Good Manufacturing Practices eller GMP er et system, der består af processer, procedurer og dokumentation, der sikrer, at fremstillingsprodukter, såsom fødevarer, kosmetik og farmaceutiske varer, konsekvent produceres og kontrolleres i henhold til fastsatte kvalitetsstandarder. Implementering af GMP kan hjælpe med at reducere tab og spild, undgå tilbagekaldelse, beslaglæggelse, bøder og fængselsstraffe. Samlet set beskytter det både virksomhed og forbruger mod negative fødevaresikkerhedshændelser.
GMP'er undersøger og dækker alle aspekter af fremstillingsprocessen for at beskytte mod enhver risiko, der kan være katastrofal for produkter, såsom krydskontaminering, forfalskning og forkert mærkning. Nogle områder, der kan påvirke sikkerheden og kvaliteten af produkter, som GMP-retningslinjer og -forskrifter omhandler, er følgende:
·Kvalitetsstyring
·Sanitet og hygiejne
·Bygning og faciliteter
·Udstyr
·Råvarer
·Personale
·Validering og kvalifikation
·Klager
·Dokumentation og journalføring
·Inspektioner & kvalitetsrevisioner
Hvad er forskellen mellem GMP og cGMP?
Good Manufacturing Practices (GMP) og nuværende Good Manufacturing Practices (cGMP) er i de fleste tilfælde udskiftelige. GMP er den grundlæggende forordning udstedt af US Food and Drug Administration (FDA) under myndighed af Federal Food, Drug, and Cosmetic Act for at sikre, at producenter tager proaktive skridt for at garantere, at deres produkter er sikre og effektive. cGMP blev på den anden side implementeret af FDA for at sikre kontinuerlig forbedring af producenternes tilgang til produktkvalitet. Det indebærer en konstant forpligtelse til de højest tilgængelige kvalitetsstandarder gennem brug af up-to-date systemer og teknologier.
Hvad er de 5 hovedkomponenter i god fremstillingspraksis?
Det er altafgørende for fremstillingsindustrien at regulere GMP på arbejdspladsen for at sikre ensartet kvalitet og sikkerhed af produkter. Fokus på de følgende 5 P'er af GMP hjælper med at overholde strenge standarder gennem hele produktionsprocessen.
De 5 P'er af GMP
1. Mennesker
Alle medarbejdere forventes nøje at overholde fremstillingsprocesser og regler. En aktuel GMP-uddannelse skal gennemføres af alle medarbejdere for fuldt ud at forstå deres roller og ansvar. At vurdere deres ydeevne hjælper med at booste deres produktivitet, effektivitet og kompetence.
2. Produkter
Alle produkter skal gennemgå konstant testning, sammenligning og kvalitetssikring, før de distribueres til forbrugerne. Producenter bør sikre, at primære materialer, herunder råvarer og andre komponenter, har klare specifikationer i hver fase af produktionen. Standardmetoden skal overholdes ved pakning, testning og tildeling af prøveprodukter.
3. Processer
Processer skal være korrekt dokumenterede, klare, konsistente og distribueres til alle medarbejdere. Der bør udføres regelmæssig evaluering for at sikre, at alle medarbejdere overholder de nuværende processer og opfylder de krævede standarder i organisationen.
4. Procedurer
En procedure er et sæt retningslinjer for at gennemføre en kritisk proces eller del af en proces for at opnå et ensartet resultat. Den skal udlægges til alle medarbejdere og følges konsekvent. Enhver afvigelse fra standardproceduren skal straks rapporteres og undersøges.
5. Lokaler
Lokaler bør til enhver tid fremme renlighed for at undgå krydskontaminering, ulykker eller endda dødsfald. Alt udstyr skal placeres eller opbevares korrekt og kalibreres regelmæssigt for at sikre, at det er egnet med det formål at producere ensartede resultater for at forhindre risikoen for udstyrsfejl.
Hvad er de 10 principper for GMP?
1. Opret standarddriftsprocedurer (SOP'er)
2. Håndhæve/implementere SOP'er og arbejdsinstruktioner
3. Dokumentere procedurer og processer
4. Validerer effektiviteten af SOP'er
5. Design og brug arbejdssystemer
6. Vedligeholde systemer, faciliteter og udstyr
7. Udvikle medarbejdernes jobkompetence
8. Forebyg kontaminering gennem renlighed
9. Prioriter kvalitet og integrer i arbejdsgangen
10. Udfør regelmæssige GMP-audits
Sådan overholdes GMP standard
GMP-retningslinjer og -regulativer omhandler forskellige spørgsmål, der kan påvirke sikkerheden og kvaliteten af et produkt. Opfyldelse af GMP- eller cGMP-standarder hjælper organisationen med at overholde lovmæssige ordrer, øge kvaliteten af deres produkter, forbedre kundetilfredsheden, øge salget og opnå et rentabelt investeringsafkast.
Udførelse af GMP-revisioner spiller en stor rolle i vurderingen af organisationens overensstemmelse med fremstillingsprotokoller og retningslinjer. Udførelse af regelmæssige kontroller kan minimere risikoen for forfalskning og misbrand. En GMP-revision hjælper med at forbedre den overordnede ydeevne af forskellige systemer, herunder følgende:
·Bygning og faciliteter
· Materialehåndtering
·Kvalitetskontrolsystemer
· Fremstilling
· Emballage og identifikationsmærkning
·Kvalitetsstyringssystemer
·Personal og GMP uddannelse
· Indkøb
·Kundeservice
Post tid: Mar-29-2023