Der er to hovedkilder til forurening i renrum: partikler og mikroorganismer, som kan være forårsaget af menneskelige og miljømæssige faktorer, eller relaterede aktiviteter i processen. Trods den bedste indsats vil forurening stadig trænge ind i renrummet. Specifikke almindelige forureningsbærere omfatter menneskelige kroppe (celler, hår), miljøfaktorer såsom støv, røg, tåge eller udstyr (laboratorieudstyr, rengøringsudstyr) og ukorrekte aftørringsteknikker og rengøringsmetoder.
Den mest almindelige forureningsbærer er mennesker. Selv med det mest stringente tøj og de mest stringente betjeningsprocedurer er ukorrekt uddannede operatører den største trussel om forurening i renrum. Medarbejdere, der ikke følger retningslinjerne for renrum, er en højrisikofaktor. Så længe en medarbejder laver en fejl eller glemmer et trin, vil det føre til forurening af hele renrummet. Virksomheden kan kun sikre renrummets renlighed ved løbende overvågning og løbende opdatering af træning med nul kontamineringsrate.
Andre vigtige kilder til forurening er værktøj og udstyr. Hvis en vogn eller en maskine kun tørres groft af, inden den kommer ind i renrummet, kan den bringe mikroorganismer ind. Ofte er arbejdere uvidende om, at udstyr på hjul ruller over forurenede overflader, når det skubbes ind i renrummet. Overflader (inklusive gulve, vægge, udstyr osv.) testes rutinemæssigt for levedygtige tællinger ved hjælp af specialdesignede kontaktplader, der indeholder vækstmedier såsom Trypticase Soy Agar (TSA) og Sabouraud Dextrose Agar (SDA). TSA er et vækstmedium designet til bakterier, og SDA er et vækstmedium designet til skimmelsvampe og gær. TSA og SDA inkuberes typisk ved forskellige temperaturer, hvor TSA udsættes for temperaturer i intervallet 30-35˚C, hvilket er den optimale væksttemperatur for de fleste bakterier. 20-25˚C området er optimalt til de fleste skimmel- og gærarter.
Luftstrøm var engang en almindelig årsag til forurening, men nutidens renrums HVAC-systemer har stort set elimineret luftforurening. Luften i renrummet kontrolleres og overvåges regelmæssigt (f.eks. dagligt, ugentligt, kvartalsvis) for partikeltællinger, levedygtige tællinger, temperatur og fugtighed. HEPA-filtre bruges til at kontrollere partikelantallet i luften og har evnen til at filtrere partikler fra ned til 0,2µm. Disse filtre holdes normalt kørende kontinuerligt med en kalibreret flowhastighed for at opretholde luftkvaliteten i rummet. Luftfugtighed holdes normalt på et lavt niveau for at forhindre spredning af mikroorganismer som bakterier og skimmelsvamp, der foretrækker fugtige omgivelser.
Faktisk er det højeste niveau og den mest almindelige kilde til forurening i renrum operatøren.
Kilderne og indgangsvejene for forurening varierer ikke væsentligt fra branche til branche, men der er forskelle mellem brancher med hensyn til tolerable og utålelige niveauer af forurening. For eksempel behøver producenter af indtagelige tabletter ikke at opretholde det samme niveau af renlighed som producenter af injicerbare midler, der indføres direkte i menneskekroppen.
Farmaceutiske producenter har en lavere tolerance over for mikrobiel forurening end højteknologiske elektroniske producenter. Halvlederproducenter, der producerer mikroskopiske produkter, kan ikke acceptere nogen form for partikelforurening for at sikre produktets funktionalitet. Derfor er disse virksomheder kun bekymrede over steriliteten af det produkt, der skal implanteres i den menneskelige krop, og funktionaliteten af chippen eller mobiltelefonen. De er relativt mindre bekymrede over skimmelsvamp, svamp eller andre former for mikrobiel forurening i renrum. På den anden side er medicinalvirksomheder bekymrede over alle levende og døde kilder til forurening.
Den farmaceutiske industri er reguleret af FDA og skal nøje følge Good Manufacturing Practices (GMP) regler, fordi konsekvenserne af forurening i medicinalindustrien er meget skadelige. Lægemiddelproducenterne skal ikke kun sikre, at deres produkter er fri for bakterier, de skal også have dokumentation og sporing af alt. En højteknologisk udstyrsvirksomhed kan sende en bærbar eller tv, så længe den består sin interne revision. Men det er ikke så enkelt for medicinalindustrien, hvorfor det er afgørende for en virksomhed at have, bruge og dokumentere renrumsdriftsprocedurer. På grund af omkostningsmæssige overvejelser hyrer mange virksomheder eksterne professionelle rengøringstjenester til at udføre rengøringsydelser.
Et omfattende miljøtestprogram for renrum bør omfatte synlige og usynlige luftbårne partikler. Selvom der ikke er noget krav om, at alle forurenende stoffer i disse kontrollerede miljøer skal identificeres af mikroorganismer. Miljøkontrolprogrammet bør omfatte et passende niveau af bakteriel identifikation af prøveekstraktioner. Der er i øjeblikket mange metoder til identifikation af bakterier.
Det første trin i bakteriel identifikation, især når det kommer til renrumsisolering, er Gram-farvemetoden, da den kan give fortolkende ledetråde til kilden til mikrobiel kontaminering. Hvis den mikrobielle isolering og identifikation viser Gram-positive kokker, kan forureningen være kommet fra mennesker. Hvis den mikrobielle isolering og identifikation viser gram-positive stave, kan forureningen være kommet fra støv eller desinfektionsresistente stammer. Hvis den mikrobielle isolering og identifikation viser gramnegative stænger, kan kilden til forurening være kommet fra vand eller en hvilken som helst våd overflade.
Mikrobiel identifikation i farmaceutiske renrum er meget nødvendig, fordi den er relateret til mange aspekter af kvalitetssikring, såsom bioassays i produktionsmiljøer; bakteriel identifikation test af slutprodukter; unavngivne organismer i sterile produkter og vand; kvalitetskontrol af fermenteringslagringsteknologi i den bioteknologiske industri; og mikrobiel testverifikation under validering. FDA's metode til at bekræfte, at bakterier kan overleve i et specifikt miljø, vil blive mere og mere almindelig. Når mikrobielle kontamineringsniveauer overstiger det specificerede niveau, eller sterilitetstestresultater indikerer kontaminering, er det nødvendigt at verificere effektiviteten af rengørings- og desinfektionsmidler og eliminere identifikation af kontamineringskilder.
Der er to metoder til overvågning af renrums miljøoverflader:
1. Kontaktplader
Disse specielle kulturskåle indeholder sterilt vækstmedium, som er forberedt til at være højere end kanten af fadet. Kontaktpladedækslet dækker overfladen, der skal prøves, og eventuelle mikroorganismer, der er synlige på overfladen, vil klæbe til agaroverfladen og inkubere. Denne teknik kan vise antallet af mikroorganismer, der er synlige på en overflade.
2. Podningsmetode
Denne er steril og opbevares i en passende steril væske. Podepinden påføres testoverfladen, og mikroorganismen identificeres ved at genvinde podepinden i mediet. Vatpinde bruges ofte på ujævne overflader eller i områder, der er svære at prøve med en kontaktplade. Prøvetagning af podepinde er mere en kvalitativ test.
Indlægstid: 21. oktober 2024