At lave et godt GMP-renrum handler ikke bare om en eller to sætninger. Det er nødvendigt først at overveje bygningens videnskabelige design, derefter udføre konstruktionen trin for trin og til sidst godkende den. Hvordan laver man et detaljeret GMP-renrum? Vi vil introducere konstruktionstrinnene og kravene nedenfor.
Hvordan udfører man et GMP-renrum?
1. Loftspanelerne er gangbare og er lavet af et stærkt og bærende kernemateriale samt en dobbelt, ren og blank overfladeplade i gråhvid farve. Tykkelsen er 50 mm.
2. Vægpanelerne er generelt lavet af 50 mm tykke komposit-sandwichpaneler, som er kendetegnet ved smukt udseende, lydisolering og støjreduktion, holdbarhed samt letvægts- og bekvemmelighedsegenskaber. Væghjørner, døre og vinduer er generelt lavet af profiler af luft-aluminiumoxidlegering, som er korrosionsbestandige og har stærk duktilitet.
3. GMP-værkstedet bruger et dobbeltsidet sandwichvægpanelsystem i stål, hvor indkapslingens overflade når loftspanelerne. Der skal være renrumsdøre og -vinduer mellem den rene korridor og det rene værksted. Dør- og vinduesmaterialerne skal være specielt fremstillet af rene råmaterialer med en 45-graders bue for at skabe en indvendig bue fra væg til loft, der kan opfylde kravene samt hygiejne- og desinfektionsforskrifterne.
4. Gulvet skal være dækket af epoxyharpiks selvnivellerende gulvbelægning eller slidstærk PVC-gulvbelægning. Hvis der er særlige krav, såsom antistatiske krav, kan der vælges et elektrostatisk gulv.
5. Det rene område og det ikke-rene område i GMP-renrummet skal være fremstillet med et modulært lukket system.
6. Tillufts- og returluftkanalerne er lavet af galvaniserede stålplader med polyurethanskumplastplader belagt med flammehæmmende materialer på den ene side for at opnå praktisk rengøring, termisk isolering og varmeisolering.
7. GMP-værkstedsproduktionsområde >250 Lux, korridor >100 Lux; Rengøringsrummet er udstyret med ultraviolette steriliseringslamper, som er designet separat fra belysningsudstyret.
8. HEPA-boksens kabinet og den perforerede diffusorplade er begge lavet af pulverlakeret stålplade, som er rustfri, korrosionsbestandig og nem at rengøre.
Dette er blot nogle grundlæggende krav til GMP-renrum. De specifikke trin er at starte fra gulvet, derefter lave vægge og lofter, og derefter udføre andet arbejde. Derudover er der et problem med luftskifte i GMP-værksteder, som måske har undret alle. Nogle kender ikke formlen, mens andre ikke ved, hvordan de skal anvende den. Hvordan kan vi beregne det korrekte luftskifte i et rent værksted?
Hvordan beregner man luftskifte i et GMP-værksted?
Beregningen af luftskifte i GMP-værksteder er at dividere den samlede tilluftmængde pr. time med indendørsrummets volumen. Det afhænger af luftrenheden. Forskellig luftrenhed vil have forskellig luftskifte. Klasse A-renhed er ensrettet strømning, som ikke tager højde for luftskifte. Klasse B-renhed vil have luftskifter på over 50 gange i timen; mere end 25 luftskifter i timen i klasse C-renhed; klasse D-renhed vil have luftskifter på over 15 gange i timen; klasse E-renhed vil have luftskifter mindre end 12 gange i timen.
Kort sagt er kravene til at oprette et GMP-værksted meget høje, og nogle kan kræve sterilitet. Luftskifte og luftrenhed er tæt forbundet. For det første er det nødvendigt at kende de parametre, der kræves i alle formler, såsom hvor mange indblæsningsluftindtag der er, hvor meget luftmængde der er, og det samlede værkstedsareal osv.
Udsendelsestidspunkt: 21. maj 2023