Når man designer et fødevare GMP-renrum, bør flowet for mennesker og materiale adskilles, så selvom der er forurening på kroppen, vil det ikke blive overført til produktet, og det samme gælder for produktet.
Principper at bemærke
1. Operatører og materialer, der kommer ind i et rent område, kan ikke dele den samme indgang.Operatør- og materialeindgangskanaler skal leveres separat.Hvis råvarer og hjælpematerialer og emballagematerialer, der direkte kommer i kontakt med fødevarer, er pålideligt emballeret, ikke vil forårsage forurening af hinanden, og procesflowet er rimeligt, kan der i princippet anvendes én indgang.For materialer og affald, der sandsynligvis vil forurene miljøet, såsom aktivt kul og rester, der anvendes eller genereres under produktionsprocessen, bør der etableres særlige ind- og udgange for at undgå forurening af råmaterialer, hjælpematerialer eller indre emballagematerialer.Det er bedst at opsætte separate ind- og udgange for materialer, der kommer ind i det rene område og færdige produkter, der sendes ud af det rene område.
2. Operatører og materialer, der kommer ind i et rent område, bør oprette deres egne renserum eller træffe tilsvarende renseforanstaltninger.For eksempel kan operatører gå ind i det rene produktionsområde gennem luftslusen efter at have taget et brusebad, iført rent arbejdstøj (inklusive arbejdshætter, arbejdssko, handsker, masker osv.), luftbruser, vaske hænder og hånddesinfektion.Materialer kan trænge ind i et rent område gennem luftlåsen eller passageboksen efter fjernelse af ydre emballage, luftbruser, overfladerengøring og desinfektion.
3. For at undgå kontaminering af fødevarer af eksterne faktorer bør der ved design af indretning af procesudstyr kun opstilles produktionsrelateret udstyr, faciliteter og materialelagerrum i det rene produktionsområde.Offentlige hjælpefaciliteter såsom kompressorer, cylindre, vakuumpumper, støvfjernelsesudstyr, affugtningsudstyr, udsugningsventilatorer til komprimeret gas bør arrangeres i det generelle produktionsområde, så længe proceskravene tillader det.For effektivt at forhindre krydskontaminering mellem fødevarer, kan fødevarer med forskellige specifikationer og varianter ikke produceres i det samme renrum på samme tid.Af denne grund bør dets produktionsudstyr arrangeres i et separat rent rum.
4. Når du designer en passage i et rent område, skal du sikre dig, at passagen direkte når hver produktionsposition, mellem- eller emballagematerialelager.Operationsrum eller lagerrum på andre poster kan ikke bruges som passager for materialer og operatører til at komme ind på denne post, og ovnlignende udstyr kan ikke bruges som passager for personale.Dette kan effektivt forhindre krydskontaminering af forskellige typer fødevarer forårsaget af materialetransport og operatørflow.
5. Uden at påvirke procesflowet, procesoperationerne og udstyrslayoutet, hvis airconditionsystemets parametre for tilstødende rene operationsrum er de samme, kan døre åbnes på skillevæggene, passagebokse kan åbnes, eller transportbånd kan være sat op til at overføre materialer.Prøv at bruge mindre eller ingen fælles passage uden for det rene operationsrum.
6. Hvis knusning, sigtning, tablettering, påfyldning, API-tørring og andre positioner, der genererer store mængder støv, ikke kan lukkes fuldstændigt, bør der udover de nødvendige støvopsamlings- og støvfjernelsesanordninger også designes et operationsrum foran.For at undgå forurening af tilstødende rum eller fælles gangbroer.For positioner med en stor mængde varme- og fugtafledning, såsom klargøring af fast præparat gylle og præparation af injektionskoncentration, kan et forrum udover at designe en fugtfjernelsesanordning også designes for at undgå at påvirke driften af den tilstødende rent rum på grund af stor fugtafledning og varmeafledning og parametre for omgivende klimaanlæg.
7. Det er bedst at adskille elevatorerne til transport af materialer og elevatorer i flerrumsfabrikker.Det kan lette layoutet af personaleflow og materialeflow.Fordi elevatorer og skakte er en stor kilde til forurening, og luften i elevatorer og skakte er svær at rense.Derfor er det ikke egnet at installere elevatorer i rene områder.Hvis procesudstyret på grund af særlige krav til processen eller begrænsninger af fabriksbygningsstrukturen skal arrangeres tredimensionelt, og materialerne skal transporteres fra top til bund eller bund til top i rent område med elevator, en luftsluse skal installeres mellem elevatoren og det rene produktionsområde.Eller design andre foranstaltninger for at sikre luftrenhed i produktionsområdet.
8. Efter at folk kommer ind på værkstedet gennem det første omklædningsrum og det andet omklædningsrum, og genstande kommer ind i værkstedet gennem materialeflowpassagen og personaleflowpassagen i GMP-renrum er uadskillelige.Alle materialer behandles af mennesker.Operationen er ikke så streng efter at være kommet ind.
9. Passage for personalestrøm bør også udformes under hensyntagen til det samlede areal og godsets anvendelse.Nogle firmapersonale omklædningsrum, bufferrum osv. er indrettet til kun få kvadratmeter, og selve pladsen til omklædning er lille.
10. Det er nødvendigt effektivt at undgå skæringspunktet mellem personaleflow, materialeflow, udstyrsflow og affaldsflow.Det er umuligt at sikre perfekt rationalitet i den faktiske designproces.Der vil være flere typer collineære produktionsværksteder og forskellige arbejdsformer for udstyr.
11. Det samme gælder for logistik.Der vil være forskellige risici.De skiftende procedurer er ikke standardiserede, materialeadgangen er ikke standardiseret, og nogle kan have dårligt udformede flugtveje.Hvis der opstår katastrofer som jordskælv og brande, når du befinder dig i et konserveringsområde eller et nærliggende sted, hvor du skal skifte tøj flere gange, er det faktisk meget farligt, fordi rummet designet af GMP clean room er smalt, og der er ingen speciel flugt. vindue eller knækkelig del.
Indlægstid: 26. september 2023