Under den daglige tilsynsproces blev det konstateret, at den nuværende konstruktion af rent rum i nogle virksomheder ikke er standardiseret nok. Baseret på forskellige problemer, der opstår i produktions- og overvågningsprocesser hos mange producenter af medicinsk udstyr, foreslås følgende krav til konstruktion af rent rum, især til steril medicinsk udstyr.
1. krav til valg af sted
(1). Når du vælger et fabrikssted, skal du overveje, at det naturlige miljø og sanitære forhold omkring placeringen er gode, i det mindste er der ingen kilder til luft- eller vandforurening, og det skal være langt væk fra hovedtrafikveje, fragtværfter osv.
(2). Miljøbehov i fabriksområdet: Jorden og veje i fabriksområdet skal være glat og støvfri. Det tilrådes at reducere området med udsat jord gennem grønn eller andre foranstaltninger eller at tage foranstaltninger til at kontrollere støv. Affald, inaktiv genstande osv. Bør ikke opbevares i åben. Kort sagt bør fabrikkenes miljø ikke forårsage forurening af produktionen af sterilt medicinsk udstyr.
(3). Det samlede layout af fabriksområdet skal være rimeligt: det må ikke have nogen negativ indvirkning på produktionsområdet for sterilt medicinsk udstyr, især rent område.
2. rent rum (areal) layoutkrav
Følgende aspekter skal være opmærksomme på i Clean Room Design.
(1). Arranger i henhold til produktionsprocessen. Processen skal være så kort som muligt for at reducere interaktionshastigheden mellem mennesker og dyr og sikre en rimelig strøm af mennesker og logistik. Det skal være udstyret med et personale rent rum (lagopbevaringsrum, vaskerum, rent rumstøj iført værelse og pufferrum), materiale rent rum (outsourcing værelse, bufferrum og passboks). Foruden de værelser, der kræves af produktprocesser, skal det også være udstyret med det er udstyret med et sanitært varerum, vaskerum, midlertidigt lagerrum, rengøringsrum til arbejdsstation osv. Hvert værelse er uafhængigt af hinanden. Området for det rene rum skal være i overensstemmelse med produktionsskalaen og samtidig sikre de grundlæggende krav.
(2). I henhold til luftrenlighedsniveauet kan det skrives i henhold til retningen af personalestrømmen fra lav til høj; Værkstedet er indefra til udenfor, fra høj til lav.
3.. Ingen krydskontaminering forekommer inden for det samme rene rum (område) eller mellem tilstødende rene værelser.
① Produktionsprocessen og råmaterialer påvirker ikke produktkvaliteten;
② Der er luftlomme eller antiforureningsforanstaltninger mellem rene værelser (områder) på forskellige niveauer, og materialer overføres gennem paskassen.
4. Mængden af frisk luft i rent rum skal tage følgende maksimale værdi: mængden af frisk luft, der kræves for at kompensere for det indendørs udstødningsvolumen og opretholde positivt indendørs tryk; Mængden af frisk luft, når ingen er i rent rum, skal være mindre end 40 m3/h.
5. Perkapitalområdet i det rene rum skal være ikke mindre end 4 kvadratmeter (ekskl. Korridorer, udstyr og andre genstande) for at sikre et sikkert driftsområde.
6. In vitro -diagnostiske reagenser skal overholde kravene i "implementeringsreglerne til produktion af in vitro -diagnostiske reagenser (forsøg)". Blandt dem skal behandlingsoperationerne af negativt og positivt serum, plasmider eller blodprodukter udføres i et miljø på mindst klasse 10000, hvilket opretholder relativt negativt tryk med tilstødende områder eller i overensstemmelse med beskyttelseskrav.
7. Returens retning, forsyningsluft og vandrør skal markeres.
8. Krav til temperatur og fugtighed
(1). Kompatible med krav til produktionsproces.
(2). Når der ikke er nogen særlige krav til produktionsprocessen, skal temperaturen på det rene rum (areal) med et luftrenlighedsniveau på klasse 100000 eller 10000 være 20 ℃ ~ 24 ℃, og den relative fugtighed skal være 45%~ 65%; Luftens renhedsniveau skal være klasse 100000 eller 300000. Temperaturen på et rent rum i klasse 10.000 (område) skal være 18 ° C til 26 ° C, og den relative fugtighed skal være 45% til 65%. Hvis der er særlige krav, skal de bestemmes i henhold til processkravene.
(3). Temperaturen på det personale rene rum skal være 16 ° C ~ 20 ° C om vinteren og 26 ° C ~ 30 ° C om sommeren.
(4). Almindeligt anvendt overvågningsudstyr
Anemometer, støvpartikeldisk, temperatur og fugtighedsmåler, differentiel trykmåler osv.
(5). Krav til sterile testrum
Det rene rum skal være udstyret med et sterilitetstestrum (adskilt fra produktionsområdet) med et uafhængigt rensningskonditioneringssystem, som kræves for at være en lokal klasse 100 under klasse 10000-betingelser. Sterilitetstestrummet skal omfatte: Personale Clean Room (frakkeopbevaringsrum, vaskerum, rent rumstøj iført værelse og pufferrum), materialet rent rum (bufferrum eller passboks), sterilitetsinspektionsrum og positivt kontrolrum.
(6). Miljøforsøg rapporterer fra tredjepartstestbureauer
Giv en miljøforsøgsrapport fra et kvalificeret tredjepartstestbureau inden for et år. Testrapporten skal ledsages af en grundplan, der angiver området for hvert værelse.
① Der er i øjeblikket seks testemner: temperatur, fugtighed, trykforskel, antal luftændringer, støvtælling og sedimentationsbakterier.
② De testede dele er: Produktionsværksted: Personale Clean Room; materielt rent rum; bufferområde; Værelser, der kræves til produktproces; Rengøringsrum til arbejdsstation, sanitært varerum, vaskerum, midlertidig opbevaringsrum osv. Sterilitetstestrum.
(7). Katalog over produkter med medicinsk udstyr, der kræver produktion af ren rum. Steril medicinsk udstyr eller enkeltpakket fabriksadtilbehør, der implanteres og indsættes i blodkar og kræver efterfølgende behandling (såsom påfyldning og forsegling osv.) I et lokalt rent område i klasse 100 under klasse 10000. Behandlingen af komponenter, endelig rengøring, Montering, indledende emballage og forsegling og andre produktionsområder skal have et renlighedsniveau på ikke mindre end klasse 10000.
Eksempel
① Implantation af blodkar: såsom vaskulære stenter, hjerteventiler, kunstige blodkar osv.
② Interventionelle blodkar: Forskellige intravaskulære katetre osv. Såsom centrale venekateter, stentleveringssystemer osv.
③ Behandling, endelig rengøring og montering af sterilt medicinsk udstyr eller enkeltpakket fabrikstilbehør, der er implanteret i humant væv og direkte eller indirekte forbundet til blodet, knoglemarvshulrummet eller unaturligt åbning (uden rengøring). Den indledende emballage og forsegling og andre produktionsområder skal have et renlighedsniveau på ikke mindre end klasse 100000.
④ Enheder implanteret i humant væv: pacemakere, subkutan implanterbare lægemiddelafgivelsesenheder, kunstige bryster osv.
⑤ Direkte kontakt med blod: plasmaseparator, blodfilter, kirurgiske handsker osv.
⑥ Enheder, der er i indirekte kontakt med blod: infusionssæt, blodtransfusionssæt, intravenøse nåle, vakuum blodopsamlingsrør osv.
⑦ knoglekontaktenheder: intraosseøse enheder, kunstige knogler osv.
⑧ Behandlingen, den endelige finrensning, montering, indledende emballage og forsegling af sterile medicinske udstyr eller enkeltpakkede fabriks (ikke rensede) dele, der kommer i kontakt med beskadigede overflader og slimhinder af ikke mindre end klasse 300000 (område).
Eksempel
① Kontakt med den sårede overflade: forbrænding eller sårforbindinger, medicinsk absorberende bomuld, absorberende gasbind, engangs sterile kirurgiske forsyninger såsom kirurgiske puder, kirurgiske kjoler, medicinske masker osv.
② Kontakt med slimhinden: sterilt urinkateter, tracheal intubation, intrauterin enhed, humant smøremiddel osv.
③ Til primære emballagematerialer, der er i direkte kontakt med overfladerne på sterilt medicinsk udstyr og bruges uden rengøring, skal rengøringsniveauet i produktionsmiljøet indstilles i overensstemmelse med de samme principper som renlighedsniveauet i produktproduktionsmiljøet for at sikre at kvaliteten af de primære emballagematerialer er at imødekomme kravene til pakket sterilt medicinsk udstyr, hvis det indledende emballagemateriale ikke direkte kontakter overfladen af den sterile medicinske udstyr, skal det produceres i en ren Værelse (område) med et område på ikke mindre end klasse 300000.
Eksempel
① Direkte kontakt: såsom indledende emballagematerialer til applikatorer, kunstige bryster, katetre osv.
② Ingen direkte kontakt: såsom indledende emballagematerialer til infusionssæt, blodtransfusionssæt, sprøjter osv.
③ Sterile medicinske apparater (inklusive medicinske materialer), der er påkrævet eller forarbejdet ved hjælp af aseptiske driftsteknikker, skal produceres i lokale klasse 100 rene værelser (områder) under klasse 10000.
Eksempel
① såsom påfyldning af antikoagulantia og vedligeholdelsesløsninger i produktionen af blodposer og aseptisk præparat og påfyldning af flydende produkter.
② Tryk på og hold den vaskulære stent og anvend medicin.
Bemærkning:
① Sterile medicinske apparater inkluderer medicinsk udstyr, der er fri for levedygtige mikroorganismer gennem terminal sterilisering eller aseptisk behandlingsteknikker. Produktionsteknologi, der minimerer forurening, bør bruges til produktion af sterilt medicinsk udstyr for at sikre, at det medicinske udstyr ikke er forurenet eller effektivt kan eliminere forurening.
② Sterilitet: Den tilstand, hvor et produkt er fri for levedygtige mikroorganismer.
③ Sterilisering: En valideret proces, der bruges til at gøre et produkt fri for enhver form for levedygtige mikroorganismer.
④ Aseptisk behandling: Aseptisk forberedelse af produkter og aseptisk fyldning af produkter i et kontrolleret miljø. Miljøets luftforsyning, materialer, udstyr og personale kontrolleres, så mikrobiel og partikelformig kontaminering styres til acceptable niveauer.
Sterilt medicinsk udstyr: Henviser til ethvert medicinsk udstyr, der er markeret "sterilt".
⑤ Det rene værelse skal indeholde et sanitært varerum, vaskerum, midlertidigt opbevaringsrum, rengøringsrum på arbejdsstation osv.
Produkter produceret under oprensede forhold henviser til produkter, der kræver sterilitet eller sterilisering til endelig brug.
Posttid: Jan-30-2024