Et renrum refererer til et velforseglet rum, hvor parametre som luftrenhed, temperatur, luftfugtighed, tryk og støj kontrolleres efter behov. Renrum anvendes i vid udstrækning i højteknologiske industrier såsom halvledere, elektronik, lægemidler, luftfart, rumfart og biomedicin. Ifølge 2010-versionen af GMP opdeler den farmaceutiske industri rene områder i fire niveauer: A, B, C og D baseret på indikatorer som luftrenhed, lufttryk, luftmængde, temperatur og luftfugtighed, støj og mikrobielt indhold.
Klasse A rent rum
Klasse A-renrum, også kendt som klasse 100-renrum eller ultra-rent rum, er et af de reneste renrum. Det kan kontrollere antallet af partikler pr. kubikfod i luften til mindre end 35,5, dvs. antallet af partikler større end eller lig med 0,5 µm pr. kubikmeter luft må ikke overstige 3.520 (statisk og dynamisk). Klasse A-renrum har meget strenge krav og kræver brug af HEPA-filtre, differenstrykregulering, luftcirkulationssystemer og konstante temperatur- og fugtighedskontrolsystemer for at opnå deres høje renhedskrav. Klasse A-renrum er højrisikoområder. Såsom påfyldningsområder, områder hvor gummipropper og åbne emballagebeholdere er i direkte kontakt med sterile præparater, og områder til aseptisk montering eller tilslutning. Anvendes hovedsageligt inden for mikroelektronikforarbejdning, biofarmaceutiske produkter, fremstilling af præcisionsinstrumenter, luftfart og andre områder.
Klasse B renrum
Klasse B-renrum kaldes også klasse 100-renrum. Dets renhedsniveau er relativt lavt, og antallet af partikler større end eller lig med 0,5 µm pr. kubikmeter luft må nå 3520 (statisk) 352000 (dynamisk). HEPA-filtre og udsugningssystemer bruges til at kontrollere fugtighed, temperatur og trykforskel i indemiljøet. Klasse B-renrum refererer til det baggrundsområde, hvor et klasse A-rent område til højrisikooperationer såsom aseptisk forberedelse og påfyldning er placeret. Anvendes hovedsageligt inden for biomedicin, farmaceutisk fremstilling, fremstilling af præcisionsmaskiner og instrumenter og andre områder.
Klasse C renrum
Klasse C-renrum kaldes også klasse 10.000-renrum. Renhedsniveauet er relativt lavt, og antallet af partikler større end eller lig med 0,5 µm pr. kubikmeter luft må nå op på 352.000 (statisk) og 352.000 (dynamisk). HEPA-filtre, positiv trykregulering, luftcirkulation, temperatur- og fugtighedskontrol og andre teknologier bruges til at opnå deres specifikke renlighedsstandarder. Klasse C-renrum anvendes hovedsageligt inden for farmaceutisk industri, fremstilling af medicinsk udstyr, præcisionsmaskiner og fremstilling af elektroniske komponenter samt andre områder.
Klasse D renrum
Klasse D-renrum kaldes også klasse 100.000-renrum. Dets renhedsniveau er relativt lavt og tillader 3.520.000 partikler større end eller lig med 0,5 µm pr. kubikmeter luft (statisk). Almindelige HEPA-filtre og grundlæggende positive trykkontrol- og luftcirkulationssystemer bruges normalt til at kontrollere indeklimaet. Klasse D-renrum bruges hovedsageligt i generel industriel produktion, fødevareforarbejdning og emballering, trykning, lagerbygning og andre områder.
Forskellige kvaliteter af renrum har deres eget anvendelsesområde og udvælges og anvendes i henhold til de faktiske behov. I praktiske anvendelser er miljøkontrol af renrum en meget vigtig opgave, der involverer omfattende overvejelser af flere faktorer. Kun videnskabeligt og fornuftigt design og drift kan sikre kvaliteten og stabiliteten af renrumsmiljøet.
Opslagstidspunkt: 27. juni 2025