Under den daglige tilsynsproces blev det konstateret, at den nuværende konstruktion af renrum i nogle virksomheder ikke er standardiseret nok. Baseret på forskellige problemer, der opstår i produktions- og tilsynsprocesserne hos mange producenter af medicinsk udstyr, foreslås følgende krav til konstruktion af renrum, især for industrien for sterilt medicinsk udstyr.
1. Krav til valg af lokation
(1). Når du vælger en fabrikslokation, bør du overveje, at det naturlige miljø og de sanitære forhold omkring lokationen er gode, at der i det mindste ikke er kilder til luft- eller vandforurening, og at den skal ligge langt væk fra hovedtrafikveje, lastpladser osv.
(2). Miljøkrav til fabriksområdet: Jorden og vejene i fabriksområdet skal være jævne og støvfri. Det tilrådes at reducere arealet med udsat jord gennem grønne områder eller andre foranstaltninger eller at træffe foranstaltninger til at kontrollere støv. Affald, ubrugte genstande osv. bør ikke opbevares åbent. Kort sagt, fabrikkens miljø bør ikke forårsage forurening af produktionen af sterilt medicinsk udstyr.
(3). Fabriksområdets overordnede indretning skal være rimelig: den må ikke have nogen negativ indvirkning på produktionsområdet for sterilt medicinsk udstyr, især ikke det rene område.
2. Krav til indretning af renrum (område)
Følgende aspekter bør man være opmærksom på ved design af renrum.
(1). Arranger i henhold til produktionsprocessens flow. Processen bør være så kort som muligt for at reducere interaktionsraten mellem mennesker og dyr og sikre en rimelig strøm af mennesker og logistik. Den skal være udstyret med et personale-renrum (overtøjsopbevaring, vaskerum, renrum til tøj og bufferrum), materialerenrum (outsourcingrum, bufferrum og passboks). Ud over de rum, der kræves af produktprocesserne, bør den også være udstyret med et sanitetsrum, vaskerum, midlertidigt opbevaringsrum, rengøringsrum til arbejdsstationsudstyr osv. Hvert rum er uafhængigt af hinanden. Renrummets areal skal være i overensstemmelse med produktionsskalaen, samtidig med at de grundlæggende krav opfyldes.
(2). Luftrenhedsniveauet kan angives i henhold til personalestrømmens retning, fra lav til høj; værkstedet er indefra og ud, fra høj til lav.
3. Der forekommer ingen krydskontaminering inden for det samme renrum (område) eller mellem tilstødende renrum.
① Produktionsprocessen og råmaterialerne vil ikke påvirke produktkvaliteten;
② Der er sluser eller forureningsbekæmpende foranstaltninger mellem renrum (områder) på forskellige niveauer, og materialer transporteres gennem en gennemløbsboks.
4. Mængden af friskluft i et renrum bør maksimalt have følgende værdi: Den mængde friskluft, der kræves for at kompensere for den indendørs udstødningsmængde og opretholde et positivt indendørstryk. Mængden af friskluft, når der ikke er nogen i renrummet, bør være mindre end 40 m3/t.
5. Renrumsarealet pr. kapital bør ikke være mindre end 4 kvadratmeter (eksklusive korridorer, udstyr og andre genstande) for at sikre et sikkert driftsområde.
6. In vitro-diagnostiske reagenser skal overholde kravene i "Implementeringsregler for produktion af in vitro-diagnostiske reagenser (forsøg)". Blandt disse skal forarbejdningsprocesserne for negativt og positivt serum, plasmider eller blodprodukter udføres i et miljø af mindst klasse 10000, hvor der opretholdes et relativt negativt tryk i forhold til tilstødende områder eller i overensstemmelse med beskyttelseskrav.
7. Retningen af afkastluft-, tilluft- og vandrør skal markeres.
8. Krav til temperatur og fugtighed
(1). Kompatibel med produktionsprocessens krav.
(2). Når der ikke er særlige krav til produktionsprocessen, skal temperaturen i renrummet (området) med et luftrenhedsniveau i klasse 100000 eller 10000 være 20℃~24℃, og den relative luftfugtighed skal være 45%~65%; luftrenhedsniveauet skal være klasse 100000 eller 300000. Temperaturen i et renrum (område) i klasse 10.000 skal være 18°C til 26°C, og den relative luftfugtighed skal være 45% til 65%. Hvis der er særlige krav, skal de bestemmes i henhold til proceskravene.
(3). Temperaturen i personalets renrum bør være 16°C ~ 20°C om vinteren og 26°C ~ 30°C om sommeren.
(4). Almindeligt anvendt overvågningsudstyr
Anemometer, støvpartikeltæller, temperatur- og fugtighedsmåler, differenstrykmåler osv.
(5). Krav til sterile testrum
Renrummet skal være udstyret med et steriltestrum (separat fra produktionsområdet) med et uafhængigt rensende klimaanlæg, som skal være af lokal klasse 100 under klasse 10000-betingelser. Steriltestrummet skal omfatte: personalerenrum (overtøjsopbevaring, toilet, tøjrenrum og bufferrum), materialerenrum (bufferrum eller gennemgangsboks), sterilinspektionsrum og positivt kontrolrum.
(6). Miljøtestrapporter fra tredjeparts testbureauer
Indsend en miljøtestrapport fra et kvalificeret tredjeparts testbureau inden for et år. Testrapporten skal ledsages af en plantegning, der angiver arealet af hvert rum.
① Der er i øjeblikket seks testpunkter: temperatur, luftfugtighed, trykforskel, antal luftskifter, støvtælling og sedimentationsbakterier.
② De testede dele er: Produktionsværksted: personalerenrum; materialerenrum; bufferområde; rum, der kræves til produktprocessen; rengøringsrum til arbejdspladsudstyr, sanitetsrum, vaskerum, midlertidigt opbevaringsrum osv. Sterilitetstestrum.
(7). Katalog over medicinsk udstyr, der kræver produktion i renrum. Sterilt medicinsk udstyr eller enkeltpakket fabrikstilbehør, der implanteres og indsættes i blodkar og kræver efterfølgende behandling (såsom påfyldning og forsegling osv.) i et lokalt rent område i klasse 100 under klasse 10000. Bearbejdning af komponenter, slutrengøring, samling, indledende emballering og forsegling samt andre produktionsområder skal have et renhedsniveau på mindst klasse 10000.
Eksempel
① Implantation af blodkar: såsom vaskulære stents, hjerteklapper, kunstige blodkar osv.
② Interventionelle blodkar: forskellige intravaskulære katetre osv. Såsom centrale venekatetre, stentindføringssystemer osv.
③ Forarbejdning, slutrengøring og samling af sterilt medicinsk udstyr eller enkeltpakket fabrikstilbehør, der er implanteret i menneskeligt væv og direkte eller indirekte forbundet med blod, knoglemarvshulrum eller unaturlig åbning (uden rengøring). Den indledende emballage og forsegling samt andre produktionsområder skal have et renhedsniveau på mindst klasse 100000.
④ Indretninger implanteret i menneskeligt væv: pacemakere, subkutane implanterbare lægemiddelafgivelsesanordninger, kunstige bryster osv.
⑤ Direkte kontakt med blod: plasmaseparator, blodfilter, kirurgiske handsker osv.
⑥ Udstyr, der er i indirekte kontakt med blod: infusionssæt, blodtransfusionssæt, intravenøse nåle, vakuumrør til blodopsamling osv.
⑦ Knoglekontaktanordninger: intraossøse anordninger, kunstige knogler osv.
⑧ Bearbejdning, finrengøring, samling, indledende emballering og forsegling af sterilt medicinsk udstyr eller enkeltpakkede fabriksdele (ikke rengjorte), der kommer i kontakt med beskadigede overflader og slimhinder i den menneskelige krop, skal udføres i et rent rum af mindst klasse 300000 (areal).
Eksempel
① Kontakt med den skadede overflade: forbindinger til forbrændinger eller sår, absorberende medicinsk bomuld, absorberende gazebind, sterile engangskirurgiske forsyninger såsom operationsbind, operationskitler, medicinske masker osv.
② Kontakt med slimhinder: sterilt urinkateter, trakealintubation, spiral, humant glidecreme osv.
③ For primære emballagematerialer, der er i direkte kontakt med overfladerne på sterilt medicinsk udstyr og anvendes uden rengøring, bør renhedsniveauet i produktionsmiljøet fastsættes i overensstemmelse med de samme principper som renhedsniveauet i produktets produktionsmiljø for at sikre, at kvaliteten af de primære emballagematerialers kvalitet opfylder kravene til emballeret sterilt medicinsk udstyr. Hvis det oprindelige emballagemateriale ikke er i direkte kontakt med overfladen af det sterile medicinske udstyr, bør det produceres i et rent rum (område) med et areal på mindst klasse 300000.
Eksempel
① Direkte kontakt: såsom indledende emballagematerialer til applikatorer, kunstige bryster, katetre osv.
② Ingen direkte kontakt: såsom originale emballagematerialer til infusionssæt, blodtransfusionssæt, sprøjter osv.
③ Sterilt medicinsk udstyr (herunder medicinsk materiale), der kræves eller behandles ved hjælp af aseptiske driftsteknikker, skal produceres i lokale renrum (områder) af klasse 100 under klasse 10000.
Eksempel
① Såsom påfyldning af antikoagulantia og vedligeholdelsesopløsninger i produktionen af blodposer og aseptisk forberedelse og påfyldning af flydende produkter.
② Tryk og hold den vaskulære stent nede, og påfør medicin.
Bemærkning:
① Sterilt medicinsk udstyr omfatter medicinsk udstyr, der er fri for levedygtige mikroorganismer gennem terminal sterilisering eller aseptiske forarbejdningsteknikker. Produktionsteknologi, der minimerer kontaminering, bør anvendes i produktionen af sterilt medicinsk udstyr for at sikre, at det medicinske udstyr ikke kontamineres eller effektivt kan eliminere kontaminering.
② Sterilitet: Den tilstand, hvor et produkt er fri for levedygtige mikroorganismer.
③ Sterilisering: En valideret proces, der bruges til at gøre et produkt fri for enhver form for levedygtige mikroorganismer.
④ Aseptisk behandling: Aseptisk forberedelse af produkter og aseptisk påfyldning af produkter i et kontrolleret miljø. Miljøets luftforsyning, materialer, udstyr og personale kontrolleres, så mikrobiel og partikelformet kontaminering kontrolleres til et acceptabelt niveau.
Sterilt medicinsk udstyr: henviser til alt medicinsk udstyr, der er mærket "sterilt".
⑤ Renrummet skal omfatte et sanitetsrum, vaskerum, midlertidigt opbevaringsrum, rengøringsrum til arbejdspladsudstyr osv.
Produkter produceret under rensede forhold refererer til produkter, der kræver sterilitet eller sterilisering for endelig brug.
Opslagstidspunkt: 30. januar 2024