Strukturmaterialer
1. GMP-renrumsvægge og loftspaneler er generelt lavet af 50 mm tykke sandwichpaneler, som er kendetegnet ved et smukt udseende og stærk stivhed. Buehjørner, døre, vinduesrammer osv. er generelt lavet af specielle aluminiumoxidprofiler.
2. Gulvet kan være lavet af epoxy selvnivellerende gulv eller slidstærkt plastgulv af høj kvalitet. Hvis der er krav til antistatik, kan den antistatiske type vælges.
3. Lufttilførsels- og returkanalerne er lavet af termisk bundne zinkplader og er beklædt med flammehæmmende PF-skumplastplader, der har god rensnings- og varmeisoleringseffekt.
4. HEPA-boksen er lavet af pulverlakeret stålramme, som er smuk og ren. Den stansede netplade er lavet af malet aluminiumsplade, som ikke ruster eller hæfter til støv og bør rengøres.
GMP-renrumsparametre
1. Antal ventilationer: klasse 100000 ≥ 15 gange; klasse 10000 ≥ 20 gange; klasse 1000 ≥ 30 gange.
2. Trykforskel: hovedværksted til tilstødende rum ≥ 5Pa
3. Gennemsnitlig lufthastighed: 0,3-0,5 m/s i renrum af klasse 10 og klasse 100;
4. Temperatur: >16℃ om vinteren; <26℃ om sommeren; udsving ±2℃.
5. Luftfugtighed 45-65%; luftfugtigheden i GMP-renrum er fortrinsvis omkring 50%; luftfugtigheden i elektronisk renrum er lidt højere for at undgå dannelse af statisk elektricitet.
6. Støj ≤ 65 dB (A); mængden af frisklufttilskud er 10%-30% af den samlede lufttilførselsmængde; belysning 300 Lux
Standarder for sundhedsstyring
1. For at forhindre krydskontaminering i GMP-renrum bør værktøj til renrum være dedikeret i henhold til produktegenskaber, proceskrav og luftrenhedsniveauer. Affald bør lægges i støvposer og bortskaffes.
2. Rengøring af GMP-renrummet skal udføres før transport og efter at produktionsprocessen er afsluttet. Rengøringen skal udføres, mens renrummets klimaanlæg kører. Efter rengøringsarbejdet skal renseklimaanlægget fortsætte med at køre, indtil det angivne renhedsniveau er genoprettet. Opstartstiden er generelt ikke kortere end selvrensningstiden for et GMP-renrum.
3. De anvendte desinfektionsmidler skal udskiftes regelmæssigt for at forhindre mikroorganismer i at udvikle lægemiddelresistens. Når store genstande flyttes ind i et renrum, skal de først rengøres med en støvsuger i et normalt miljø og derefter tillades at komme ind i renrummet til videre behandling med en renrumsstøvsuger eller en aftørringsmetode;
4. Når GMP-renrumssystemet er ude af drift, må store genstande ikke flyttes ind i renrummet.
5. GMP-renrum skal desinficeres og steriliseres, og tør varmesterilisering, fugtig varmesterilisering, strålingssterilisering, gassterilisering og desinficerende desinfektion kan anvendes.
6. Strålingssterilisering er primært egnet til sterilisering af varmefølsomme stoffer eller produkter, men det skal bevises, at strålingen er harmløs for produktet.
7. Desinfektion med ultraviolet stråling har en vis bakteriedræbende effekt, men der er mange problemer under brug. Mange faktorer såsom intensitet, renlighed, miljøfugtighed og afstand til den ultraviolette lampe vil påvirke desinfektionseffekten. Derudover er dens desinfektionseffekt ikke høj og ikke egnet. Af disse grunde accepteres ultraviolet desinfektion ikke af udenlandsk GMP på grund af det rum, hvor mennesker bevæger sig, og hvor der er luftstrøm.
8. Ultraviolet sterilisering kræver langvarig bestråling af eksponerede genstande. Ved indendørs bestråling, hvor steriliseringshastigheden skal nå 99%, er bestrålingsdosis for generelle bakterier omkring 10000-30000uw.S/cm². En 15W ultraviolet lampe 2 m fra jorden har en bestrålingsintensitet på omkring 8uw/cm², og den skal bestråles i omkring 1 time. Inden for denne time må det bestrålede område ikke betrædes, da det ellers vil skade menneskelige hudceller med en tydelig kræftfremkaldende effekt.
Opslagstidspunkt: 16. november 2023