God fremstillingspraksis eller GMP er et system, der består af processer, procedurer og dokumentation, der sikrer fremstillingsprodukter, såsom mad, kosmetik og farmaceutiske varer, produceres konsekvent og kontrolleres i henhold til indstillede kvalitetsstandarder. Implementering af GMP kan hjælpe med at skære ned på tab og affald, undgå tilbagekaldelse, beslaglæggelse, bøder og fængsel. Generelt beskytter det både selskab og forbruger mod negative fødevaresikkerhedsbegivenheder.
GMP'er undersøger og dækker ethvert aspekt af fremstillingsprocessen for at beskytte sig mod eventuelle risici, der kan være katastrofale for produkter, såsom krydskontaminering, forfalskning og forkert mærket. Nogle områder, der kan påvirke sikkerheden og kvaliteten af produkter, som GMP -retningslinje og reguleringsadresse er følgende:
· Kvalitetsstyring
· Sanitet og hygiejne
· Bygning og faciliteter
·Udstyr
· Råmaterialer
·Personale
· Validering og kvalifikation
· Klager
· Dokumentation og opbevaring
· Inspektioner og kvalitetsrevisioner
Hvad er forskellen mellem GMP og CGMP?
Good Manufacturing Practices (GMP) og nuværende god fremstillingspraksis (CGMP) er i de fleste tilfælde udskiftelige. GMP er den grundlæggende forordning, der er promulgeret af US Food and Drug Administration (FDA) under myndighed af den føderale fødevare-, stof- og kosmetiske handling for at sikre, at producenterne tager proaktive skridt for at garantere, at deres produkter er sikre og effektive. CGMP blev på den anden side implementeret af FDA for at sikre kontinuerlig forbedring af producenternes tilgang til produktkvaliteten. Det indebærer en konstant forpligtelse til de højeste tilgængelige kvalitetsstandarder ved hjælp af ajourførte systemer og teknologier.
Hvad er de 5 hovedkomponenter i god fremstillingspraksis?
Det er vigtigt for fremstillingsindustrien at regulere GMP på arbejdspladsen for at sikre ensartet kvalitet og sikkerhed for produkter. Fokus på de følgende 5 P'er af GMP hjælper med at overholde strenge standarder gennem hele produktionsprocessen.
De 5 P'er af GMP
1. mennesker
Alle medarbejdere forventes at overholde fremstillingsprocesser og forskrifter strengt. En nuværende GMP -uddannelse skal gennemføres af alle ansatte for fuldt ud at forstå deres roller og ansvar. At vurdere deres præstation hjælper med at øge deres produktivitet, effektivitet og kompetence.
2. produkter
Alle produkter skal gennemgå konstant test, sammenligning og kvalitetssikring, inden de distribueres til forbrugerne. Producenter skal sikre, at primære materialer inklusive rå produkter og andre komponenter har klare specifikationer i hver produktionsfase. Standardmetoden skal observeres til pakning, test og tildeling af prøveprodukter.
3. processer
Processer skal dokumenteres korrekt, klare, konsistente og distribueres til alle ansatte. Regelmæssig evaluering bør udføres for at sikre, at alle medarbejdere overholder de aktuelle processer og opfylder de krævede standarder for organisationen.
4. procedurer
En procedure er et sæt retningslinjer for at gennemføre en kritisk proces eller en del af en proces for at opnå et konsistent resultat. Det skal være lagt til alle ansatte og fulgt konsekvent. Enhver afvigelse fra standardproceduren skal rapporteres øjeblikkeligt og undersøges.
5. Lokaler
Lokaler skal til enhver tid fremme renlighed for at undgå krydskontaminering, ulykker eller endda dødsulykker. Alt udstyr skal placeres eller opbevares korrekt og kalibreres regelmæssigt for at sikre, at de er egnede til at producere ensartede resultater for at forhindre risikoen for udstyrsfejl.
Hvad er de 10 principper for GMP?
1. Opret standard driftsprocedurer (SOP)
2. håndhæv / implementering af SOP'er og arbejdsinstruktioner
3. Dokumentprocedurer og processer
4. Valideres effektiviteten af SOP'er
5. Design og brug arbejdssystemer
6. Oprethold systemer, faciliteter og udstyr
7. Udvikle arbejdstageres jobkompetence
8. Forhindre forurening gennem renlighed
9. Prioriter kvalitet og integreres i arbejdsgang
10. Conduct GMP revisioner regelmæssigt
Hvordan man overholder GMP Standard
GMP -retningslinjer og forskrifter behandler forskellige problemer, der kan påvirke et produkts sikkerhed og kvalitet. At opfylde GMP- eller CGMP -standarder hjælper organisationen med at overholde lovgivningsmæssige ordrer, øge kvaliteten af deres produkter, forbedre kundetilfredsheden, øge salget og tjene et rentabelt investeringsafkast.
At gennemføre GMP -revisioner spiller en stor rolle i vurderingen af overholdelsen af organisationen til fremstilling af protokoller og retningslinjer. Udførelse af regelmæssig kontrol kan minimere risikoen for forfalskning og misbrand. En GMP -revision hjælper med at forbedre den samlede ydelse af forskellige systemer, herunder følgende:
· Bygning og faciliteter
· Materialestyring
· Kvalitetskontrolsystemer
· Fremstilling
· Emballage og identifikationsmærkning
· Kvalitetsstyringssystemer
· Personale- og GMP -træning
· Køb
· Kundeservice
Posttid: Mar-29-2023