opbevaringsområde
Herunder rum til rensnings- og klimaanlæg, elektriske rum, rum til rent vand og gas, rum til køle- og varmeudstyr osv. Her er det nødvendigt ikke kun at overveje tilstrækkelig indendørs plads i GMP-renrummet, men også reglerne for temperatur og miljøfugtighed samt at udstyre det med temperatur- og fugtighedsjusteringsudstyr og overvågningsudstyr. Opbevarings- og logistikområdet i GMP-renrummet bør overholde opbevaringsstandarder og -regler for råvarer, emballageprodukter, mellemprodukter, varer osv. og opdele opbevaringen i henhold til situationer som f.eks. ventetid på inspektion, opfyldelse af standarder, manglende opfyldelse af standarder, returnering og ombytning eller tilbagekaldelse, hvilket er befordrende for regelmæssig overvågning.
Generelt set er disse blot nogle få områder i GMP-renrumsafdelingen, og der er selvfølgelig også rene områder til kontrol af støvpartikler fra personale. Specifikke justeringer kan være nødvendige baseret på den faktiske situation.
Udsendelsestidspunkt: 21. maj 2023