Design af farmaceutisk renrum: Den farmaceutiske fabrik er opdelt i et hovedproduktionsområde og et hjælpeproduktionsområde. Hovedproduktionsområdet er opdelt i et rent produktionsområde og et generelt produktionsområde. Selvom det er generelt, er der hygiejnekrav og ingen krav til renhedsniveauer såsom API-syntese, antibiotikafermentering og raffinering.
Opdeling af fabriksområdet: Fabrikkens produktionsområde omfatter et rent produktionsområde og et generelt produktionsområde. Produktionsområdet på fabrikken skal være adskilt fra administrationsområdet og opholdsområdet, rimeligt anlagt, med passende afstand og må ikke forstyrre hinanden. Produktionsområdets indretning skal tage højde for separat adgang for personale og materialer, koordinering af personale og logistik, koordinering af procesflow og koordinering af renhedsniveau. Det rene produktionsområde skal være placeret i et rent miljø på fabrikken, og irrelevant personale og logistik skal ikke eller kun i mindre grad passere igennem. Det generelle produktionsområde omfatter vandforberedelse, flaskeskæring, mørk grovvask, sterilisering, lysinspektion, emballering og andre værksteder og besøgskorridorer til API-syntese, antibiotikafermentering, kinesisk medicinvæskeekstrakt, pulver, premix, desinfektionsmiddel og emballeret injektion. API-produktionsområdet i et farmaceutisk renrum, der også har API-syntese, samt områder med alvorlig forurening såsom affaldsbehandling og kedelrum, skal placeres på læsiden af området med den største vindretning hele året rundt.
Principper for opsætning af renrum(områder) med samme luftrenhedsniveau bør være relativt koncentrerede. Rene rum(områder) med forskellige luftrenhedsniveauer bør indrettes med højt indvendigt og lavt udvendigt i henhold til luftrenhedsniveauet og bør have en anordning, der angiver trykforskellen, eller et overvågningsalarmsystem.
Rene rum (områder): Rene rum (områder) med høj luftrenhed bør så vidt muligt arrangeres i områder med mindst mulig ekstern interferens og mindst irrelevant personale, og bør være så tæt på klimaanlægget som muligt. Når rum (områder) med forskellige renhedsniveauer er forbundet (personer og materialer, der går ind og ud), bør de håndteres i henhold til foranstaltningerne for personrensning og lastrensning.
Opbevaringsområde for rene varer: Opbevaringsområdet for råvarer og hjælpematerialer, halvfabrikata og færdigvarer i renrum (område) bør være så tæt som muligt på det tilhørende produktionsområde for at reducere blanding og kontaminering under overførselsprocessen.
Meget allergifremkaldende lægemidler: Produktionen af meget allergifremkaldende lægemidler såsom penicillin og β-lactam-strukturer skal udstyres med uafhængige rene værksteder, faciliteter og uafhængige luftrensningssystemer. Biologiske produkter: Biologiske produkter bør udstyres med deres egne produktionsområder (rum), opbevaringsområder eller opbevaringsudstyr i henhold til mikroorganismernes type, art og produktionsproces. Kinesisk urtemedicin: Forbehandling, ekstraktion, koncentrering af kinesisk urtemedicin samt vask eller behandling af animalske organer og væv skal være strengt adskilt fra deres præparater. Forberedelsesrum og prøvevejningsrum: Rene rum (områder) skal have separate forberedelsesrum og prøvevejningsrum, og deres renhedsniveauer skal være de samme som i rene rum (områder), hvor materialerne anvendes for første gang. For materialer, der skal udtages prøver i et rent miljø, bør der oprettes et prøveudtagningsrum i opbevaringsområdet, og luftrenhedsniveauet i miljøet skal være det samme som i det rene område (rum), hvor materialerne anvendes for første gang. Veterinærlægemiddelproducenter uden sådanne forhold kan tage prøver i vejningsrummet, men de skal opfylde ovenstående krav. Rene rum (områder) bør have separate rengøringsrum til udstyr og containere.
Rengøringsrum til udstyr og beholdere i renrum (områder) under klasse 10.000 kan opstilles i dette område, og luftrenhedsniveauet er det samme som områdets. Udstyr og beholdere i renrum (områder) af klasse 100 og 10.000 skal rengøres uden for renrummet, og luftrenhedsniveauet i rengøringsrummet bør ikke være lavere end klasse 10.000. Hvis det skal opstilles i et renrum (område), skal luftrenhedsniveauet være det samme som områdets. De skal tørres efter vask. Beholdere, der kommer ind i det sterile renrum, skal desinficeres eller steriliseres. Derudover skal der opstilles et opbevaringsrum til udstyr og beholdere, som skal være det samme som rengøringsrummet, eller der skal opstilles et opbevaringsskab i rengøringsrummet. Luftrenhedsniveauet bør ikke være lavere end klasse 100.000.
Rengøringsudstyr: Vaske- og opbevaringsrummet skal placeres uden for det rene område. Hvis det er nødvendigt at opstille i et renrum (område), skal luftens renhedsniveau være det samme som områdets, og der skal træffes foranstaltninger for at forhindre forurening.
Rent arbejdstøj: Vaske-, tørre- og steriliseringsrum til rent arbejdstøj i områder af klasse 100.000 og derover skal være indrettet i renrum (område), og deres renhedsniveau bør ikke være lavere end klasse 300.000. Sorteringsrummet og steriliseringsrummet til sterilt arbejdstøj skal have samme renhedsniveau som det renrum (område), hvor dette sterile arbejdstøj anvendes. Arbejdstøj i områder med forskellige renhedsniveauer bør ikke blandes.
Renrum til personale: Renrum til personale omfatter omklædningsrum til sko, toiletter, sluser osv. Toiletter, bruserum og hvilerum skal indrettes i henhold til proceskravene og må ikke have negative virkninger på det rene område.
Opslagstidspunkt: 7. marts 2025