Hovedfunktionen i et renrumsprojekt for værksteder er at kontrollere luftens renhed samt temperatur og fugtighed, som produkter (såsom siliciumchips osv.) kan komme i kontakt med, så produkterne kan fremstilles i et godt miljø, hvilket vi kalder et renrumsprojekt for værksteder.
Renrumsprojekter i værksteder kan opdeles i tre typer. Ifølge international praksis er renhedsniveauet i et støvfrit renrum primært baseret på antallet af partikler pr. kubikmeter i luften med en diameter, der er større end den karakteristiske standard. Det vil sige, at den såkaldte støvfrihed ikke er uden støv, men kontrolleret i en meget lille enhed. Naturligvis er de partikler, der opfylder støvspecifikationerne i denne specifikation, nu meget små sammenlignet med de almindeligt forekommende støvpartikler. For optiske strukturer kan selv en lille mængde støv dog have en betydelig negativ indvirkning. Derfor er støvfrihed et bestemt krav i produktionen af optiske strukturprodukter. Renrummet i et rent værksted bruges primært til følgende tre formål:
Renrum til luftrent værksted: Et renrum i et rent værksted, der er færdigbygget og kan tages i brug. Det har alle relevante tjenester og funktioner. Der er dog intet udstyr, der betjenes af operatører i renrummet.
Statisk rent værkstedsrenrum: Et rent rum med komplette funktioner og stabile indstillinger, der kan bruges eller er i brug i henhold til indstillingerne, men hvor der ikke er nogen operatører inde i udstyret.
Dynamisk rent værkstedsrenrum: Et rent rum i et rent værksted, der er i normal brug med komplette servicefunktioner, udstyr og personale; som om nødvendigt kan påbegynde normal drift.
GMP kræver, at farmaceutiske renrum har godt produktionsudstyr, rimelige produktionsprocesser, fremragende kvalitetsstyring og strenge testsystemer til rensning for at sikre, at produktkvaliteten (herunder fødevaresikkerhed og hygiejne) opfylder lovgivningsmæssige krav.
1. Minimér bygningsarealet så meget som muligt
Værksteder med renlighedskrav kræver ikke kun store investeringer, men også høje regelmæssige omkostninger såsom vand, elektricitet og gas. Generelt gælder det, at jo højere renhedsniveauet i en værkstedsbygning er, desto større er investeringen, energiforbruget og omkostningerne. Derfor bør byggepladsen i det rene værksted minimeres så meget som muligt, samtidig med at produktionsprocessens krav opfyldes.
2. Streng kontrol over person- og logistikstrømmen
Der bør etableres specialiserede gang- og logistikkanaler til farmaceutiske renrum. Personalet skal indtræde i henhold til de foreskrevne rengøringsprocedurer og strengt kontrollere antallet af personer. Ud over den standardiserede styring af personale, der går ind og ud af de farmaceutiske renrum til rensning, skal ind- og udløb af råmaterialer og udstyr også gennemgå rengøringsprocedurer for at undgå at påvirke luftrenheden i renrummet.
- Rimelig indretning
(1) Udstyrets layout i renrummet bør være så kompakt som muligt for at reducere renrummets areal.
(2) Dørene til renrum skal være lufttætte, og der skal installeres luftsluser ved ind- og udgange for personer og last.
(3) Renrum af samme niveau bør arrangeres sammen så vidt muligt.
(4) Renrum på forskellige niveauer arrangeres fra lavere til højere niveauer, og tilstødende rum bør udstyres med skillevægge. Den tilsvarende trykforskel bør designes i henhold til renhedsniveauet, normalt omkring 10 Pa. Dørens åbningsretning bør være mod rum med højere renhedsniveauer.
(5) Renrummet skal opretholde et positivt tryk, og rummet i renrummet skal være forbundet i rækkefølge efter renhedsniveau med tilsvarende trykforskelle for at forhindre luften i lavtliggende renrum i at strømme tilbage til højtliggende renrum. Nettotrykforskellen mellem tilstødende rum med forskellige luftrenhedsniveauer skal være større end 5 Pa, og nettotrykforskellen mellem renrummet og den udendørs atmosfære skal være større end 10 Pa.
(6) Ultraviolet lys til sterile områder installeres generelt på oversiden af det sterile arbejdsområde eller ved indgangen.
4. Rørledningen bør skjules så meget som muligt
For at opfylde værkstedets renhedskrav bør forskellige rørledninger skjules så meget som muligt. Den ydre overflade af den eksponerede rørledning bør være glat, og vandrette rørledninger bør være udstyret med teknisk mellemlag eller teknisk mezzanin. Vertikale rørledninger, der går gennem gulve, bør være udstyret med tekniske skakter.
5. Indendørs indretning bør være gavnlig for rengøring
Vægge, gulve og det øverste lag i renrummet skal være flade og glatte, uden revner og ophobning af statisk elektricitet, og grænsefladen skal være tæt uden partikelafgivelse og kunne modstå rengøring og desinfektion. Samlingen mellem vægge og gulv, mellem vægge og mellem vægge og lofter skal være buet, eller der skal træffes andre foranstaltninger for at reducere støvophobning og lette rengøringsarbejdet.
Udsendelsestidspunkt: 30. maj 2023