Under den daglige tilsynsproces blev det konstateret, at den nuværende konstruktion af renrum i nogle virksomheder ikke er standardiseret nok.Baseret på forskellige problemer, der opstår i produktions- og overvågningsprocesser hos mange producenter af medicinsk udstyr, foreslås følgende krav til renrumskonstruktion, især for industrien for sterilt medicinsk udstyr.
1. Krav til valg af sted
(1).Når du vælger en fabriksplads, bør du overveje, at det naturlige miljø og de sanitære forhold omkring placeringen er gode, i det mindste er der ingen kilder til luft- eller vandforurening, og det bør være langt væk fra hovedtrafikveje, lastrum mv.
(2).Miljøkrav til fabriksområdet: Jorden og vejene i fabriksområdet skal være glatte og støvfrie.Det er tilrådeligt at reducere arealet af udsat jord gennem begrønning eller andre foranstaltninger eller at træffe foranstaltninger til at kontrollere støv.Affald, ledige genstande osv. bør ikke opbevares åbent.Kort sagt bør fabrikkens miljø ikke forårsage forurening af produktionen af sterilt medicinsk udstyr.
(3).Det overordnede layout af fabriksområdet skal være rimeligt: det må ikke have nogen negativ indvirkning på produktionsområdet for sterilt medicinsk udstyr, især rent område.
2. Krav til indretning af rent rum (område).
Følgende aspekter bør være opmærksomme på i renrumsdesign.
(1).Arranger i henhold til produktionsprocesflowet.Processen bør være så kort som muligt for at reducere hastigheden af interaktioner mellem mennesker og dyr og sikre et rimeligt flow af mennesker og logistik.Det skal være udstyret med et personalerenrum (frakkeopbevaring, vaskerum, tøjbeklædningsrum og bufferrum), materialerenrum (outsourcingrum, bufferrum og pasboks).Ud over de rum, der kræves af produktprocesser, bør den også være udstyret med. Den er udstyret med et sanitetsrum, vaskerum, midlertidigt lagerrum, arbejdsstationsudstyr rengøringsrum osv. Hvert rum er uafhængigt af hinanden.Arealet af renrummet skal være i overensstemmelse med produktionsskalaen, samtidig med at de grundlæggende krav sikres.
(2).I henhold til luftrenshedsniveauet kan det skrives i henhold til retningen af personalestrømmen, fra lav til høj;værkstedet er indefra og udefra, fra høj til lav.
3. Der forekommer ingen krydskontaminering inden for samme renrum (område) eller mellem tilstødende renrum.
① Produktionsprocessen og råmaterialerne vil ikke påvirke produktkvaliteten;
② Der er luftsluser eller anti-forureningsforanstaltninger mellem rene rum (områder) på forskellige niveauer, og materialer overføres gennem passageboksen.
4. Mængden af frisk luft i rent rum bør have følgende maksimale værdi: Mængden af frisk luft, der kræves for at kompensere for indendørs udstødningsvolumen og opretholde positivt indendørs tryk;Mængden af frisk luft, når ingen er i et rent rum, bør være mindre end 40 m3/h.
5. Renrummets areal pr. hovedstad bør ikke være mindre end 4 kvadratmeter (ekskl. korridorer, udstyr og andre genstande) for at sikre et sikkert driftsområde.
6. In vitro diagnostiske reagenser skal overholde kravene i "Implementeringsregler for produktion af in vitro diagnostiske reagenser (forsøg)".Blandt dem bør behandlingsoperationerne af negativt og positivt serum, plasmider eller blodprodukter udføres i et miljø af mindst klasse 10000, idet der opretholdes et relativt negativt tryk med tilstødende områder eller i overensstemmelse med beskyttelseskravene.
7. Retningen af returluft-, tilluft- og vandrør skal markeres.
8. Temperatur- og luftfugtighedskrav
(1).Kompatibel med krav til produktionsprocessen.
(2).Når der ikke er særlige krav til produktionsprocessen, skal temperaturen i renrummet (området) med et luftrenhedsniveau i klasse 100000 eller 10000 være 20℃~24℃, og den relative luftfugtighed skal være 45%~65%;luftrenshedsniveauet skal være klasse 100000 eller 300000. Temperaturen i et klasse 10.000 renrum (område) skal være 18°C til 26°C, og den relative luftfugtighed skal være 45% til 65%.Hvis der er særlige krav, bør de bestemmes i henhold til proceskravene.
(3).Temperaturen i personalerens rum skal være 16°C ~ 20°C om vinteren og 26°C ~ 30°C om sommeren.
(4).Almindelig brugt overvågningsudstyr
Vindmåler, støvpartikeltæller, temperatur- og fugtighedsmåler, differenstrykmåler mv.
(5).Krav til sterile testrum
Renrummet skal være udstyret med et sterilitetstestrum (adskilt fra produktionsområdet) med et uafhængigt rensningsklimaanlæg, som skal være en lokal klasse 100 under klasse 10000 forhold.Sterilitetstestrummet bør omfatte: personalerens rum (frakkeopbevaringsrum, vaskerum, rum til tøj i rene rum og bufferrum), materialerens rum (bufferrum eller passageboks), sterilitetsinspektionsrum og positivt kontrolrum.
(6).Miljøtestrapporter fra tredjeparts testbureauer
Giv en miljøtestrapport fra et kvalificeret tredjepartstestbureau inden for et år.Prøvningsrapporten skal være ledsaget af en plantegning, der angiver arealet af hvert rum.
① Der er i øjeblikket seks testpunkter: temperatur, fugtighed, trykforskel, antal luftskift, støvantal og sedimentationsbakterier.
② De testede dele er: Produktionsværksted: personale renrum;materiale rent rum;bufferområde;lokaler, der kræves til produktproces;arbejdsstationsudstyr rengøringsrum, sanitetsrum, vaskerum, midlertidigt lagerrum osv. Sterilitetstestrum.
(7).Katalog over medicinsk udstyr, der kræver renrumsproduktion.Sterilt medicinsk udstyr eller enkeltpakket fabrikstilbehør, der implanteres og indsættes i blodkar og kræver efterfølgende behandling (såsom fyldning og forsegling osv.) i et lokalt klasse 100 rent område under klasse 10000. Behandling af komponenter, slutrengøring, montering, indledende pakning og forsegling og andre produktionsområder bør have et renhedsniveau på mindst klasse 10000.
Eksempel
① Implantation af blodkar: såsom vaskulære stents, hjerteklapper, kunstige blodkar osv.
② Interventionelle blodkar: forskellige intravaskulære katetre osv. Såsom centrale venekatetre, stentleveringssystemer osv.
③ Behandling, slutrengøring og samling af sterilt medicinsk udstyr eller enkeltpakket fabrikstilbehør, der er implanteret i menneskeligt væv og direkte eller indirekte forbundet med blodet, knoglemarvshulen eller den unaturlige åbning (uden rensning).Den indledende emballage og forsegling og andre produktionsområder bør have et renhedsniveau på mindst klasse 100000.
④ Enheder implanteret i humant væv: pacemakere, subkutane implanterbare lægemiddelleveringsanordninger, kunstige bryster osv.
⑤ Direkte kontakt med blod: plasmaseparator, blodfilter, operationshandsker osv.
⑥ Enheder, der er i indirekte kontakt med blod: infusionssæt, blodtransfusionssæt, intravenøse nåle, vakuum-blodopsamlingsrør osv.
⑦ Knoglekontaktanordninger: intraossøse anordninger, kunstige knogler osv.
⑧ Forarbejdning, endelig finrensning, samling, indledende emballering og forsegling af sterilt medicinsk udstyr eller enkeltpakkede fabriksdele (ikke rengjorte), der kommer i kontakt med beskadigede overflader og slimhinder i den menneskelige krop, bør udføres i et rent rum af ikke mindre end klasse 300000 (areal).
Eksempel
① Kontakt med den skadede overflade: forbrændings- eller sårbandager, medicinsk absorberende bomuld, absorberende gaze, sterile engangsartikler til kirurgi, såsom kirurgiske bind, operationskitler, medicinske masker osv.
② Kontakt med slimhinde: sterilt urinkateter, tracheal intubation, intrauterin enhed, humant smøremiddel osv.
③ For primære emballagematerialer, der er i direkte kontakt med overfladerne på sterilt medicinsk udstyr og anvendes uden rengøring, bør renhedsniveauet for produktionsmiljøet indstilles i overensstemmelse med de samme principper som renhedsniveauet for produktproduktionsmiljøet for at sikre at kvaliteten af de primære emballagematerialer skal opfylde kravene til emballeret sterilt medicinsk udstyr, hvis det oprindelige emballagemateriale ikke kommer i direkte kontakt med overfladen af det sterile medicinske udstyr, skal det fremstilles i et rent rum (område) med et areal af ikke mindre end klasse 300.000.
Eksempel
① Direkte kontakt: såsom indledende emballagematerialer til applikatorer, kunstige bryster, katetre osv.
② Ingen direkte kontakt: såsom indledende emballagematerialer til infusionssæt, blodtransfusionssæt, sprøjter osv.
③ Sterilt medicinsk udstyr (inklusive medicinske materialer), der kræves eller behandles ved brug af aseptiske operationsteknikker, bør produceres i lokale klasse 100 renrum (områder) under klasse 10000.
Eksempel
① Såsom påfyldning af antikoagulanter og vedligeholdelsesopløsninger i produktionen af blodposer og aseptisk tilberedning og påfyldning af flydende produkter.
② Tryk og hold den vaskulære stent og påfør medicin.
Bemærkning:
① Sterilt medicinsk udstyr omfatter medicinsk udstyr, der er fri for levedygtige mikroorganismer gennem terminal sterilisering eller aseptiske behandlingsteknikker.Produktionsteknologi, der minimerer kontaminering, bør anvendes i produktionen af sterilt medicinsk udstyr for at sikre, at det medicinske udstyr ikke er kontamineret eller effektivt kan eliminere kontaminering.
② Sterilitet: Den tilstand, hvor et produkt er fri for levedygtige mikroorganismer.
③ Sterilisering: En valideret proces, der bruges til at gøre et produkt fri for enhver form for levedygtige mikroorganismer.
④ Aseptisk behandling: Aseptisk tilberedning af produkter og aseptisk påfyldning af produkter i et kontrolleret miljø.Miljøets luftforsyning, materialer, udstyr og personale kontrolleres således, at mikrobiel og partikelforurening kontrolleres til acceptable niveauer.
Sterilt medicinsk udstyr: henviser til ethvert medicinsk udstyr mærket "sterilt".
⑤ Renrummet skal omfatte et sanitetsrum, vaskerum, midlertidigt lagerrum, rengøringsrum for arbejdsstationsudstyr osv.
Produkter fremstillet under rensede forhold henviser til produkter, der kræver sterilitet eller sterilisering til endelig brug.
Indlægstid: 30-jan-2024