Biopharmaceuticals henviser til medicin produceret ved hjælp af bioteknologi, såsom biologiske præparater, biologiske produkter, biologiske lægemidler osv. Da renheden, aktiviteten og stabiliteten af produktet skal sikres under produktionen af biofarmaceutiske stoffer, skal rent rumsteknologi bruges i produktion proces for at sikre produktkvalitet og sikkerhed. Design, konstruktion og drift af biofarmaceutisk GMP -rent rum kræver streng overholdelse af GMP -specifikationer, herunder kontrol af rent i rent rum, temperatur, fugtighed, trykforskel og andre parametre samt styring af personale, udstyr, materialer og affald i rent rum. På samme tid er avancerede rene rumteknologier og udstyr, såsom HEPA -filter, luftbruser, ren bænk osv. Også nødvendige for at sikre, at luftkvalitet og mikrobielle niveauer i rent rum opfylder kravene.
Designet af GMP Pharmaceutical Clean Room
1. Clean Room Design kan ikke imødekomme de faktiske behov i produktionen. Til nye rengøringsprojekter eller store renoveringsprojekter for ren rum har ejere generelt en tendens til at ansætte formelle designinstitutter til design. For små og mellemstore rene rumprojekter, i betragtning af omkostningerne, vil ejeren normalt underskrive en kontrakt med et ingeniørfirma, og ingeniørfirmaet er ansvarligt for designarbejde.
2. For at forvirre formålet med rent rumstest, er der rent rumets præstationstest og evalueringsarbejde et meget nødvendigt skridt for at måle, om designkravene er opfyldt (acceptprøvning) og for at sikre den normale arbejdsstatus for det rene rum (regelmæssig test) Når Construction of Clean Room er afsluttet. Acceptstesten inkluderer to faser: gennemførelse af idriftsættelse og omfattende evaluering af Clean Rooms omfattende ydelse.
3. problemer i drift af rent rum
①air kvalitet er ikke op til standard
②irregulær personaleoperation
Vedligeholdelse
④ Uindført rengøring
⑤ Improper bortskaffelse af affald
⑥influence af miljøfaktorer
Der er flere vigtige parametre at være opmærksomme på, når man designer GMP -farmaceutisk rent rum.
1. Luftrenshed
Problemet med, hvordan man korrekt vælger parametre i Works -værkstedet for håndværksprodukter. I henhold til forskellige håndværksprodukter er det et grundlæggende problem inden for design. GMP fremsætter vigtige indikatorer, det vil sige luftrenlighedsniveauer. Følgende tabel viser de luftrenlighedsniveauer, der er specificeret i mit lands GMP fra 1998: på samme tid, WHO (Verdenssundhedsorganisationen) og EU (Den Europæiske Union) har begge forskellige krav til renlighedsniveauer. . Ovenstående niveauer har tydeligt angivet antallet, størrelsen og partiklernes tilstand.
Det kan ses, at renligheden af høj støvkoncentration er lav, og renligheden af lav støvkoncentration er høj. Luftrenlighedsniveau er kerneindikatoren for evaluering af et rent luftmiljø. For eksempel kommer standardstandarden på 300.000 niveau fra en ny emballagespecifikation udstedt af det medicinske bureau. Det er i øjeblikket upassende at blive brugt i hovedproduktprocessen, men det fungerer godt, når det bruges i nogle hjælpeværelser.
2. Luftudveksling
Antallet af luftændringer i et generelt klimaanlæg er kun 8 til 10 gange i timen, mens antallet af luftændringer i et industrielt rent rum er 12 gange på det laveste niveau og flere hundrede gange på det højeste niveau. Det er klart, at forskellen i antallet af luftændringer forårsager luftvolumen enorm forskel i energiforbrug. I designet på grundlag af nøjagtig placering af renlighed skal der sikres tilstrækkelige luftudvekslingstider. Ellers vil driftsresultaterne ikke være op til standard, det rene rums anti-interferensevne vil være dårlig, selvrensningskapaciteten vil blive forlænget tilsvarende, og en række problemer vil opveje gevinsterne.
3. statisk trykforskel
Der er en række krav, såsom afstanden mellem rene værelser på forskellige niveauer og ikke-rene værelser, kan ikke være mindre end 5pa, og afstanden mellem rene værelser og udendørs kan ikke være mindre end 10pa. Metoden til at kontrollere den statiske trykforskel er hovedsageligt at levere et vist positivt trykluftvolumen. De positive trykindretninger, der ofte bruges i design, er resterende trykventiler, differentielle tryk elektriske luftvolumenregulatorer og luftdæmpningslag, der er installeret ved returluftudtagene. I de senere år bruges metoden til ikke at installere en positiv trykenhed, men at gøre forsyningsluftvolumen større end returluftvolumen og udstødningsluftvolumen under den indledende idriftsættelse af idriftsættelsen i designet, og det tilsvarende automatiske kontrolsystem kan også opnå det Samme effekt.
4. Airflow Organization
Luftstrømningsorganisationsmønsteret i et rent rum er en nøglefaktor for at sikre renlighedsniveauet. Luftstrømsorganisationen, der ofte er vedtaget i det aktuelle design, bestemmes baseret på renhedsniveauet. F.eks .
5. Temperatur og fugtighed
Ud over speciel teknologi, fra perspektivet på opvarmning, ventilation og aircondition, opretholder det hovedsageligt operatørkomfort, det vil sige passende temperatur og fugtighed. Derudover er der adskillige indikatorer, der skal tiltrække vores opmærksomhed, såsom tværsnitsvindhastigheden for Tuyere-kanalen, støj, tværsnitsvindhastighed på Tuyere-kanalen, støj, belysning og forholdet mellem frisk luftvolumen, osv. Disse aspekter kan ikke ignoreres i designet. Overvej.
Biofarmaceutisk rent rum design
Biologiske rene værelser er hovedsageligt opdelt i to kategorier; Generelle biologiske rene værelser og biologiske sikkerhedsrene værelser. HVAC -ingeniørdesignere udsættes normalt for førstnævnte, der hovedsageligt kontrollerer forurening af operatøren af levende partikler. Til en vis grad er det et industrielt rent rum, der tilføjer steriliseringsprocesser. For industrielle rene værelser, i professionelt design af HVAC -system, er et vigtigt middel til at kontrollere renlighedsniveauet gennem filtrering og positivt pres. For biologiske rene værelser er det ud over at bruge de samme metoder som industrielle rene værelser også nødvendigt at overveje det biologiske sikkerhedsaspekt. Nogle gange er det nødvendigt at bruge negativt pres for at forhindre produkter i at forurene miljøet.
Posttid: DEC-25-2023