Det er meget besværligt at bygge et GMP-renrum. Det kræver ikke kun nul forurening, men også mange detaljer, der ikke kan laves forkert, hvilket vil tage længere tid end andre projekter. Kundens krav osv. vil direkte påvirke byggeperioden.
Hvor lang tid tager det at opbygge et GMP-værksted?
1. For det første afhænger det af GMP-værkstedets samlede areal og de specifikke krav til beslutningstagning. For dem med et areal på omkring 1000 kvadratmeter og 3000 kvadratmeter tager det omkring 2 måneder, mens det tager omkring 3-4 måneder for større værksteder.
2. For det andet er det også vanskeligt at bygge et GMP-emballageproduktionsværksted, hvis du vil spare omkostninger. Det anbefales at finde et renrumsingeniørfirma, der kan hjælpe dig med planlægning og design.
3. GMP-værksteder anvendes i medicinalindustrien, fødevareindustrien, hudplejeprodukter og andre fremstillingsindustrier. For det første bør alle produktionsværksteder systematisk opdeles i henhold til produktionsflow og produktionsregler. Områdeplanlægningen bør sikre, at den er effektiv og kompakt for at undgå forstyrrende personalepassage og godspassage. Planlæg layoutet i henhold til produktionsflowet og reducer omdirigeringer i produktionsflowet.
- GMP-renrum i klasse 10000 og 100000 til maskiner, udstyr og redskaber kan arrangeres inden for rent område. De højere klasse 100 og 1000 renrum bør bygges uden for rent område, og deres renhedsniveau kan være et niveau lavere end produktionsområdets. Rummene til rengøring, opbevaring og vedligeholdelse af specialværktøj er ikke egnede til at bygges inden for rene produktionsområder. Renhedsniveauet i renrum til rengøring og tørring af tøj kan generelt være et niveau lavere end produktionsområdets, mens renhedsniveauet i sorterings- og steriliseringsrummene til sterilt testtøj bør være det samme som i produktionsområdet.
- Det er ikke nemt at bygge en komplet GMP-fabrik, da den ikke kun skal tage højde for fabrikkens størrelse og areal, men også skal korrigeres i henhold til forskellige miljøer.
Hvor mange faser er der i GMP-renrumsbygning?
1. Procesudstyr
Der bør være et tilstrækkeligt samlet GMP-fabriksareal tilgængeligt til fremstilling og kvalitetsinspektion for at opretholde en fremragende vand-, el- og gasforsyning. I henhold til reglerne for forarbejdningsteknologi og kvalitet er produktionsområdets rene niveau generelt opdelt i klasse 100, klasse 1000, klasse 10000 og klasse 100000. Det rene område bør opretholde positivt tryk.
2. Produktionskrav
(1). Bygningens layout og rumlige planlægning skal have moderat koordineringsevne, og det primære GMP-renrum er ikke egnet til at vælge indvendige og udvendige bærende vægge.
(2). Rene områder bør udstyres med teknisk mellemlag eller gange til udlægning af luftkanaler og forskellige rørledninger.
(3). Udsmykningen af rene områder bør ske med råmaterialer med fremragende forseglingsevne og minimal deformation på grund af temperatur- og miljømæssige fugtighedsændringer.
3. Byggekrav
(1). Vejbelægningen på GMP-værkstedet skal være omfattende, flad, uden huller, slidstærk, korrosionsbestandig, kollisionsbestandig, ikke let at akkumulere elektrostatisk induktion og let at fjerne støv.
(2). Indendørs overfladeudsmykning af udsugningskanaler, returluftkanaler og indblæsningskanaler skal være 20% i overensstemmelse med al software til retur- og indblæsningsluftsystemer og let at fjerne støv.
(3). Når man overvejer forskellige indendørs rørledninger, belysningsarmaturer, luftudtag og andre offentlige faciliteter, bør man undgå steder, der ikke kan rengøres under design og installation.
Kort sagt er kravene til GMP-workshops højere end til almindelige workshops. Faktisk er hvert trin i konstruktionen forskelligt, og de involverede punkter er forskellige. Vi skal opfylde de tilsvarende standarder i henhold til hvert trin.
Udsendelsestidspunkt: 21. maj 2023