Renrumsprojektets hovedfunktion er at kontrollere luftens renhed samt temperatur og fugtighed, som produkter (såsom siliciumspåner osv.) kan komme i kontakt med, så produkterne kan fremstilles i et godt miljømæssigt rum, som vi kalder rent. værksted renrum projekt.
Rent værksted renrum projekt kan opdeles i tre typer.Ifølge international praksis er renhedsniveauet i støvfrit renrum hovedsageligt baseret på antallet af partikler pr. kubikmeter i luft med en diameter større end den kendetegnende standard.Det vil sige, at den såkaldte støvfri er ikke uden støv, men styret i en meget lille enhed.Selvfølgelig er de partikler, der opfylder støvspecifikationerne i denne specifikation, nu meget små sammenlignet med den almindeligt sete støvpartikel.Men for optiske strukturer kan selv en lille mængde støv have en betydelig negativ indvirkning.Derfor er støvfri i produktionen af optiske strukturprodukter et vist krav.Renrummet i rent værksted bruges hovedsageligt til følgende tre formål:
Air clean workshop renrum: Et rent rum i rent værksted, der er færdiggjort og kan tages i brug.Den har alle relevante tjenester og funktioner.Der er dog intet udstyr, der betjenes af operatører i renrummet.
Statisk rent værkstedsrenrum: Et rentrum med komplette funktioner og stabile indstillinger, der kan bruges eller i brug i henhold til indstillingerne, men der er ingen operatører inde i udstyret.
Dynamisk rent værkstedsrenrum: Et rentrum i rent værksted, der er i normal brug, med komplette servicefunktioner, udstyr og personale;Hvis det er nødvendigt, kan den gå i gang med normal drift.
GMP kræver, at farmaceutiske renrum har godt produktionsudstyr, rimelige produktionsprocesser, fremragende kvalitetsstyring og strenge testsystemer til oprensning for at sikre, at produktkvaliteten (inklusive fødevaresikkerhed og hygiejne) lever op til regulatoriske krav.
1. Minimer byggearealet så meget som muligt
Værksteder med krav til renlighed har ikke kun høje investeringer, men har også høje almindelige omkostninger såsom vand, elektricitet og gas.Generelt gælder det, at jo højere renhedsniveau en værkstedsbygning er, desto større er investeringen, energiforbruget og omkostningerne.Derfor, mens kravene til produktionsprocessen opfyldes, bør konstruktionsområdet for det rene værksted minimeres så meget som muligt.
2. Styr strengt flowet af mennesker og logistik
Der bør oprettes specialiserede fodgænger- og logistikkanaler til farmaceutiske renrum.Personale bør komme ind i henhold til de foreskrevne rengøringsprocedurer og nøje kontrollere antallet af personer.Ud over den standardiserede styring af personale, der går ind og ud af de farmaceutiske renrum til rensning, skal ind- og udrejsen af råmaterialer og udstyr også gennemgå rengøringsprocedurer for at undgå at påvirke renrummets luftrenhed.
- Rimelig layout
(1) Udstyrslayoutet i renrummet skal være så kompakt som muligt for at reducere arealet af renrummet.
(2) Renrumsdørene skal være lufttætte, og luftlåse er installeret ved ind- og udgange til personer og last.
(3) Det samme niveau af rene rum bør arrangeres så meget som muligt.
(4) Forskellige niveauer af renrum er arrangeret fra lavere til højere niveauer, og tilstødende rum bør udstyres med skillevægge.Den tilsvarende trykforskel bør designes i henhold til renhedsniveauet, normalt omkring 10 Pa.Dørens åbningsretning skal være mod rum med højere renhedsniveauer.
(5) Renrummet skal opretholde positivt tryk, og rummet i renrummet skal forbindes i rækkefølge efter renhedsniveau med tilsvarende trykforskelle for at forhindre luften i lavniveau-renrum i at strømme tilbage til højniveau-renrum.Nettotrykforskellen mellem tilstødende rum med forskellige luftrenhedsniveauer bør være større end 5Pa, og nettotrykforskellen mellem renrum og udendørs atmosfære bør være større end 10Pa.
(6) Ultraviolet lys i sterilt område er generelt installeret på oversiden af det sterile arbejdsområde eller ved indgangen.
4. Rørledningen skal skjules så meget som muligt
For at opfylde værkstedets krav til renhedsniveau bør forskellige rørledninger skjules så meget som muligt.Den ydre overflade af den eksponerede rørledning skal være glat, og vandrette rørledninger skal være udstyret med teknisk mellemlag eller teknisk mezzanin.Lodrette rørledninger, der går gennem gulve, bør udstyres med teknisk skakt.
5. Indendørs dekoration skal være gavnlig for rengøring
Renrummets vægge, gulve og øverste lag skal være flade og glatte, uden revner og statisk elektricitetsophobning, og grænsefladen skal være tæt uden partikeludskillelse og tåle rengøring og desinfektion.Forbindelsen mellem vægge og jord, mellem vægge og mellem vægge og lofter bør være buede, eller der bør træffes andre foranstaltninger for at reducere støvophobning og lette rengøringsarbejdet.
Indlægstid: 30. maj 2023