Der er to hovedkilder til forurening i Cleanroom: partikler og mikroorganismer, som kan være forårsaget af menneskelige og miljømæssige faktorer eller relaterede aktiviteter i processen. På trods af den bedste indsats vil forurening stadig trænge ind i Cleanroom. Specifikke almindelige forureningsbærere inkluderer menneskelige kroppe (celler, hår), miljøfaktorer såsom støv, røg, tåge eller udstyr (laboratorieudstyr, rengøringsudstyr) og forkert aftørringsteknikker og rengøringsmetoder.
Den mest almindelige forureningsbærer er mennesker. Selv med det strengeste tøj og de mest strenge driftsprocedurer er forkert uddannede operatører den største trussel om forurening i Cleanroom. Medarbejdere, der ikke følger Renoom-retningslinjerne, er en højrisikofaktor. Så længe en medarbejder begår en fejl eller glemmer et skridt, vil det føre til forurening af hele Cleanroom. Virksomheden kan kun sikre renligheden af Cleanroom ved kontinuerlig overvågning og kontinuerlig opdatering af træning med nulforureningshastighed.
Andre hovedkilder til forurening er værktøjer og udstyr. Hvis en vogn eller en maskine kun er groft tørret, inden den går ind i Cleanroom, kan den indbringe mikroorganismer. Ofte er arbejdstagere ikke klar over, at hjuludstyr ruller over forurenede overflader, når det skubbes ind i det rene rum. Overflader (inklusive gulve, vægge, udstyr osv.) Testes rutinemæssigt for levedygtige tællinger ved hjælp af specielt designet kontaktplader, der indeholder vækstmedier såsom trypticase soja agar (TSA) og Sabouraud Dextrose Agar (SDA). TSA er et vækstmedium designet til bakterier, og SDA er et vækstmedium designet til forme og gær. TSA og SDA inkuberes typisk ved forskellige temperaturer, med TSA udsat for temperaturer i 30-35˚C-området, hvilket er den optimale væksttemperatur for de fleste bakterier. Området 20-25˚C er optimal for de fleste skimmel- og gærarter.
Luftstrømmen var engang en almindelig årsag til forurening, men dagens Cleanroom HVAC -systemer har næsten fjernet luftforurening. Luften i Cleanroom kontrolleres og overvåges regelmæssigt (f.eks. Dagligt, ugentligt, kvartalsvis) for partikeloptællinger, levedygtige tællinger, temperatur og fugtighed. HEPA -filtre bruges til at kontrollere partikeloptællingen i luften og har evnen til at filtrere partikler ned til 0,2 um. Disse filtre kører normalt kontinuerligt med en kalibreret strømningshastighed for at opretholde luftkvaliteten i rummet. Fugtighed holdes normalt på et lavt niveau for at forhindre spredning af mikroorganismer såsom bakterier og skimmel, der foretrækker fugtige miljøer.
Faktisk er det højeste niveau og den mest almindelige kilde til forurening i Cleanroom operatøren.
Kilderne og indgangsruterne for forurening varierer ikke markant fra industri til industri, men der er forskelle mellem industrier med hensyn til acceptable og utålelige forureningsniveauer. For eksempel behøver producenter af indtagelige tabletter ikke at opretholde det samme niveau af renlighed som producenter af injicerbare midler, der direkte introduceres i den menneskelige krop.
Farmaceutiske producenter har en lavere tolerance for mikrobiel kontaminering end højteknologiske elektroniske producenter. Halvlederproducenter, der producerer mikroskopiske produkter, kan ikke acceptere nogen partikelformet kontaminering for at sikre produktets funktionalitet. Derfor er disse virksomheder kun bekymrede over steriliteten af det produkt, der skal implanteres i den menneskelige krop og funktionaliteten af chippen eller mobiltelefonen. De er relativt mindre bekymrede over skimmel, svamp eller andre former for mikrobiel kontaminering i Cleanroom. På den anden side er farmaceutiske virksomheder bekymrede over alle levende og døde kontamineringskilder.
Den farmaceutiske industri er reguleret af FDA og skal strengt følge Good Manufacturing Practices (GMP) -reglerne, fordi konsekvenserne af forurening i farmaceutisk industri er meget skadelige. Ikke kun er lægemiddelproducenter nødt til at sikre, at deres produkter er fri for bakterier, de er også forpligtet til at have dokumentation og sporing af alt. Et højteknologisk udstyrsfirma kan sende en bærbar computer eller tv, så længe det passerer sin interne revision. Men det er ikke så enkelt for den farmaceutiske industri, og det er derfor, det er vigtigt for et firma at have, bruge og dokumentere driftsprocedurer for renrum. På grund af omkostningsovervejelser ansætter mange virksomheder eksterne professionelle rengøringstjenester til at udføre rengøringstjenester.
Et omfattende cleanroom miljøforsøgsprogram bør omfatte synlige og usynlige luftbårne partikler. Selvom der ikke er noget krav om, at alle forurenende stoffer i disse kontrollerede miljøer identificeres af mikroorganismer. Miljøkontrolprogrammet skal omfatte et passende niveau af bakteriel identifikation af prøveekstraktioner. Der er i øjeblikket mange bakterielle identifikationsmetoder tilgængelige.
Det første trin i bakteriel identifikation, især når det kommer til renrumsisolering, er Gram -pletmetoden, da den kan give fortolkende ledetråde til kilden til mikrobiel kontaminering. Hvis den mikrobielle isolering og identifikation viser gram-positive cocci, kan forureningen være kommet fra mennesker. Hvis den mikrobielle isolering og identifikation viser gram-positive stænger, kan forureningen være kommet fra støv eller desinfektionsmæssige resistente stammer. Hvis den mikrobielle isolering og identifikation viser gramnegative stænger, kan kilden til forurening være kommet fra vand eller en hvilken som helst våd overflade.
Mikrobiel identifikation i farmaceutisk renrum er meget nødvendig, fordi det er relateret til mange aspekter af kvalitetssikring, såsom bioassays i fremstillingsmiljøer; Bakteriel identifikationstest af slutprodukter; ikke navngivne organismer i sterile produkter og vand; Kvalitetskontrol af gæringsopbevaringsteknologi i bioteknologiindustrien; og mikrobiel testverifikation under validering. FDAs metode til at bekræfte, at bakterier kan overleve i et specifikt miljø, vil blive mere og mere almindeligt. Når mikrobielle kontamineringsniveauer overstiger det specificerede niveau eller sterilitetstestresultater indikerer forurening, er det nødvendigt at verificere effektiviteten af rengørings- og desinfektionsmidler og eliminere identifikationen af forureningskilder.
Der er to metoder til overvågning af miljøoverflader i renrummet:
1. Kontaktplader
Disse specielle kulturskåle indeholder sterilt vækstmedium, som er parat til at være højere end kanten af skålen. Kontaktpladedækslet dækker den overflade, der skal samples, og eventuelle mikroorganismer, der er synlige på overfladen, klæber til agaroverfladen og inkuberer. Denne teknik kan vise antallet af mikroorganismer, der er synlige på en overflade.
2. Swab -metode
Dette er steril og opbevaret i en passende steril væske. Slippet påføres testoverfladen, og mikroorganismen identificeres ved at udvinde pinden i mediet. Pinde bruges ofte på ujævne overflader eller i områder, der er vanskelige at prøve med en kontaktplade. Swab -prøveudtagning er mere en kvalitativ test.
Posttid: Okt-21-2024