Et renrum er et specielt kontrolleret miljø, hvor faktorer som antallet af partikler i luften, luftfugtighed, temperatur og statisk elektricitet kan kontrolleres for at opnå specifikke rengøringsstandarder. Renrum anvendes i vid udstrækning i højteknologiske industrier såsom halvledere, elektronik, lægemidler, luftfart, rumfart og biomedicin.
I specifikationerne for farmaceutisk produktionsstyring er renrum opdelt i 4 niveauer: A, B, C og D.
Klasse A: Højrisikoområder, såsom påfyldningsområder, områder hvor gummipropper og åbne emballagebeholdere er i direkte kontakt med sterile præparater, og områder hvor aseptiske samlings- eller tilslutningsoperationer udføres, bør udstyres med et operationsbord med ensrettet luftstrømning for at opretholde områdets miljøtilstand. Det ensrettede luftstrømningssystem skal tilføre luft jævnt i sit arbejdsområde med en lufthastighed på 0,36-0,54 m/s. Der bør være data, der beviser status for den ensrettede luftstrømning og verificerer den. I en lukket, isoleret operatør- eller handskerum kan lavere lufthastighed anvendes.
Klasse B: refererer til baggrundsområdet, hvor et rent område af klasse A er placeret til højrisikooperationer såsom aseptisk forberedelse og påfyldning.
Klasse C og D: henviser til rene områder med mindre vigtige trin i produktionen af sterile farmaceutiske produkter.
I henhold til GMP-reglerne opdeler mit lands medicinalindustri rene områder i 4 niveauer af ABCD som ovenfor baseret på indikatorer som luftrenhed, lufttryk, luftmængde, temperatur og fugtighed, støj og mikrobielt indhold.
Niveauerne af rene områder er opdelt efter koncentrationen af suspenderede partikler i luften. Generelt gælder det, at jo mindre værdien er, desto højere er renhedsniveauet.
1. Luftrenhed refererer til størrelsen og antallet af partikler (inklusive mikroorganismer) i luften pr. rumfangsenhed, hvilket er standarden for at bestemme et rums renhedsniveau.
Statisk støj refererer til tilstanden, efter at klimaanlægget i renrum er installeret og fuldt funktionelt, og personalet i renrum har evakueret stedet og selvrenset det i 20 minutter.
Dynamisk betyder, at renrummet er i normal driftstilstand, udstyret fungerer normalt, og det udpegede personale arbejder i henhold til specifikationerne.
2. ABCD-klassificeringsstandarden stammer fra GMP, der er udstedt af Verdenssundhedsorganisationen (WHO), og som er en fælles specifikation for kvalitetsstyring af farmaceutisk produktion i den farmaceutiske industri. Den anvendes i øjeblikket i de fleste regioner rundt om i verden, herunder Den Europæiske Union og Kina.
Den gamle kinesiske version af GMP fulgte de amerikanske klassificeringsstandarder (klasse 100, klasse 10.000, klasse 100.000) indtil implementeringen af den nye version af GMP-standarderne i 2011. Den kinesiske medicinalindustri er begyndt at bruge WHO's klassificeringsstandarder og bruger ABCD til at skelne mellem niveauerne af rene områder.
Andre standarder for renrumsklassificering
Renrum har forskellige klassificeringsstandarder i forskellige regioner og brancher. GMP-standarderne er blevet introduceret tidligere, og her introducerer vi primært de amerikanske standarder og ISO-standarder.
(1). Amerikansk standard
Konceptet med at gradere renrum blev først foreslået af USA. I 1963 blev den første føderale standard for den militære del af renrum lanceret: FS-209. De velkendte klasse 100, klasse 10000 og klasse 100000 standarder er alle afledt af denne standard. I 2001 stoppede USA med at bruge FS-209E standarden og begyndte at bruge ISO standarden.
(2). ISO-standarder
ISO-standarder er foreslået af Den Internationale Standardiseringsorganisation (ISO) og dækker flere brancher, ikke kun medicinalindustrien. Der er ni niveauer fra klasse 1 til klasse 9. Blandt dem svarer klasse 5 til klasse B, klasse 7 svarer til klasse C, og klasse 8 svarer til klasse D.
(3). For at bekræfte niveauet for et rent område i klasse A må prøvetagningsvolumenet for hvert prøvetagningspunkt ikke være mindre end 1 kubikmeter. Niveauet af luftbårne partikler i rene områder i klasse A er ISO 5, med svævende partikler ≥5,0 μm som grænsestandard. Niveauet af luftbårne partikler i rene områder i klasse B (statisk) er ISO 5 og inkluderer svævende partikler i to størrelser i tabellen. For rene områder i klasse C (statisk og dynamisk) er niveauet af luftbårne partikler henholdsvis ISO 7 og ISO 8. For rene områder i klasse D (statisk) er niveauet af luftbårne partikler ISO 8.
(4). Ved bekræftelse af niveauet bør der anvendes en bærbar støvpartikeltæller med et kortere prøvetagningsrør for at forhindre, at svævende partikler på ≥5,0 μm sætter sig i det lange prøvetagningsrør i fjernprøvetagningssystemet. I ensrettede strømningssystemer bør der anvendes isokinetiske prøvetagningshoveder.
(5) Dynamisk testning kan udføres under rutinemæssige operationer og simulerede fyldningsprocesser for at bevise, at det dynamiske renhedsniveau er opnået, men den simulerede fyldningstest for kulturmediet kræver dynamisk testning under de "værste forhold".
Klasse A rent rum
Klasse A-renrum, også kendt som klasse 100-renrum eller ultra-rent rum, er et af de reneste rum med den højeste renlighed. Det kan kontrollere antallet af partikler pr. kubikfod i luften til mindre end 35,5, det vil sige, at antallet af partikler større end eller lig med 0,5 µm i hver kubikmeter luft ikke må overstige 3.520 (statisk og dynamisk). Klasse A-renrum har meget strenge krav og kræver brug af HEPA-filtre, differenstrykregulering, luftcirkulationssystemer og konstante temperatur- og fugtighedskontrolsystemer for at opnå deres høje renlighedskrav. Klasse A-renrum anvendes hovedsageligt inden for mikroelektronikbehandling, biofarmaceutiske produkter, fremstilling af præcisionsinstrumenter, luftfart og andre områder.
Klasse B renrum
Klasse B-renrum kaldes også klasse 1000-renrum. Deres renhedsniveau er relativt lavt, hvilket gør det muligt for antallet af partikler større end eller lig med 0,5 µm pr. kubikmeter luft at nå 3520 (statisk) og 352000 (dynamisk). Klasse B-renrum bruger normalt højeffektive filtre og udsugningssystemer til at kontrollere fugtighed, temperatur og trykforskel i indemiljøet. Klasse B-renrum anvendes hovedsageligt inden for biomedicin, farmaceutisk fremstilling, fremstilling af præcisionsmaskiner og instrumenter og andre områder.
Klasse C renrum
Klasse C-renrum kaldes også klasse 10.000-renrum. Deres renhedsniveau er relativt lavt, hvilket gør det muligt for antallet af partikler større end eller lig med 0,5 µm pr. kubikmeter luft at nå 352.000 (statisk) og 352.0000 (dynamisk). Klasse C-renrum bruger normalt HEPA-filtre, positiv trykregulering, luftcirkulation, temperatur- og fugtighedskontrol og andre teknologier for at opnå deres specifikke renlighedsstandarder. Klasse C-renrum anvendes hovedsageligt inden for lægemidler, fremstilling af medicinsk udstyr, præcisionsmaskiner og fremstilling af elektroniske komponenter og andre områder.
Klasse D renrum
Klasse D-renrum kaldes også klasse 100.000-renrum. Deres renhedsniveau er relativt lavt, hvilket gør det muligt for antallet af partikler større end eller lig med 0,5 µm pr. kubikmeter luft at nå 3.520.000 (statisk). Klasse D-renrum bruger normalt almindelige HEPA-filtre og grundlæggende positive trykkontrol- og luftcirkulationssystemer til at kontrollere indeklimaet. Klasse D-renrum anvendes hovedsageligt i generel industriel produktion, fødevareforarbejdning og emballering, trykning, lagerbygning og andre områder.
Forskellige niveauer af renrum har deres eget anvendelsesområde, som bør vælges i henhold til de faktiske behov. I praktiske anvendelser er miljøkontrol af renrum en meget vigtig opgave, der involverer omfattende overvejelser af flere faktorer. Kun videnskabeligt og fornuftigt design og drift kan sikre kvaliteten og stabiliteten af renrumsmiljøet.
Opslagstidspunkt: 7. marts 2024