Et rent rum er et særligt kontrolleret miljø, hvor faktorer som antallet af partikler i luften, fugtighed, temperatur og statisk elektricitet kan styres for at opnå specifikke rengøringsstandarder. Renrum er meget udbredt i højteknologiske industrier såsom halvledere, elektronik, farmaceutiske produkter, luftfart, rumfart og biomedicin.
I de farmaceutiske produktionsstyringsspecifikationer er renrum opdelt i 4 niveauer: A, B, C og D.
Klasse A: Driftsområder med høj risiko, såsom påfyldningsområder, områder, hvor gummiprop-tønder og åbne emballagebeholdere er i direkte kontakt med sterile præparater, og områder, hvor der udføres aseptiske monterings- eller tilslutningsoperationer, bør udstyres med ensrettet flow operationsbord at bevare områdets miljøtilstand. Det ensrettede flowsystem skal tilføre luft jævnt i sit arbejdsområde med en lufthastighed på 0,36-0,54m/s. Der bør være data til at bevise status for det ensrettede flow og være verificeret. I en lukket, isoleret operatør eller handskeboks kan lavere lufthastighed bruges.
Klasse B: refererer til baggrundsområdet, hvor klasse A rent område er placeret til højrisikooperationer såsom aseptisk klargøring og påfyldning.
Klasse C og D: henviser til rene områder med mindre vigtige trin i produktionen af sterile farmaceutiske produkter.
I henhold til GMP-reglerne opdeler mit lands farmaceutiske industri rene områder i 4 niveauer af ABCD som ovenfor baseret på indikatorer som luftrenhed, lufttryk, luftvolumen, temperatur og fugtighed, støj og mikrobielt indhold.
Niveauerne af rene områder er opdelt efter koncentrationen af suspenderede partikler i luften. Generelt gælder det, at jo mindre værdien er, jo højere er renhedsniveauet.
1. Luftrenhed refererer til størrelsen og antallet af partikler (inklusive mikroorganismer) indeholdt i luft pr. rumvolumenenhed, som er standarden til at skelne mellem renhedsniveauet i et rum.
Statisk refererer til tilstanden, efter at et rentrums klimaanlæg er blevet installeret og fuldt funktionelt, og renrumspersonalet har evakueret stedet og selvrenset i 20 minutter.
Dynamisk betyder, at renrum er i normal arbejdstilstand, udstyret fungerer normalt, og udpeget personale arbejder i overensstemmelse med specifikationerne.
2. ABCD-klassificeringsstandarden kommer fra GMP udstedt af Verdenssundhedsorganisationen (WHO), som er en almindelig kvalitetsstyringsspecifikation for farmaceutisk produktion i den farmaceutiske industri. Det bruges i øjeblikket i de fleste regioner rundt om i verden, herunder EU og Kina.
Den gamle kinesiske version af GMP fulgte de amerikanske klassificeringsstandarder (klasse 100, klasse 10.000, klasse 100.000) indtil implementeringen af den nye version af GMP-standarderne i 2011. Den kinesiske medicinalindustri er begyndt at bruge WHO's klassifikationsstandarder og bruge ABCD til at skelne mellem niveauer af rene områder.
Andre standarder for klassificering af renrum
Renrum har forskellige klassificeringsstandarder i forskellige regioner og brancher. GMP-standarderne er indført tidligere, og her introducerer vi primært de amerikanske standarder og ISO-standarder.
(1). Amerikansk standard
Konceptet med klassificering af rent rum blev først foreslået af USA. I 1963 blev den første føderale standard for den militære del af renrum lanceret: FS-209. De velkendte klasse 100, klasse 10000 og klasse 100000 standarder er alle afledt af denne standard. I 2001 stoppede USA med at bruge FS-209E-standarden og begyndte at bruge ISO-standarden.
(2). ISO standarder
ISO-standarder er foreslået af International Organization for Standardization ISO og dækker flere industrier, ikke kun den farmaceutiske industri. Der er ni niveauer fra klasse 1 til klasse 9. Blandt dem svarer klasse 5 til klasse B, klasse 7 svarer til klasse C, og klasse 8 svarer til klasse D.
(3). For at bekræfte niveauet af klasse A rent område må prøvetagningsvolumenet for hvert prøveudtagningssted ikke være mindre end 1 kubikmeter. Niveauet af luftbårne partikler i klasse A rene områder er ISO 5, med suspenderede partikler ≥5,0μm som grænsestandard. Niveauet af luftbårne partikler i klasse B rent område (statisk) er ISO 5, og inkluderer suspenderede partikler af to størrelser i tabellen. For klasse C rene områder (statiske og dynamiske) er niveauerne af luftbårne partikler henholdsvis ISO 7 og ISO 8. For klasse D rene områder (statiske) er niveauet af luftbårne partikler ISO 8.
(4). Når niveauet bekræftes, skal der bruges en bærbar støvpartikeltæller med et kortere prøvetagningsrør for at forhindre ≥5,0 μm suspenderede partikler i at sætte sig i det lange prøvetagningsrør i fjernprøvetagningssystemet. I envejsstrømningssystemer bør der anvendes isokinetiske prøveudtagningshoveder.
(5) Dynamisk testning kan udføres under rutineoperationer og dyrkningsmediesimulerede påfyldningsprocesser for at bevise, at der opnås et dynamisk renhedsniveau, men dyrkningsmediet simuleret påfyldningstest kræver dynamisk test under de "værste forhold".
Klasse A rent rum
Klasse A clean room, også kendt som klasse 100 clean room eller ultra-clean room, er et af de reneste værelser med den højeste renlighed. Den kan styre antallet af partikler pr. kubikfod i luft til mindre end 35,5, det vil sige, at antallet af partikler større end eller lig med 0,5um i hver kubikmeter luft ikke må overstige 3.520 (statisk og dynamisk). Klasse A renrum har meget strenge krav og kræver brug af hepa-filtre, differenstrykkontrol, luftcirkulationssystemer og konstant temperatur- og fugtkontrolsystemer for at opnå deres høje renhedskrav. Klasse A renrum bruges hovedsageligt inden for mikroelektronikbehandling, biofarmaceutiske produkter, fremstilling af præcisionsinstrumenter, rumfart og andre områder.
Klasse B renrum
Klasse B renrum kaldes også klasse 1000 renrum. Deres renhedsniveau er relativt lavt, hvilket gør det muligt for antallet af partikler større end eller lig med 0,5 um pr. kubikmeter luft at nå 3520 (statisk) og 352000 (dynamisk). Klasse B renrum bruger normalt højeffektive filtre og udstødningssystemer til at kontrollere fugtigheden, temperaturen og trykforskellen i indendørsmiljøet. Klasse B renrum bruges hovedsageligt inden for biomedicin, farmaceutisk fremstilling, præcisionsmaskineri og instrumentfremstilling og andre områder.
Klasse C renrum
Klasse C renrum kaldes også klasse 10.000 renrum. Deres renhedsniveau er relativt lavt, hvilket gør det muligt for antallet af partikler større end eller lig med 0,5 um pr. kubikmeter luft at nå 352.000 (statisk) og 352.0000 (dynamisk). Klasse C renrum bruger normalt hepa-filtre, positivt trykkontrol, luftcirkulation, temperatur- og fugtighedskontrol og andre teknologier for at opnå deres specifikke renhedsstandarder. Klasse C renrum bruges hovedsageligt inden for farmaceutiske produkter, fremstilling af medicinsk udstyr, præcisionsmaskiner og elektronisk komponentfremstilling og andre områder.
Klasse D renrum
Klasse D renrum kaldes også klasse 100.000 renrum. Deres renhedsniveau er relativt lavt, hvilket tillader antallet af partikler større end eller lig med 0,5 um pr. kubikmeter luft at nå 3.520.000 (statisk). Klasse D renrum bruger normalt almindelige hepa-filtre og grundlæggende overtrykskontrol og luftcirkulationssystemer til at kontrollere indendørsmiljøet. Klasse D renrum bruges hovedsageligt inden for generel industriel produktion, fødevareforarbejdning og emballering, trykning, lager og andre områder.
Forskellige niveauer af renrum har deres eget anvendelsesområde, som bør vælges efter de faktiske behov. I praktiske applikationer er miljøkontrol af renrum en meget vigtig opgave, der involverer en omfattende overvejelse af flere faktorer. Kun videnskabeligt og fornuftigt design og drift kan sikre kvaliteten og stabiliteten af renrumsmiljøet.
Posttid: Mar-07-2024