Ved design af et GMP-renrum til fødevarer bør flowet for mennesker og materiale adskilles, så selvom der er kontaminering på kroppen, vil den ikke overføres til produktet, og det samme gælder for produktet.
Principper at bemærke
1. Operatører og materialer, der kommer ind i det rene område, må ikke dele den samme indgang. Operatør- og materialeindgangskanaler skal være separate. Hvis råvarer, hjælpematerialer og emballagematerialer, der kommer i direkte kontakt med fødevarer, er pålideligt emballeret, ikke forårsager kontaminering af hinanden, og procesflowet er rimeligt, kan der i princippet anvendes én indgang. For materialer og affald, der sandsynligvis vil forurene miljøet, såsom aktivt kul og rester, der anvendes eller genereres under produktionsprocessen, bør der etableres særlige indgange og udgange for at undgå kontaminering af råvarer, hjælpematerialer eller indvendige emballagematerialer. Det er bedst at etablere separate indgange og udgange for materialer, der kommer ind i det rene område, og færdige produkter, der sendes ud af det rene område.
2. Operatører og materialer, der kommer ind i det rene område, skal oprette deres egne rensningsrum eller træffe tilsvarende rensningsforanstaltninger. For eksempel kan operatører komme ind i det rene produktionsområde gennem luftslusen efter at have taget et bad, iført rent arbejdstøj (inklusive arbejdshætter, arbejdssko, handsker, masker osv.), luftbrusning, håndvask og hånddesinfektion. Materialer kan komme ind i det rene område gennem luftslusen eller gennemgangsboksen efter at have fjernet den ydre emballage, luftbrusning, overfladerengøring og desinfektion.
3. For at undgå kontaminering af fødevarer forårsaget af eksterne faktorer, bør der ved design af procesudstyr kun etableres produktionsrelateret udstyr, faciliteter og materialeopbevaringsrum i det rene produktionsområde. Offentlige hjælpefaciliteter såsom kompressorer, cylindre, vakuumpumper, støvfjernelsesudstyr, affugtningsudstyr og udsugningsventilatorer til komprimeret gas bør placeres i det generelle produktionsområde, så længe proceskravene tillader det. For effektivt at forhindre krydskontaminering mellem fødevarer kan fødevarer med forskellige specifikationer og varianter ikke produceres i det samme renrum på samme tid. Af denne grund bør produktionsudstyret placeres i et separat renrum.
4. Ved design af en passage i et rent område skal det sikres, at passagen direkte fører til hver produktionsposition, mellemliggende opbevaring eller opbevaring af emballagemateriale. Operationsrum eller opbevaringsrum på andre positioner må ikke bruges som passager for materialer og operatører til denne position, og ovnlignende udstyr må ikke bruges som passager for personale. Dette kan effektivt forhindre krydskontaminering af forskellige typer fødevarer forårsaget af materialetransport og operatørflow.
5. Uden at påvirke procesflowet, procesoperationerne og udstyrets layout, kan døre åbnes på skillevægge, gennemgangsbokse åbnes, eller transportbånd opstilles til at overføre materialer, hvis klimaanlæggets parametre i tilstødende rene operationsrum er de samme. Forsøg at bruge færre eller ingen delte passager uden for det rene operationsrum.
6. Hvis knusning, sigtning, tablettering, påfyldning, API-tørring og andre positioner, der genererer store mængder støv, ikke kan lukkes fuldstændigt, bør der ud over de nødvendige støvopsamlings- og støvfjernelsesanordninger også designes et driftsrum for at undgå kontaminering af tilstødende rum eller fælles gangarealer. Derudover kan der til positioner med stor varme- og fugtafledning, såsom fremstilling af faststofopslæmning og fremstilling af injektionskoncentration, udover at designe en fugtfjernelsesanordning også designes et driftsrum for at undgå at påvirke driften af det tilstødende renrum på grund af stor fugtafledning og varmeafledning samt parametre for omgivende klimaanlæg.
7. Det er bedst at adskille elevatorer til transport af materialer og elevatorer i fabrikker med flere rum. Det kan lette indretningen af personaleflow og materialeflow. Da elevatorer og skakte er en stor kilde til forurening, og luften i elevatorer og skakte er vanskelig at rense, er det derfor ikke egnet til at installere elevatorer i rene områder. Hvis procesudstyret på grund af særlige krav til processen eller begrænsninger i fabriksbygningens struktur skal arrangeres tredimensionelt, og materialerne skal transporteres fra top til bund eller fra bund til top i et rent område med elevator, bør der installeres en luftsluse mellem elevatoren og det rene produktionsområde. Eller der kan udformes andre foranstaltninger for at sikre luftrenhed i produktionsområdet.
8. Når folk kommer ind i værkstedet gennem det første omklædningsrum og det andet omklædningsrum, og genstande kommer ind i værkstedet gennem materialestrømspassagen og personalestrømspassagen i GMP-renrummet, er de uadskillelige. Alle materialer behandles af mennesker. Operationen er ikke så streng efter ankomsten.
9. Personalepassager bør også designes under hensyntagen til det samlede areal og anvendelsen af varer. Nogle omklædningsrum, bufferrum osv. til virksomhedens personale er kun designet til et par kvadratmeter, og den faktiske plads til omklædning er lille.
10. Det er nødvendigt effektivt at undgå skæringspunktet mellem personaleflow, materialeflow, udstyrsflow og affaldsflow. Det er umuligt at sikre perfekt rationalitet i den faktiske designproces. Der vil være flere typer kolineære produktionsværksteder og forskellige arbejdsformer for udstyret.
11. Det samme gælder for logistik. Der vil være forskellige risici. Omklædningsprocedurerne er ikke standardiserede, adgangen til materialer er ikke standardiseret, og nogle kan have dårligt designede flugtveje. Hvis der opstår katastrofer som jordskælv og brande, når du er i et konserveområde eller et nærliggende sted, hvor du skal skifte tøj flere gange, er det faktisk meget farligt, fordi det rum, der er designet af GMP-renrummet, er smalt, og der ikke er noget særligt flugtvindue eller skrøbelige dele.
Opslagstidspunkt: 26. september 2023