God fremstillingspraksis eller GMP er et system, der består af processer, procedurer og dokumentation, der sikrer, at fremstillingsprodukter, såsom fødevarer, kosmetik og farmaceutiske varer, produceres og kontrolleres konsekvent i henhold til fastsatte kvalitetsstandarder. Implementering af GMP kan hjælpe med at reducere tab og spild, undgå tilbagekaldelser, beslaglæggelser, bøder og fængselsstraf. Samlet set beskytter det både virksomhed og forbruger mod negative fødevaresikkerhedshændelser.
GMP'er undersøger og dækker alle aspekter af fremstillingsprocessen for at beskytte mod eventuelle risici, der kan være katastrofale for produkter, såsom krydskontaminering, forfalskning og forkert mærkning. Nogle områder, der kan påvirke sikkerheden og kvaliteten af produkter, som GMP-retningslinjer og -reguleringer omhandler, er følgende:
· Kvalitetsstyring
·Sanitet og hygiejne
· Bygning og faciliteter
·Udstyr
·Råvarer
·Personale
·Validering og kvalifikation
·Klager
· Dokumentation og journalføring
· Inspektioner og kvalitetsrevisioner
Hvad er forskellen mellem GMP og cGMP?
God fremstillingspraksis (GMP) og gældende god fremstillingspraksis (cGMP) er i de fleste tilfælde udskiftelige. GMP er den grundlæggende regulering, der er udstedt af den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse (FDA) i henhold til den føderale lov om fødevarer, lægemidler og kosmetik (FDA) for at sikre, at producenter tager proaktive skridt for at garantere, at deres produkter er sikre og effektive. cGMP blev derimod implementeret af FDA for at sikre løbende forbedringer i producenternes tilgang til produktkvalitet. Det indebærer en konstant forpligtelse til de højest tilgængelige kvalitetsstandarder gennem brug af opdaterede systemer og teknologier.
Hvad er de 5 hovedkomponenter i god fremstillingspraksis?
Det er altafgørende for fremstillingsindustrien at regulere GMP på arbejdspladsen for at sikre ensartet kvalitet og sikkerhed af produkterne. Fokus på de følgende 5 P'er inden for GMP hjælper med at overholde strenge standarder gennem hele produktionsprocessen.
De 5 P'er i GMP
1. Mennesker
Alle medarbejdere forventes nøje at overholde produktionsprocesser og -regler. Alle medarbejdere skal gennemføre en aktuel GMP-uddannelse for fuldt ud at forstå deres roller og ansvar. Vurdering af deres præstationer er med til at øge deres produktivitet, effektivitet og kompetence.
2. Produkter
Alle produkter skal undergå konstant testning, sammenligning og kvalitetssikring, før de distribueres til forbrugerne. Producenter bør sikre, at primære materialer, herunder råvarer og andre komponenter, har klare specifikationer i alle produktionsfaser. Standardmetoden skal overholdes for pakning, testning og tildeling af prøveprodukter.
3. Processer
Processer bør være korrekt dokumenterede, klare, ensartede og distribueret til alle medarbejdere. Der bør foretages regelmæssig evaluering for at sikre, at alle medarbejdere overholder de gældende processer og opfylder organisationens krævede standarder.
4. Procedurer
En procedure er et sæt retningslinjer for at udføre en kritisk proces eller del af en proces for at opnå et ensartet resultat. Den skal forelægges for alle medarbejdere og følges konsekvent. Enhver afvigelse fra standardproceduren skal rapporteres straks og undersøges.
5. Lokaler
Lokaler bør altid fremme renlighed for at undgå krydskontaminering, ulykker eller endda dødsfald. Alt udstyr bør placeres eller opbevares korrekt og kalibreres regelmæssigt for at sikre, at det er egnet til at producere ensartede resultater og dermed forhindre risikoen for udstyrsfejl.
Hvad er de 10 principper for GMP?
1. Opret standard driftsprocedurer (SOP'er)
2. Håndhæv/implementer standardoperationer og arbejdsinstruktioner
3. Dokumentér procedurer og processer
4. Valider effektiviteten af standardoperationsprocedurer
5. Design og brug af fungerende systemer
6. Vedligehold systemer, faciliteter og udstyr
7. Udvikle medarbejdernes jobkompetencer
8. Forebyg kontaminering gennem renlighed
9. Prioriter kvalitet og integrer i arbejdsgangen
10. Udfør regelmæssigt GMP-revisioner
Sådan overholder du GMP-standard
GMP-retningslinjer og -regler omhandler forskellige problemstillinger, der kan påvirke et produkts sikkerhed og kvalitet. Opfyldelse af GMP- eller cGMP-standarder hjælper organisationen med at overholde lovgivningsmæssige bekendtgørelser, øge kvaliteten af deres produkter, forbedre kundetilfredsheden, øge salget og opnå et rentabelt investeringsafkast.
Udførelse af GMP-audits spiller en stor rolle i vurderingen af organisationens overholdelse af produktionsprotokoller og -retningslinjer. Regelmæssig kontrol kan minimere risikoen for forfalskning og misbranding. En GMP-audit hjælper med at forbedre den samlede ydeevne af forskellige systemer, herunder følgende:
· Bygning og faciliteter
· Materialehåndtering
· Kvalitetskontrolsystemer
·Fremstilling
· Emballage og identifikationsmærkning
· Kvalitetsstyringssystemer
·Personale- og GMP-uddannelse
·Indkøb
· Kundeservice
Opslagstidspunkt: 29. marts 2023