For at opfylde GMP-reglerne skal renrum, der anvendes til farmaceutisk produktion, opfylde de tilsvarende kvalitetskrav. Derfor kræver disse aseptiske produktionsmiljøer streng overvågning for at sikre produktionsprocessens kontrollerbarhed. Miljøer, der kræver vigtig overvågning, installerer generelt et sæt støvpartikelovervågningssystemer, som omfatter: kontrolgrænseflade, kontroludstyr, partikeltæller, luftrør, vakuumsystem og software osv.
En laserstøvpartikeltæller til kontinuerlig måling er installeret i hvert nøgleområde, og hvert område overvåges og samples kontinuerligt via arbejdsstationens computers excitationskommando. De overvågede data transmitteres til arbejdsstationens computer, og computeren kan vise og udstede en rapport efter at have modtaget dataene til operatøren. Valget af placering og mængde af online dynamisk overvågning af støvpartikler bør baseres på risikovurderingsundersøgelser, der kræver dækning af alle nøgleområder.
Bestemmelsen af prøvetagningspunktet for laserstøvpartikeltælleren refererer til følgende seks principper:
1. ISO14644-1 specifikation: For et renrum med ensrettet strømning skal prøvetagningsporten vende i luftstrømsretningen; for et renrum med ikke-ensrettet strømning skal prøvetagningsporten vende opad, og prøvetagningshastigheden ved prøvetagningsporten skal være så tæt som muligt på den indendørs luftstrømshastighed;
2. GMP-princip: prøveudtagningshovedet skal installeres tæt på arbejdshøjden og det sted, hvor produktet eksponeres;
3. Prøveudtagningsstedet vil ikke påvirke produktionsudstyrets normale drift og vil ikke påvirke personalets normale drift i produktionsprocessen for at undgå at påvirke logistikkanalen;
4. Prøvetagningspositionen vil ikke forårsage store tællefejl på grund af partikler eller dråber genereret af selve produktet, hvilket får måledataene til at overskride grænseværdien, og vil ikke forårsage skade på partikelsensoren;
5. Prøveudtagningspositionen vælges over nøglepunktets vandrette plan, og afstanden fra nøglepunktet må ikke overstige 30 cm. Hvis der er væskesprøjt eller overløb i en særlig position, hvilket resulterer i, at måledataresultaterne overstiger den regionale standard for dette niveau under simulerede produktionsforhold, kan afstanden i lodret retning begrænses passende, men må ikke overstige 50 cm;
6. Undgå at placere prøvetagningsstedet direkte over beholderens passage, da det ikke forårsager utilstrækkelig lufttilførsel over beholderen og turbulens.
Når alle kandidatpunkter er bestemt, under forholdene i det simulerede produktionsmiljø, skal en laserstøvpartikeltæller med en prøvetagningshastighed på 100 l pr. minut bruges til at udtage prøver fra hvert kandidatpunkt i hvert nøgleområde i 10 minutter, og støvet fra alle punkternes partikelprøvetagningsdatalogging analyseres.
Prøvetagningsresultaterne fra flere kandidatpunkter i det samme område sammenlignes og analyseres for at finde ud af det punkt, der har høj risiko for overvågning, for at fastslå, om dette punkt er en passende installationsposition for prøvetagningshovedet til støvpartikelovervågningspunktet.
Opslagstidspunkt: 9. august 2023