Med den hurtige udvikling af medicinalindustrien og den løbende forbedring af kvalitetskravene til farmaceutisk produktion er design og konstruktion af farmaceutiske renrum særligt kritisk.
Farmaceutiske renrum er ikke kun relateret til produktionseffektiviteten og omkostningerne ved lægemidler, men også direkte relateret til lægemidlers kvalitet og sikkerhed, hvilket igen påvirker menneskers liv og helbred. Derfor er en dybdegående forståelse af designprincipper, konstruktionspunkter og tekniske og ledelsesmæssige udfordringer ved farmaceutiske renrum af stor betydning for at sikre sikkerheden, effektiviteten og stabiliteten i den farmaceutiske produktion.
Følgende forfatter vil give et simpelt populærvidenskabeligt svar på design og konstruktion af farmaceutiske renrum ud fra tre aspekter: designprincipper for renrum; konstruktionspunkter for renrum; teknologi og ledelse.
1. Designprincipper for farmaceutiske renrum
Funktionelt princip: Designet af farmaceutiske renrum skal først og fremmest opfylde produktionsprocessernes behov og sikre en gnidningsløs produktionsprocessen. Dette omfatter en rimelig rumlig indretning, udstyrskonfiguration og logistikdesign.
Renlighedsprincip: Kernekravet for farmaceutiske renrum er at opretholde en høj grad af renlighed for at forhindre indtrængen af forurenende stoffer som mikroorganismer og støv. Derfor er det i designet nødvendigt at anvende et effektivt luftrensningssystem, en rimelig luftstrømningsorganisation og en bygningskonstruktion med god tætningsevne.
Sikkerhedsprincip: Anlæggets design bør fuldt ud tage hensyn til sikkerhedsforanstaltninger såsom brandforebyggelse, eksplosionsforebyggelse og forgiftningsforebyggelse for at sikre personlig sikkerhed og udstyrssikkerhed under produktionsprocessen.
Fleksibilitetsprincip: Med den løbende opdatering og udvikling af produktionsprocesser bør designet af farmaceutiske renrum have en vis fleksibilitet og skalerbarhed for at tilpasse sig mulige fremtidige ændringer.
Økonomisk princip: Ud fra den forudsætning, at funktionelle, renlige og sikkerhedsmæssige krav opfyldes, bør bygge- og driftsomkostningerne reduceres så meget som muligt for at forbedre de økonomiske fordele.
2. Nøglepunkter for opførelse af farmaceutiske renrum
Bygningskonstruktionens design: Anlæggets bygningskonstruktion skal være stærk og holdbar, med god tætning og stabilitet. Samtidig skal der tages hensyn til behovene for installation, vedligeholdelse og udskiftning af udstyr, og den bærende konstruktion, loft og gulv skal være rimeligt udformet.
Luftrensningssystem: Luftrensningssystemet er kernefaciliteten i farmaceutiske renrum, og dets design og valg påvirker direkte anlæggets renlighed. Almindeligt anvendte luftrensningsteknologier omfatter primærfiltrering, mellemeffektiv filtrering og højeffektiv filtrering osv., og passende kombinationer bør vælges i henhold til de faktiske behov.
Organisering af luftstrømmen: En rimelig organisering af luftstrømmen er nøglen til at opretholde renrummets renlighed. Designet skal tage højde for faktorer som placering, hastighed og retning af lufttilførsel, returluft og udsugningsluft for at sikre, at luftstrømmen er ensartet, stabil og ikke udsat for hvirvelstrømme og døde hjørner.
Renrumsindretning: Renrumsindretningsmaterialerne skal have god renlighed, korrosionsbestandighed og brandmodstand. Almindeligt anvendte dekorationsmaterialer omfatter renrumspaneler, selvnivellerende epoxyharpiks osv., og passende materialer bør vælges i henhold til de faktiske behov og renhedsniveauer.
Hjælpefaciliteter: Farmaceutiske renrum bør også være udstyret med tilsvarende hjælpefaciliteter, såsom omklædningsrum, toiletter, luftbrusere osv., for at sikre, at medarbejderne opfylder de tilsvarende renlighedsstandarder, før de går ind i det rene område.
3. Tekniske og ledelsesmæssige udfordringer
Tekniske udfordringer: Opførelsen af farmaceutiske renrum involverer viden og teknologi inden for flere fagområder, såsom arkitektonisk design, luftrensning, automatisk styring osv. I det faktiske byggeri skal denne faglige viden kombineres organisk for at sikre renlighed og produktionseffektivitet i værkstedet.
Ledelsesudfordringer: Ledelsen af farmaceutiske renrum involverer flere aspekter, såsom personaleuddannelse, vedligeholdelse af udstyr, miljøovervågning osv. For at sikre fabrikkens normale drift og kvaliteten og sikkerheden af lægemiddelproduktionen er det nødvendigt at etablere et komplet ledelsessystem og en beredskabsplan for at sikre, at alle foranstaltninger implementeres effektivt.
Opslagstidspunkt: 19. feb. 2025