1. Formål: Denne procedure sigter mod at tilvejebringe en standardiseret procedure til aseptiske operationer og beskyttelse af sterile værelser.
2. Anvendelsesomfang: Biologisk testlaboratorium
3. Ansvarlig person: QC Supervisor Tester
4.Definition: Ingen
5. Sikkerhedsforholdsregler
Udfører strengt aseptiske operationer for at forhindre mikrobiel kontaminering; Operatører skal slukke for UV -lampe, inden de går ind i sterilt rum.
6.Procedures
6.1. Sterilt rum skal være udstyret med et sterilt driftsrum og et bufferrum. Renligheden af det sterile operationsrum skal nå klasse 10000. Den indendørs temperatur skal opretholdes ved 20-24 ° C, og fugtigheden skal opretholdes 45-60%. Renligheden af den rene bænk skal nå klasse 100.
6.2. Sterilt rum skal holdes rent, og det er strengt forbudt at bunke affald for at forhindre forurening.
6.3. Forhindrer strengt kontaminering af alt steriliseringsudstyr og kulturmedier. De, der er forurenet, skal stoppe med at bruge dem.
6.4. Sterilt rum skal være udstyret med arbejdskoncentrations desinfektionsmidler, såsom 5% cresolopløsning, 70% alkohol, 0,1% chlormethioninopløsning osv.
6.5. Sterilt rum skal regelmæssigt steriliseres og rengøres med passende desinfektionsmiddel for at sikre, at renheden af det sterile rum opfylder kravene.
6.6. Alle instrumenter, instrumenter, retter og andre genstande, der skal bringes ind i sterilt rum, skal indpakkes tæt og steriliseres ved passende metoder.
6.7. Før personalet kommer ind i sterilt rum, skal personalet vaske hænderne med sæbe eller desinfektionsmiddel og derefter skifte til specielt arbejdstøj, sko, hatte, masker og handsker i bufferrummet (eller tørre hænderne igen med 70% ethanol), før de går ind i sterilt rum. Udfør operationer i bakteriekammer.
6.8. Inden brug af sterilt rum, skal den ultraviolette lampe i sterilt rum tændt til bestråling og sterilisering i mere end 30 minutter, og den rene bænk skal tændes for luftblæsning på samme tid. Efter at operationen er afsluttet, skal sterilt rum rengøres i tiden og derefter steriliseres af ultraviolet lys i 20 minutter.
6.9. Før inspektion skal den ydre emballage af testprøven holdes intakt og må ikke åbnes for at forhindre forurening. Før inspektion skal du bruge 70% alkoholbomuldskugler til at desinficere den ydre overflade.
6.10. Under hver operation skal der udføres en negativ kontrol for at kontrollere pålideligheden af aseptisk drift.
6.11. Når du absorberer bakteriel væske, skal du bruge en sugekugle til at absorbere den. Rør ikke ved halm direkte med din mund.
6.12. Inokulationsnålen skal steriliseres af flamme før og efter hver brug. Efter afkøling kan kulturen inokuleres.
6.13. Stråene, testrørene, petri -retter og andre redskaber, der indeholder bakteriel væske, skal blødgøres i en steriliseringsspand indeholdende 5% Lysol -opløsning til desinfektion og tages ud og skylles efter 24 timer.
6.14. Hvis der er bakteriel væske spildt på bord eller gulv, skal du straks hælde 5% carbolsyreopløsning eller 3% lysol på det forurenede område i mindst 30 minutter, før du behandler det. Når arbejdstøj og hatte er forurenet med bakterievæske, skal de straks tages af og vaskes efter sterilisering med højt tryk.
6.15. Alle genstande, der indeholder levende bakterier, skal desinficeres, før de skylles under hanen. Det er strengt forbudt at forurene kloakken.
6.16. Antallet af kolonier i sterilt rum skal kontrolleres månedligt. Med den rene bænk åben skal du tage et antal sterile petriskåle med en indre diameter på 90 mm, og injicerer aseptisk ca. 15 ml næringsagarkulturmedium, der er smeltet og afkølet til ca. 45 ° C. Efter størkning skal du placere den på hovedet ved 30 til 35 inkubat i 48 timer i en ℃ -inkubator. Efter at have bevist sterilitet, skal du tage 3 til 5 plader og placere dem til venstre, midten og højre for arbejdspositionen. Efter at have åbnet dækslet og udsat dem i 30 minutter, skal du placere dem på hovedet i en inkubator på 30 til 35 ° C i 48 timer og tage dem ud. undersøge. Det gennemsnitlige antal diverse bakterier på pladen i et rent område i klasse 100 må ikke overstige 1 koloni, og det gennemsnitlige antal i et rent rum i klasse 10000 må ikke overstige 3 kolonier. Hvis grænsen overskrides, skal det sterile rum desinficeres grundigt, indtil gentagne inspektioner opfylder kravene.
7. Se kapitlet (Sterility Inspection Method) i "medikamenthygiejniske inspektionsmetoder" og "China Standard driftspraksis for lægemiddelinspektion".
8. Distributionsafdeling: Kvalitetsstyringsafdeling
Clean Room teknisk vejledning:
Efter at have opnået et sterilt miljø og sterile materialer, skal vi opretholde en steril tilstand for at studere en specifik kendt mikroorganisme eller udnytte deres funktioner. Ellers kan forskellige mikroorganismer udefra let blandes ind. Fænomenet af blandingen af irrelevante mikroorganismer udefra kaldes forurenende bakterier i mikrobiologi. Forebyggelse af forurening er en kritisk teknik i mikrobiologisk arbejde. Komplet sterilisering på den ene side og forebyggelse af forurening på den anden side er to aspekter af aseptisk teknik. Derudover skal vi forhindre mikroorganismer, der undersøges, især patogene mikroorganismer eller genetisk konstruerede mikroorganismer, der ikke findes i naturen, fra at flygte fra vores eksperimentelle containere til eksternt miljø. Til disse formål er der i mikrobiologi mange foranstaltninger.
Sterilt værelse er normalt et lille rum specielt oprettet i mikrobiologisk laboratorium. Kan bygges med ark og glas. Området skal ikke være for stort, ca. 4-5 kvadratmeter, og højden skal være ca. 2,5 meter. Et bufferrum skal indstilles uden for sterilt rum. Døren til bufferrummet og døren til det sterile rum bør ikke vende den samme retning for at forhindre luftstrøm i at bringe diverse bakterier ind. Både sterilt rum og bufferrum skal være lufttæt. Indendørs ventilationsudstyr skal have luftfiltreringsenheder. Gulvet og væggene i det sterile rum skal være glat, vanskeligt at have snavs og let at rengøre. Arbejdsoverfladen skal være niveau. Både sterilt rum og bufferrum er udstyret med ultraviolette lys. De ultraviolette lys i sterilt rum er 1 meter væk fra arbejdsoverfladen. Personale, der kommer ind i sterilt rum, skal bære steriliseret tøj og hatte.
I øjeblikket findes sterile værelser for det meste i mikrobiologi -fabrikker, mens generelle laboratorier bruger ren bænk. Hovedfunktionen af den rene bænk er at bruge laminær luftstrømningsenhed til at fjerne forskellige små støv, inklusive mikroorganismer på arbejdsoverfladen. Den elektriske enhed tillader luft at passere gennem HEPA -filter og derefter gå ind i arbejdsoverfladen, så arbejdsoverfladen altid holdes under kontrol af den flydende steril luft. Derudover er der et højhastigheds luftgardin på siden tæt på ydersiden for at forhindre, at ekstern bakteriel luft kommer ind.
På steder med vanskelige forhold kan træbokse også bruges i stedet for ren bænk. Den sterile boks har en simpel struktur og er let at flytte. Der er to huller på fronten af kassen, der er blokeret af push-pull-døre, når de ikke er i drift. Du kan udvide armene under drift. Den øverste del af fronten er udstyret med glas for at lette intern drift. Der er en ultraviolet lampe inde i boksen, og redskaber og bakterier kan sættes i gennem lille dør på siden.
Aseptiske driftsteknikker spiller i øjeblikket ikke kun en central rolle i mikrobiologisk forskning og anvendelser, men er også vidt brugt i mange bioteknologier. For eksempel transgen teknologi, monoklonal antistofteknologi osv.
Posttid: Mar-06-2024