Et rent rum er et specielt kontrolleret miljø, hvor faktorer som antallet af partikler i luft, fugtighed, temperatur og statisk elektricitet kan kontrolleres for at opnå specifikke rengøringsstandarder. Rene værelser er vidt brugt i højteknologiske industrier såsom halvledere, elektronik, farmaceutiske stoffer, luftfart, luftfart og biomedicin.
I de farmaceutiske produktionsstyringsspecifikationer er rent rum opdelt i 4 niveauer: A, B, C og D.
Klasse A: Driftsområder med høj risiko, såsom fyldningsområder, områder, hvor gummiproper og åbne emballagebeholdere er i direkte kontakt med sterile præparater, og områder, hvor aseptisk samling eller forbindelsesoperationer udføres, skal være udstyret med uidirektive strømningsbord at opretholde områdets miljømæssige status. Det ensrettede strømningssystem skal levere luft jævnt i sit arbejdsområde med lufthastighed på 0,36-0,54 m/s. Der skal være data for at bevise status for den ensrettede strømning og blive verificeret. I en lukket, isoleret operatør eller handskekasse kan der bruges lavere lufthastighed.
Klasse B: Henviser til baggrundsområdet, hvor klasse A rent område er placeret til højrisikooperationer såsom aseptisk forberedelse og fyldning.
Klasse C og D: Se rene områder med mindre vigtige trin i produktionen af sterile farmaceutiske produkter.
I henhold til GMP -regler opdeler mit lands farmaceutiske industri rene områder i 4 niveauer af ABCD som ovenfor baseret på indikatorer som luftrenlighed, lufttryk, luftvolumen, temperatur og fugtighed, støj og mikrobielt indhold.
Niveauerne af rene områder er opdelt i henhold til koncentrationen af suspenderede partikler i luft. Generelt set, jo mindre værdien, jo højere er renhedsniveauet.
1. Luftrenshed henviser til størrelsen og antallet af partikler (inklusive mikroorganismer) indeholdt i luft pr. Enhedsvolumen af rummet, hvilket er standarden for at skelne mellem renheden på et rum.
Statisk henviser til staten, efter at rent rumskonditioneringssystem er installeret og fuldt funktionelt, og personale i rent rum har evakueret stedet og selvrenset i 20 minutter.
Dynamisk betyder, at rent rum er i normal arbejdstilstand, udstyret fungerer normalt, og det udpegede personale fungerer efter specifikationer.
2. ABCD -klassificeringsstandarden kommer fra GMP promulgeret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO), som er en almindelig farmaceutisk produktionskvalitetsstyringsspecifikation i farmaceutisk industri. Det bruges i øjeblikket i de fleste regioner over hele verden, herunder Den Europæiske Union og Kina.
Den kinesiske gamle version af GMP fulgte de amerikanske klassificeringsstandarder (klasse 100, klasse 10.000, klasse 100.000) indtil implementeringen af den nye version af GMP -standarderne i 2011. Den kinesiske farmaceutiske industri er begyndt at bruge WHOs klassificeringsstandarder og bruge ABCD til at skelne niveauer af rene områder.
Andre clean -rumklassificeringsstandarder
Clean Room har forskellige klassificeringsstandarder i forskellige regioner og industrier. GMP -standarderne er tidligere blevet indført, og her introducerer vi hovedsageligt de amerikanske standarder og ISO -standarder.
(1). Amerikansk standard
Begrebet klassificering af rent rum blev først foreslået af De Forenede Stater. I 1963 blev den første føderale standard for den militære del af det rene rum lanceret: FS-209. De velkendte klasse 100-, klasse 10000- og klasse 100000 -standarder er alle afledt af denne standard. I 2001 stoppede USA med at bruge FS-209E Standard og begyndte at bruge ISO-standard.
(2). ISO -standarder
ISO -standarder foreslås af International Organization for Standardization ISO og dækker flere industrier, ikke kun den farmaceutiske industri. Der er ni niveauer fra klasse1 til klasse 9. Blandt dem svarer klasse 5 til klasse B, klasse 7 svarer til klasse C, og klasse 8 svarer til klasse D.
(3). For at bekræfte niveauet for klasse A rent område skal prøveudtagningsvolumenet for hvert prøveudtagningspunkt ikke være mindre end 1 kubikmeter. Niveauet af luftbårne partikler i klasse A -områder er ISO 5 med suspenderede partikler ≥5,0 μm som grænsestandarden. Niveauet af luftbårne partikler i klasse B rent område (statisk) er ISO 5 og inkluderer suspenderede partikler af to størrelser i tabel. For rene områder i klasse C (statisk og dynamisk) er niveauerne af luftbårne partikler ISO 7 og ISO 8 henholdsvis. For rene områder i klasse D (statisk) er niveauet af luftbårne partikler ISO 8.
(4). Når man bekræfter niveauet, skal en bærbar støvpartikeltæller med et kortere prøveudtagningsrør bruges til at forhindre ≥5,0 μm suspenderede partikler i at sætte sig i det lange samplingrør i det fjerntliggende prøveudtagningssystem. I ensrettede strømningssystemer skal der anvendes isokinetiske samplinghoveder.
(5) Dynamisk testning kan udføres under rutinemæssige operationer og kulturmedium simulerede fyldningsprocesser for at bevise, at dynamisk renlighedsniveau opnås, men kulturmediet simuleret påfyldningstest kræver dynamisk test under den "værste tilstand".
Klasse A Clean Room
Klasse A rent rum, også kendt som klasse 100 rent rum eller ultra-rengøringsrum, er et af de reneste værelser med den højeste renlighed. Det kan kontrollere antallet af partikler pr. Kubikfod i luft til mindre end 35,5, det vil sige, antallet af partikler, der er større end eller lig med 0,5um i hver kubikmeter luft, kan ikke overstige 3.520 (statisk og dynamisk). Klasse A rent rum har meget strenge krav og kræver brug af HEPA -filtre, differentiel trykstyring, luftcirkulationssystemer og konstante temperatur- og fugtighedskontrolsystemer for at nå deres høje renhedskrav. Klasse A rene værelser bruges hovedsageligt i mikroelektronikbehandling, biofarmaceutiske stoffer, fremstilling af præcisionsinstrument, rumfart og andre felter.
Klasse B Clean Room
Klasse B -rene værelser kaldes også klasse 1000 rene værelser. Deres renlighedsniveau er relativt lavt, hvilket giver antallet af partikler større end eller lig med 0,5um pr. Kubikmeter luft til at nå 3520 (statisk) og 352000 (dynamisk). Klasse B-rene værelser bruger normalt højeffektive filtre og udstødningssystemer til at kontrollere fugtigheden, temperaturen og trykforskellen i det indendørs miljø. Klasse B -rene værelser bruges hovedsageligt i biomedicin, farmaceutisk fremstilling, præcisionsmaskiner og instrumentproduktion og andre felter.
Rent i klasse C
Klasse C Clean Rooms kaldes også klasse 10.000 rene værelser. Deres renlighedsniveau er relativt lavt, hvilket giver antallet af partikler større end eller lig med 0,5um pr. Kubikmeter luft til at nå 352.000 (statisk) og 352,0000 (dynamisk). Klasse C -rene værelser bruger normalt HEPA -filtre, positiv trykstyring, luftcirkulation, temperatur og fugtighedskontrol og andre teknologier for at nå deres specifikke renlighedsstandarder. Klasse C -rene værelser bruges hovedsageligt i farmaceutiske produkter, fremstilling af medicinsk udstyr, præcisionsmaskiner og elektronisk komponentproduktion og andre felter.
Klasse D Clean Room
Klasse D Clean Rooms kaldes også klasse 100.000 rene værelser. Deres renlighedsniveau er relativt lavt, hvilket giver antallet af partikler større end eller lig med 0,5um pr. Kubikmeter luft for at nå 3.520.000 (statisk). Klasse D Clean Rooms bruger normalt almindelige HEPA -filtre og grundlæggende positive trykstyring og luftcirkulationssystemer til at kontrollere indendørs miljø. Klasse D rene værelser bruges hovedsageligt i generel industriel produktion, fødevareforarbejdning og emballage, udskrivning, lager og andre felter.
Forskellige niveauer af rene værelser har deres eget anvendelsesområde, som skal vælges i henhold til faktiske behov. I praktiske anvendelser er miljøkontrol af rene værelser en meget vigtig opgave, der involverer den omfattende overvejelse af flere faktorer. Kun videnskabelig og rimelig design og drift kan sikre kvaliteten og stabiliteten i det rene rummiljø.
Posttid: Mar-07-2024