Biofarmaceutiske produkter refererer til lægemidler produceret ved hjælp af bioteknologi, såsom biologiske præparater, biologiske produkter, biologiske lægemidler osv. Da produktets renhed, aktivitet og stabilitet skal sikres under produktionen af biofarmaceutiske produkter, skal renrumsteknologi anvendes i produktionsprocessen for at sikre produktkvalitet og -sikkerhed. Design, konstruktion og drift af biofarmaceutiske GMP-renrum kræver streng overholdelse af GMP-specifikationer, herunder kontrol af renrumsluftens renhed, temperatur, fugtighed, trykforskel og andre parametre, samt styring af personale, udstyr, materialer og affald i renrummet. Samtidig er avancerede renrumsteknologier og -udstyr, såsom HEPA-filtre, luftbrusere, renrumsbænke osv., også nødvendige for at sikre, at luftkvaliteten og mikrobielle niveauer i renrummet opfylder kravene.
Designet af GMP farmaceutisk renrum
1. Renrumsdesign kan ikke opfylde produktionens faktiske behov. Ved nye renrumsprojekter eller store renoveringsprojekter har ejere generelt en tendens til at hyre formelle designinstitutter til design. Ved små og mellemstore renrumsprojekter vil ejeren, i betragtning af omkostningerne, normalt underskrive en kontrakt med et ingeniørfirma, og ingeniørfirmaet vil være ansvarligt for designarbejdet.
2. For at forvirre formålet med renrumstest er testning og evaluering af renrumsydelse et meget nødvendigt skridt for at måle, om designkravene er opfyldt (accepttest) og for at sikre renrummets normale driftsstatus (regelmæssig test), når renrumskonstruktionen er færdig. Accepttesten omfatter to faser: færdiggørelse og idriftsættelse og omfattende evaluering af renrummets samlede ydeevne.
3. Problemer med drift af renrum
①Luftkvaliteten er ikke i orden
②Uregelmæssig personaleoperation
③ Vedligeholdelse af udstyr sker ikke rettidigt
④Ufuldstændig rengøring
⑤Forkert bortskaffelse af affald
⑥Indflydelse af miljøfaktorer
Der er flere vigtige parametre at være opmærksom på, når man designer GMP-renrum til farmaceutiske formål.
1. Luftrenhed
Problemet med, hvordan man korrekt vælger parametre i værkstedet for håndværksprodukter. Afhængigt af forskellige håndværksprodukter er det et fundamentalt spørgsmål inden for design, hvordan man korrekt vælger designparametre. GMP fremsætter vigtige indikatorer, nemlig luftrenhedsniveauer. Følgende tabel viser de luftrenhedsniveauer, der er specificeret i mit lands GMP fra 1998: Samtidig har WHO (Verdenssundhedsorganisationen) og EU (Den Europæiske Union) begge forskellige krav til renhedsniveauer. Ovenstående niveauer har tydeligt angivet antallet, størrelsen og tilstanden af partikler.
Det kan ses, at renligheden ved høj støvkoncentration er lav, og renligheden ved lav støvkoncentration er høj. Luftrenhedsniveauet er den centrale indikator for evaluering af et rent luftmiljø. For eksempel stammer standarden på 300.000-niveauet fra en ny emballagespecifikation udstedt af Medical Bureau. Den er i øjeblikket uegnet til brug i hovedproduktprocessen, men den fungerer godt, når den bruges i nogle hjælperum.
2. Luftudskiftning
Antallet af luftskifter i et generelt klimaanlæg er kun 8 til 10 gange i timen, mens antallet af luftskifter i et industrielt renrum er 12 gange på det laveste niveau og flere hundrede gange på det højeste niveau. Forskellen i antallet af luftskifter forårsager naturligvis en enorm forskel i luftmængden og energiforbruget. I designet skal der sikres tilstrækkelige luftskiftetider baseret på nøjagtig placering af renligheden. Ellers vil driftsresultaterne ikke være på niveau med standarden, renrummets anti-interferensevne vil være dårlig, selvrensningskapaciteten vil blive tilsvarende forlænget, og en række problemer vil opveje gevinsterne.
3. Statisk trykforskel
Der er en række krav, såsom at afstanden mellem renrum på forskellige niveauer og ikke-rene rum ikke må være mindre end 5 Pa, og afstanden mellem renrum og udendørsområder må ikke være mindre end 10 Pa. Metoden til at kontrollere den statiske trykforskel er primært at tilføre en vis positiv trykluftmængde. De positive trykanordninger, der almindeligvis anvendes i design, er resttrykventiler, elektriske differenstrykluftmængderegulatorer og luftdæmpningslag installeret ved returluftudløbene. I de senere år er metoden med ikke at installere en positiv trykanordning, men at gøre tilluftmængden større end returluftmængden og udsugningsluftmængden under den første idriftsættelse ofte anvendt i design, og det tilsvarende automatiske styresystem kan også opnå den samme effekt.
4. Organisering af luftstrømmen
Luftstrømmens organiseringsmønster i et renrum er en nøglefaktor for at sikre renhedsniveauet. Den form for luftstrømsorganisering, der ofte anvendes i nuværende design, bestemmes ud fra renhedsniveauet. For eksempel bruger renrum i klasse 300.000 ofte toptilførsel og topreturluftstrøm, renrumsdesign i klasse 100.000 og klasse 10.000 bruger normalt en øvre luftstrøm og en nedre returluftstrøm, og renrum på højere niveauer bruger vandret eller lodret ensrettet strømning.
5. Temperatur og luftfugtighed
Ud over specialteknologi, set fra et varme-, ventilations- og klimaanlægsperspektiv, opretholder den primært operatørkomfort, dvs. passende temperatur og luftfugtighed. Derudover er der flere indikatorer, der bør tiltrække vores opmærksomhed, såsom tværsnitsvindhastigheden af blæserkanalen, støj, tværsnitsvindhastigheden af blæserkanalen, støj, belysning og forholdet mellem friskluftmængde osv. Disse aspekter kan ikke ignoreres i designet.
Design af biofarmaceutisk renrum
Biologiske renrum er hovedsageligt opdelt i to kategorier; generelle biologiske renrum og biologiske sikkerhedsrenrum. HVAC-ingeniører er normalt eksponeret for førstnævnte, som primært kontrollerer operatørens forurening med levende partikler. I et vist omfang er det et industrielt renrum, der tilføjer steriliseringsprocesser. For industrielle renrum er filtrering og positivt tryk et vigtigt middel til at kontrollere renhedsniveauet i professionelt design af HVAC-systemer. For biologiske renrum er det, udover at bruge de samme metoder som industrielle renrum, også nødvendigt at overveje det biologiske sikkerhedsaspekt. Nogle gange er det nødvendigt at bruge negativt tryk for at forhindre produkter i at forurene miljøet.
Opslagstidspunkt: 25. dec. 2023