Der er to hovedkilder til kontaminering i renrum: partikler og mikroorganismer, som kan være forårsaget af menneskelige og miljømæssige faktorer eller relaterede aktiviteter i processen. Trods den bedste indsats vil kontaminering stadig trænge ind i renrum. Specifikke almindelige kontamineringsbærere omfatter menneskekroppe (celler, hår), miljøfaktorer såsom støv, røg, tåge eller udstyr (laboratorieudstyr, rengøringsudstyr) og forkerte aftørringsteknikker og rengøringsmetoder.
Den mest almindelige smittebærer er mennesker. Selv med den strengeste påklædning og de strengeste driftsprocedurer er forkert uddannede operatører den største trussel mod kontaminering i renrum. Medarbejdere, der ikke følger retningslinjerne for renrum, er en højrisikofaktor. Så længe én medarbejder begår en fejl eller glemmer et trin, vil det føre til kontaminering af hele renrummet. Virksomheden kan kun sikre renligheden i renrummet ved løbende overvågning og løbende opdatering af træning med nul kontamineringsrate.
Andre væsentlige kilder til kontaminering er værktøj og udstyr. Hvis en vogn eller maskine kun aftørres groft, før den kommer ind i renrummet, kan den medbringe mikroorganismer. Ofte er medarbejderne ikke klar over, at udstyr på hjul ruller hen over forurenede overflader, når det skubbes ind i renrummet. Overflader (inklusive gulve, vægge, udstyr osv.) testes rutinemæssigt for levedygtige tællinger ved hjælp af specialdesignede kontaktplader, der indeholder vækstmedier såsom Trypticase Soy Agar (TSA) og Sabouraud Dextrose Agar (SDA). TSA er et vækstmedium designet til bakterier, og SDA er et vækstmedium designet til skimmelsvampe og gær. TSA og SDA inkuberes typisk ved forskellige temperaturer, hvor TSA udsættes for temperaturer i området 30-35˚C, hvilket er den optimale væksttemperatur for de fleste bakterier. Området 20-25˚C er optimalt for de fleste skimmelsvampe- og gærarter.
Luftstrømning var engang en almindelig årsag til kontaminering, men nutidens HVAC-systemer til renrum har stort set elimineret luftkontaminering. Luften i renrum kontrolleres og overvåges regelmæssigt (f.eks. dagligt, ugentligt, kvartalsvis) for partikelantal, levedygtighed, temperatur og luftfugtighed. HEPA-filtre bruges til at kontrollere partikelantallet i luften og har evnen til at filtrere partikler ned til 0,2 µm. Disse filtre holdes normalt kørende kontinuerligt med en kalibreret flowhastighed for at opretholde luftkvaliteten i rummet. Luftfugtigheden holdes normalt på et lavt niveau for at forhindre spredning af mikroorganismer såsom bakterier og skimmelsvamp, der foretrækker fugtige miljøer.
Faktisk er det operatøren, der er den højeste og mest almindelige kilde til kontaminering i renrum.
Kilderne og indgangsvejene for kontaminering varierer ikke væsentligt fra branche til branche, men der er forskelle mellem brancher med hensyn til tolerable og uacceptable niveauer af kontaminering. For eksempel behøver producenter af indtagelige tabletter ikke at opretholde det samme niveau af renlighed som producenter af injicerbare midler, der injiceres direkte i den menneskelige krop.
Farmaceutiske producenter har en lavere tolerance over for mikrobiel kontaminering end producenter af højteknologisk elektronik. Halvlederproducenter, der producerer mikroskopiske produkter, kan ikke acceptere partikelformet kontaminering for at sikre produktets funktionalitet. Derfor er disse virksomheder kun bekymrede over steriliteten af det produkt, der skal implanteres i menneskekroppen, og funktionaliteten af chippen eller mobiltelefonen. De er relativt mindre bekymrede over skimmelsvamp, svamp eller andre former for mikrobiel kontaminering i renrum. På den anden side er farmaceutiske virksomheder bekymrede over alle levende og døde kilder til kontaminering.
Lægemiddelindustrien er reguleret af FDA og skal nøje følge GMP-reglerne (Good Manufacturing Practices), fordi konsekvenserne af kontaminering i den farmaceutiske industri er meget skadelige. Lægemiddelproducenter skal ikke kun sikre, at deres produkter er fri for bakterier, de er også forpligtet til at have dokumentation og sporing af alt. En virksomhed, der producerer højteknologisk udstyr, kan sende en bærbar computer eller et tv, så længe det består den interne revision. Men det er ikke så simpelt for den farmaceutiske industri, og derfor er det afgørende for en virksomhed at have, bruge og dokumentere driftsprocedurer for renrum. På grund af omkostningshensyn hyrer mange virksomheder eksterne professionelle rengøringstjenester til at udføre rengøringstjenester.
Et omfattende program til miljøtestning af renrum bør omfatte synlige og usynlige luftbårne partikler. Selvom der ikke er krav om, at alle forurenende stoffer i disse kontrollerede miljøer skal identificeres af mikroorganismer, bør miljøkontrolprogrammet omfatte et passende niveau af bakteriel identifikation af prøveekstrakter. Der findes i øjeblikket mange metoder til bakterieidentifikation.
Det første trin i bakteriel identifikation, især når det kommer til isolering i renrum, er Gram-farvningsmetoden, da den kan give fortolkende spor til kilden til mikrobiel kontaminering. Hvis den mikrobielle isolering og identifikation viser Gram-positive kokker, kan kontamineringen stamme fra mennesker. Hvis den mikrobielle isolering og identifikation viser Gram-positive stave, kan kontamineringen stamme fra støv- eller desinfektionsmiddelresistente stammer. Hvis den mikrobielle isolering og identifikation viser Gram-negative stave, kan kontamineringskilden stamme fra vand eller enhver våd overflade.
Mikrobiel identifikation i farmaceutiske renrum er meget nødvendig, fordi det er relateret til mange aspekter af kvalitetssikring, såsom bioassays i produktionsmiljøer; bakteriel identifikationstestning af slutprodukter; unavngivne organismer i sterile produkter og vand; kvalitetskontrol af fermenteringslagringsteknologi i bioteknologiindustrien; og verifikation af mikrobiel testning under validering. FDA's metode til at bekræfte, at bakterier kan overleve i et specifikt miljø, vil blive mere og mere almindelig. Når mikrobielle kontamineringsniveauer overstiger det specificerede niveau, eller sterilitetstestresultater indikerer kontaminering, er det nødvendigt at verificere effektiviteten af rengørings- og desinfektionsmidler og eliminere identifikation af kontamineringskilder.
Der er to metoder til at overvåge overflader i renrum:
1. Kontaktplader
Disse specielle dyrkningsskåle indeholder sterilt vækstmedium, som er forberedt til at være højere end skålens kant. Kontaktpladen dækker den overflade, der skal udtages, og eventuelle mikroorganismer, der er synlige på overfladen, vil klæbe til agaroverfladen og inkubere. Denne teknik kan vise antallet af mikroorganismer, der er synlige på en overflade.
2. Podningsmetoden
Dette er sterilt og opbevares i en passende steril væske. Podpinden påføres testoverfladen, og mikroorganismen identificeres ved at opsamle podepinden i mediet. Podpinde bruges ofte på ujævne overflader eller i områder, der er vanskelige at udtage med en kontaktplade. Podningsprøvetagning er mere en kvalitativ test.
Opslagstidspunkt: 21. oktober 2024