Biopharmaceuticals refererer til medicin fremstillet ved hjælp af bioteknologi, såsom biologiske præparater, biologiske produkter, biologiske lægemidler osv. Da produktets renhed, aktivitet og stabilitet skal sikres under produktionen af biopharmaceuticals, skal renrumsteknologi bruges i produktionen proces for at sikre produktkvalitet og sikkerhed.Design, konstruktion og drift af biofarmaceutisk GMP-renrum kræver streng overholdelse af GMP-specifikationer, herunder kontrol af renrumsluftens renhed, temperatur, fugtighed, trykforskel og andre parametre, samt styring af personale, udstyr, materialer og affald i rent rum.Samtidig er avancerede renrumsteknologier og -udstyr, såsom hepa-filter, luftbruser, clean bænk osv. også nødvendige for at sikre, at luftkvaliteten og mikrobielle niveauer i renrum opfylder kravene.
Designet af gmp pharmaceutical clean room
1. Renrumsdesign kan ikke opfylde de faktiske behov i produktionen.Til nye renrumsprojekter eller store renrumsrenoveringsprojekter har ejere generelt en tendens til at hyre formelle designinstitutter til design.For små og mellemstore renrumsprojekter, i betragtning af omkostningerne, vil ejeren normalt underskrive en kontrakt med et ingeniørfirma, og ingeniørfirmaet vil være ansvarlig for projekteringsarbejdet.
2. For at forvirre formålet med renrumstestning er renrumsydelsestestning og -evalueringsarbejde et meget nødvendigt trin for at måle, om designkravene er opfyldt (accepttest) og for at sikre renrummets normale arbejdsstatus (regelmæssig testning). når renrumsbyggeriet er færdigt.Godkendelsestesten omfatter to faser: færdiggørelsesinddrift og omfattende evaluering af renrummets omfattende ydeevne.
3. Problemer i renrumsdrift
①Luftkvaliteten er ikke op til standarden
②Uregelmæssig personaledrift
③ Udstyrsvedligeholdelse er ikke rettidig
④Ufuldstændig rengøring
⑤ Forkert bortskaffelse af affald
⑥ Påvirkning af miljøfaktorer
Der er flere vigtige parametre, man skal være opmærksom på, når man designer GMP-farmaceutisk renrum.
1. Luftens renhed
Problemet med, hvordan man korrekt vælger parametre i håndværksværkstedet.Ifølge forskellige håndværksprodukter er hvordan man korrekt vælger designparametre et grundlæggende problem i design.GMP fremlægger vigtige indikatorer, det vil sige luftrenhedsniveauer.Følgende tabel viser de luftrenhedsniveauer, der er angivet i mit lands GMP fra 1998: Samtidig har WHO (World Health Organization) og EU (European Union) begge forskellige krav til renhedsniveauer..Ovenstående niveauer har klart angivet antallet, størrelsen og tilstanden af partikler.
Det kan ses, at renligheden ved høj støvkoncentration er lav, og renligheden ved lav støvkoncentration er høj.Luftens renhedsniveau er kerneindikatoren for evaluering af et rent luftmiljø.For eksempel kommer standarden på 300.000 niveauer fra en ny emballagespecifikation udstedt af Medical Bureau.Det er i øjeblikket uhensigtsmæssigt at blive brugt i hovedproduktprocessen, men det fungerer godt, når det bruges i nogle ekstra rum.
2. Luftskifte
Antallet af luftskift i et generelt klimaanlæg er kun 8 til 10 gange i timen, mens antallet af luftskift i et industrielt renrum er 12 gange på det laveste niveau og flere hundrede gange på det højeste niveau.Det er klart, at forskellen i antallet af luftskift forårsager luftmængde Kæmpe forskel i energiforbrug.I designet skal der på baggrund af nøjagtig placering af renlighed sikres tilstrækkelige luftudskiftningstider.Ellers vil driftsresultaterne ikke være op til standard, renrummets anti-interferensevne vil være dårlig, selvrensende kapacitet vil blive tilsvarende forlænget, og en række problemer vil opveje gevinsterne.
3. Statisk trykforskel
Der er en række krav, såsom afstanden mellem rene rum på forskellige niveauer og ikke-rene rum må ikke være mindre end 5Pa, og afstanden mellem rene rum og udendørs må ikke være mindre end 10Pa.Metoden til at kontrollere den statiske trykforskel er hovedsageligt at levere en vis overtryksluftmængde.De positive trykanordninger, der almindeligvis anvendes i design, er resttryksventiler, differenstryk elektriske luftvolumenregulatorer og luftdæmpningslag installeret ved returluftudløbene.I de senere år er metoden med ikke at installere en overtryksanordning, men at gøre indblæsningsluftmængden større end returluftmængden og udsugningsluftmængden under den første idriftsættelse ofte brugt i designet, og det tilsvarende automatiske styresystem kan også opnå samme effekt.
4. Luftstrømsorganisation
Luftstrømmens organisationsmønster i et rent rum er en nøglefaktor for at sikre renhedsniveauet.Luftstrømmens organisationsform, der ofte anvendes i det nuværende design, bestemmes ud fra renhedsniveauet.For eksempel bruger klasse 300.000 renrum ofte top-feed og top-retur-luftstrøm, klasse 100000 og klasse 10000 renrumsdesign bruger normalt en øvre-side-luftstrøm og nedre side-retur-luftstrøm, og højere niveau-renrum bruger vandret eller vertikal ensrettet strøm .
5. Temperatur og luftfugtighed
Ud over speciel teknologi, fra opvarmning, ventilation og aircondition, opretholder den hovedsagelig operatørkomfort, det vil sige passende temperatur og fugtighed.Derudover er der flere indikatorer, der bør tiltrække vores opmærksomhed, såsom tværsnitsvindhastigheden af tuyere-kanalen, støj, tværsnitsvindhastigheden af tuyere-kanalen, støj, belysning og forholdet mellem frisk luftvolumen, osv. Disse aspekter kan ikke ignoreres i designet.overveje.
Biofarmaceutisk renrumsdesign
Biologiske renrum er hovedsageligt opdelt i to kategorier;generelle biologiske renrum og biologiske sikkerhedsrenrum.VVS-ingeniørdesignere er normalt udsat for førstnævnte, som hovedsageligt kontrollerer forureningen af operatøren med levende partikler.Til en vis grad er det et industrielt renrum, der tilføjer steriliseringsprocesser.For industrielle renrum, i professionelt design af HVAC-system, er et vigtigt middel til at kontrollere renhedsniveauet gennem filtrering og positivt tryk.For biologiske renrum er det, udover at anvende samme metoder som industrielle renrum, også nødvendigt at overveje det biologiske sikkerhedsaspekt.Nogle gange er det nødvendigt at bruge undertryk for at forhindre produkter i at forurene miljøet.
Indlægstid: 25. december 2023