Hvor mange typer kan Cleanroom opdeles i?

Clean Workshop Cleanroom Project kan opdeles i tre typer. I henhold til international praksis er renlighedsniveauet for støvfrit renrum hovedsageligt baseret på antallet af partikler pr. Kubikmeter i luft med en diameter større end den kendetegnende standard. Det vil sige, det såkaldte støvfrit er ikke uden støv, men kontrolleret i en meget lille enhed. Naturligvis er partiklerne, der opfylder støvspecifikationerne i denne specifikation, nu meget små sammenlignet med den almindeligt set støvpartikel. For optiske strukturer kan selv en lille mængde støv imidlertid have en betydelig negativ indvirkning. Derfor er støvfrit i produktion af optiske strukturprodukter et bestemt krav. Det rene værelse i rent værksted bruges hovedsageligt til følgende tre formål:

Air Clean Workshop Clean Room: Et rent rum i rent værksted, der er afsluttet og kan bruges. Det har alle relevante tjenester og funktioner. Der er dog ikke noget udstyr, der drives af operatører inde i Cleanroom.

Statisk Clean Workshop Clean Room: Et rent rum med komplette funktioner og stabile indstillinger, der kan bruges eller i brug i henhold til indstillingerne, men der er ingen operatører inde i udstyret.

Dynamisk Clean Workshop Clean Room: A Clean Room in Clean Workshop, der er i normal brug, med komplette servicefunktioner, udstyr og personale; Hvis det er nødvendigt, kan engagere sig i normal drift.

GMP kræver, at farmaceutiske rengøringsrum har godt produktionsudstyr, rimelige produktionsprocesser, fremragende kvalitetsstyring og strenge testsystemer til oprensning for at sikre, at produktkvaliteten (inklusive fødevaresikkerhed og hygiejne) opfylder lovgivningsmæssige krav.

1. Minimer bygningsområdet så meget som muligt

Workshops med renhedskrav har ikke kun høje investeringer, men har også høje regelmæssige omkostninger såsom vand, elektricitet og gas. Generelt, jo højere renhedsniveauet i en workshop -bygning, jo større er investering, energiforbrug og omkostninger. Derfor skal konstruktionsområdet for det rene værksted minimeres så meget som muligt, mens man opfylder produktionsprocessens krav.

2. kontroller strengt strømmen af ​​mennesker og logistik

Specialiserede fodgænger- og logistikkanaler skal indstilles til farmaceutiske rengøringsrum. Personale skal komme ind i henhold til de foreskrevne rengøringsprocedurer og strengt kontrollere antallet af mennesker. Ud over den standardiserede styring af personale, der kommer ind og forlader de farmaceutiske rengøringsrum til oprensning, skal indgangen og udgangen af ​​råvarer og udstyr også gennemgå rengøringsprocedurer for at undgå at påvirke luftrenshed i det rene rum.

1. Rimeligt layout

(1) Udstyrslayoutet i det rene rum skal være så kompakt som muligt for at reducere området for det rene rum.

(2) De rene rumdøre skal være lufttætte, og luftlås er installeret ved indgange og udgange af mennesker og last.

(3) Det samme niveau af rene værelser skal arrangeres sammen så meget som muligt.

(4) Forskellige niveauer af rengøringsrum er arrangeret fra lavere til højere niveauer, og tilstødende værelser skal være udstyret med partitionsdøre. Den tilsvarende trykforskel skal designes i henhold til renlighedsniveauet, normalt omkring 10pa. Dørens åbningsretning skal være mod værelser med højere renlighedsniveauer.

(5) Det rene rum skal opretholde positivt tryk, og pladsen i det rene rum skal forbindes i rækkefølge af renlighedsniveau med tilsvarende trykforskelle for at forhindre, at luften i rene værelser på lavt niveau flyder tilbage til rene værelser på højt niveau. Nettovressforskellen mellem tilstødende værelser med forskellige luftrenlighedsniveauer bør være større end 5pa, og nettotrykforskellen mellem rent rum og udendørs atmosfære skal være større end 10pa.

(6) Ultraviolet lys i sterilt område er generelt installeret på oversiden af ​​det sterile arbejdsområde eller ved indgangen.

4. rørledning skal skjules så meget som muligt

For at imødekomme værkstedets renlighedsniveau på værkstedet, bør forskellige rørledninger skjules så meget som muligt. Den ydre overflade af den udsatte rørledning skal være glat, og vandrette rørledninger skal være udstyret med teknisk mellemlag eller teknisk mezzanin. Lodrette rørledninger, der passerer gennem gulve, skal være udstyret med teknisk skaft.

5. Indendørs udsmykning skal være letfisk til rengøring

Væggene, gulve og øverste lag i det rene rum skal være flade og glatte, uden revner og statisk elektricitetsakkumulering, og grænsefladen skal være stram uden partikeludgydelse og kan modstå rengøring og desinfektion. Krydset mellem vægge og jord, mellem vægge og mellem vægge og lofter skal være buede, eller andre foranstaltninger skal træffes for at reducere støvopsamling og lette rengøringsarbejdet.