For at opfylde GMP -reglerne skal rene værelser, der bruges til farmaceutisk produktion, opfylde de tilsvarende kvalitetskrav. Derfor kræver disse aseptiske produktionsmiljøer streng overvågning for at sikre kontrolbarheden af produktionsprocessen. Miljøer, der kræver nøgleovervågning, installerer generelt et sæt støvpartikelovervågningssystem, der inkluderer: kontrolgrænseflade, kontroludstyr, partikeltæller, luftrør, vakuumsystem og software osv.
En laserstøvpartikeltæller til kontinuerlig måling er installeret i hvert nøgleområde, og hvert område overvåges kontinuerligt og samples gennem kommandoen arbejdsstation, og de overvågede data overføres til arbejdsstationscomputeren, og computeren kan vise og udstede en rapport Efter at have modtaget dataene til operatøren. Valget af placering og mængde af online dynamisk overvågning af støvpartikler skal være baseret på risikovurderingsundersøgelser, hvilket kræver dækning af alle nøgleområder.
Bestemmelsen af prøveudtagningspunktet for laserstøvpartikeltælleren henviser til følgende seks principper:
1. ISO14644-1 Specifikation: For et ensrettet flowrent rum skal prøveudtagningsporten vende mod luftstrømningsretningen; For et ikke-uundørt flowrent rum, skal prøveudtagningsporten vende opad, og prøveudtagningshastigheden ved prøveudtagningsporten skal være så tæt som muligt på den indendørs luftstrømshastighed;
2. GMP -princip: prøveudtagningshovedet skal installeres tæt på arbejdshøjden og det sted, hvor produktet er udsat;
3.. Prøveudtagningsstedet påvirker ikke den normale drift af produktionsudstyret og påvirker ikke den normale drift af personalet i produktionsprocessen for at undgå at påvirke logistikkanalen;
4. prøveudtagningspositionen vil ikke medføre store tællingsfejl på grund af partikler eller dråber genereret af selve produktet, hvilket får måledataene til at overskride grænseværdien og vil ikke forårsage skade på partikelsensoren;
5. Prøveudtagningspositionen er valgt over det horisontale plan for nøglepunktet, og afstanden fra nøglepunktet bør ikke overstige 30 cm. Hvis der er flydende sprøjt eller overløb i en speciel position, hvilket resulterer i, at målingsdata -resultaterne overstiger den regionale standard for dette niveau under simulerede produktionsbetingelser, kan afstanden i den lodrette retning begrænses korrekt slappe af, men bør ikke overstige 50 cm;
6. Forsøg at undgå at placere prøveudtagningspositionen direkte over beholderens passage for ikke at forårsage utilstrækkelig luft over beholderen og turbulensen.
Når alle kandidatpoint er bestemt under betingelserne i det simulerede produktionsmiljø, skal du bruge en laserstøvpartikeltæller med en samplingstrømningshastighed på 100L pr. Minut for at prøve hvert kandidatpunkt i hvert nøgleområde i 10 minutter og analysere støvet fra alle Punkter Partikelprøvetagning Datalogning.
Prøveudtagningsresultaterne af flere kandidatpunkter i det samme område sammenlignes og analyseres for at finde ud af overvågningspunktet med høj risiko for at bestemme, at dette punkt er et passende støvpartiets overvågningspunkt for prøveudtagningshovedinstallationsposition.
Posttid: AUG-09-2023