Strukturelle materialer
1. GMP renrumsvægge og loftspaneler er generelt lavet af 50 mm tykke sandwichpaneler, som er kendetegnet ved smukt udseende og stærk stivhed. Buehjørner, døre, vinduesrammer osv. er generelt lavet af specielle aluminiumoxidprofiler.
2. Jorden kan være lavet af selvnivellerende epoxygulv eller slidstærkt plastgulv af høj kvalitet. Hvis der er antistatiske krav, kan antistatisk type vælges.
3. Lufttilførsels- og returkanalerne er lavet af termisk bundne zinkplader og er klistret med flammehæmmende PF-skumplastplader, der har gode rensende og varmeisolerende virkninger.
4. Hepa-boksen er lavet af pulverlakeret stålramme, som er smuk og ren. Den udstansede netplade er lavet af malet aluminiumsplade, som ikke ruster eller klæber til støv og bør rengøres.
GMP renrumsparametre
1. Antal ventilationer: klasse 100000 ≥ 15 gange; klasse 10000 ≥ 20 gange; klasse 1000 ≥ 30 gange.
2. Trykforskel: hovedværksted til tilstødende rum ≥ 5Pa
3. Gennemsnitlig lufthastighed: 0,3-0,5m/s ved klasse 10 og klasse 100 renrum;
4. Temperatur: >16℃ om vinteren; <26℃ om sommeren; udsving ±2℃.
5. Luftfugtighed 45-65%; luftfugtigheden i GMP-renrum er fortrinsvis omkring 50 %; luftfugtigheden i elektronisk renrum er lidt højere for at undgå generering af statisk elektricitet.
6. Støj ≤ 65dB (A); mængden af frisklufttilskud er 10%-30% af den samlede lufttilførselsvolumen; belysning 300 Lux
Sundhedsstyringsstandarder
1. For at forhindre krydskontaminering i GMP-renrum, bør værktøjer til renrum dedikeres i henhold til produktkarakteristika, proceskrav og luftrenhedsniveauer. Affald skal puttes i støvposer og tages ud.
2. Rengøring af GMP-renrummet skal udføres før pendling og efter, at produktionsprocessen er afsluttet; Rengøring skal udføres, mens klimaanlægget i renrummet kører; efter at rengøringsarbejdet er afsluttet, skal renseklimaanlægget fortsætte med at fungere, indtil det specificerede renhedsniveau er genoprettet. Opstartsdriftstiden er generelt ikke kortere end selvrensetiden for GMP-renrum.
3. De anvendte desinfektionsmidler skal udskiftes regelmæssigt for at forhindre mikroorganismer i at udvikle lægemiddelresistens. Når store genstande flyttes ind i et rent rum, skal de først rengøres med en støvsuger i et normalt miljø, og derefter få lov til at komme ind i det rene rum for yderligere behandling med en renrumsstøvsuger eller aftørringsmetode;
4. Når GMP renrumssystem er ude af drift, må store genstande ikke flyttes ind i renrum.
5. GMP-renrum skal desinficeres og steriliseres, og tørvarmesterilisering, fugtsterilisering, strålingssterilisering, gassterilisering og desinfektionsdesinfektion kan anvendes.
6. Strålingssterilisering er hovedsageligt velegnet til sterilisering af varmefølsomme stoffer eller produkter, men det skal bevises, at strålingen er uskadelig for produktet.
7. Desinfektion med ultraviolet stråling har en vis bakteriedræbende effekt, men der er mange problemer under brug. Mange faktorer såsom intensiteten, renligheden, miljøets fugtighed og afstanden af den ultraviolette lampe vil påvirke desinfektionseffekten. Derudover er dens desinfektionseffekt ikke høj og er ikke egnet. Af disse grunde accepteres ultraviolet desinfektion ikke af udenlandsk GMP på grund af det rum, hvor mennesker bevæger sig, og hvor der er luftstrøm.
8. Ultraviolet sterilisering kræver langvarig bestråling af udsatte genstande. For indendørs bestråling, når steriliseringshastigheden er påkrævet for at nå 99%, er bestrålingsdosis af generelle bakterier omkring 10000-30000uw.S/cm. En 15W ultraviolet lampe 2m væk fra jorden har en bestrålingsintensitet på omkring 8uw/cm, og den skal bestråles i omkring 1 time. Inden for denne 1 time kan det bestrålede sted ikke betrædes, ellers vil det også beskadige menneskelige hudceller med tydelig kræftfremkaldende effekt.
Indlægstid: 16. nov. 2023