Strukturelle materialer
1. GMP -rene rumvægge og loftspaneler er generelt lavet af 50 mm tykke sandwichpaneler, som er kendetegnet ved smukt udseende og stærk stivhed. Buehjørner, døre, vinduesrammer osv. Er generelt lavet af specielle aluminiumoxidprofiler.
2. Jorden kan være lavet af epoxy-selvniveau eller højkvalitets slidbestandigt plastgulv. Hvis der er antistatiske krav, kan anti-statisk type vælges.
3. luftforsynings- og returkanaler er lavet af termisk bundet zinkark og indsættes med flammehæmmende PF-skumplastikplader, der har god oprensning og termiske isoleringseffekter.
4. HEPA -boksen er lavet af pulverlakeret stålramme, som er smuk og ren. Den stansede meshplade er lavet af malet aluminiumsplade, som ikke ruster eller holder sig til støv og bør rengøres.
GMP Clean Room -parametre
1. Antal ventilationer: Klasse 100000 ≥ 15 gange; Klasse 10000 ≥ 20 gange; Klasse 1000 ≥ 30 gange.
2. Trykforskel: Hovedværkstedet til tilstødende værelse ≥ 5pa
3. gennemsnitlig lufthastighed: 0,3-0,5 m/s i klasse 10 og klasse 100 rent rum;
4. temperatur:> 16 ℃ om vinteren; <26 ℃ om sommeren; Fluktuation ± 2 ℃.
5. Fugtighed 45-65%; Fugtigheden i GMP Clean Room er fortrinsvis omkring 50%; Fugtigheden i det elektroniske rene rum er lidt højere for at undgå generering af statisk elektricitet.
6. støj ≤ 65db (a); Frisk lufttilskud er 10% -30% af det samlede luftforsyningsvolumen; Illumination 300 Lux
Standarder for sundhedsstyring
1. For at forhindre krydskontaminering i GMP Clean Room skal værktøjer til rent rum dedikeres i henhold til produktegenskaber, procesbehov og luftrenlighedsniveauer. Affald skal sættes i støvposer og tages ud.
2. rengøring af GMP -rent rum skal udføres inden pendling og efter produktionsprocesseringen er afsluttet; Rengøring skal udføres, mens klimaanlægget i det rene rum kører; Efter at rengøringsarbejdet er afsluttet, skal rensningskonditioneringssystemet fortsætte med at fungere, indtil det specificerede renhedsniveau er gendannet. Opstartsoperationstiden er generelt ikke kortere end den selvrensende tid for GMP Clean Room.
3. de anvendte desinfektionsmidler skal udskiftes regelmæssigt for at forhindre mikroorganismer i at udvikle lægemiddelresistens. Når store genstande flyttes ind i det rene rum, skal de oprindeligt rengøres med en støvsuger i et normalt miljø og får derefter lov til at komme ind i det rene rum til yderligere behandling med en rent værelse med rent rum eller aftørringsmetode;
4. Når GMP Clean Room System er ude af drift, må store genstande ikke flyttes til rent rum.
5. GMP Clean Room skal desinficeres og steriliseres, og tørvarme -sterilisering, fugtig varme sterilisering, strålingssterilisering, gassterilisering og desinfektionsmiddel desinfektion kan anvendes.
6. Stråling af stråling er hovedsageligt velegnet til sterilisering af varmefølsomme stoffer eller produkter, men det skal bevises, at strålingen er ufarlig for produktet.
7. Ultraviolet strålingsdesinfektion har en bestemt bakteriedræbende virkning, men der er mange problemer under brug. Mange faktorer, såsom intensitet, renlighed, miljømæssig fugtighed og afstand af den ultraviolette lampe, vil påvirke desinfektionseffekten. Derudover er dens desinfektionseffekt ikke høj og er ikke egnet. Af disse grunde accepteres ultraviolet desinfektion ikke af udenlandsk GMP på grund af det rum, hvor folk bevæger sig, og hvor der er luftstrøm.
8. Ultraviolet sterilisering kræver langvarig bestråling af eksponerede objekter. For indendørs bestråling, når steriliseringshastigheden er påkrævet for at nå 99%, er bestrålingsdosis af generelle bakterier omkring 10000-30000UW.s/cm. En 15w ultraviolet lampe 2 m væk fra jorden har en bestrålingsintensitet på ca. 8UW/cm, og den skal bestråles i cirka 1 time. Inden for denne 1 time kan det bestrålede sted ikke indtastes, ellers vil det også skade humane hudceller med åbenlyst kræftfremkaldende virkning.
Posttid: Nov-16-2023