For at opfylde GMP-reglerne skal rene rum, der anvendes til farmaceutisk produktion, opfylde de tilsvarende kvalitetskrav.Derfor kræver disse aseptiske produktionsmiljøer streng overvågning for at sikre styrbarheden af produktionsprocessen.Miljøer, der kræver nøgleovervågning, installerer generelt et sæt støvpartikelovervågningssystem, som inkluderer: kontrolgrænseflade, kontroludstyr, partikeltæller, luftrør, vakuumsystem og software osv.
En laserstøvpartikeltæller til kontinuerlig måling er installeret i hvert nøgleområde, og hvert område overvåges kontinuerligt og samples gennem arbejdsstationscomputerens exciteringskommando, og de overvågede data overføres til arbejdsstationens computer, og computeren kan vise og udsende en rapport efter at have modtaget data til operatøren.Valget af placering og mængde af online dynamisk overvågning af støvpartikler bør baseres på risikovurderingsforskning, der kræver dækning af alle nøgleområder.
Bestemmelsen af prøvetagningspunktet for laserstøvpartikeltælleren refererer til følgende seks principper:
1. ISO14644-1-specifikation: For et renrum med ensrettet strømning skal prøveudtagningsporten vende mod luftstrømsretningen;for et rent rum, der ikke er ensrettet, skal prøvetagningsporten vende opad, og prøvetagningshastigheden ved prøvetagningsporten skal være så tæt som muligt på den indendørs luftstrømshastighed;
2. GMP princip: prøveudtagningshovedet skal installeres tæt på arbejdshøjden og det sted, hvor produktet er eksponeret;
3. Prøveudtagningsstedet vil ikke påvirke den normale drift af produktionsudstyret og vil ikke påvirke den normale drift af personalet i produktionsprocessen for at undgå at påvirke logistikkanalen;
4. Prøveudtagningspositionen vil ikke forårsage store tællefejl på grund af partikler eller dråber genereret af selve produktet, hvilket får måledataene til at overskride grænseværdien, og vil ikke forårsage skade på partikelsensoren;
5. Prøveudtagningspositionen vælges over det vandrette plan af nøglepunktet, og afstanden fra nøglepunktet bør ikke overstige 30 cm.Hvis der er væskesprøjt eller overløb i en speciel position, hvilket resulterer i, at måledataresultaterne overstiger den regionale standard for dette niveau under simulerede produktionsforhold, kan afstanden i lodret retning begrænses. Afslappet passende, men bør ikke overstige 50 cm;
6. Forsøg at undgå at placere prøvetagningspositionen direkte over beholderens passage, for ikke at forårsage utilstrækkelig luft over beholderen og turbulens.
Efter at alle kandidatpunkter er bestemt, skal du under betingelserne i det simulerede produktionsmiljø bruge en laserstøvpartikeltæller med en prøveudtagningsflowhastighed på 100 L pr. minut til at prøve hvert kandidatpunkt i hvert nøgleområde i 10 minutter og analysere støvet af alle point partikelprøvetagning datalogning.
Prøveudtagningsresultaterne for flere kandidatpunkter i det samme område sammenlignes og analyseres for at finde ud af højrisikoovervågningspunktet for at bestemme, at dette punkt er en passende installationsposition for støvpartikelovervågningspunktet.
Indlægstid: Aug-09-2023