1. Formål: Denne procedure har til formål at tilvejebringe en standardiseret procedure for aseptiske operationer og beskyttelse af sterile rum.
2. Anvendelsesområde: biologisk testlaboratorium
3. Ansvarlig person: QC Supervisor Tester
4.Definition: Ingen
5. Sikkerhedsforanstaltninger
Udfør strengt aseptiske operationer for at forhindre mikrobiel kontaminering;operatører bør slukke UV-lampen, før de går ind i sterilt rum.
6.Procedurer
6.1.Sterilt rum bør være udstyret med et sterilt operationsrum og et bufferrum.Renligheden af det sterile operationsrum skal nå klasse 10000. Indendørstemperaturen skal holdes på 20-24°C, og luftfugtigheden skal holdes på 45-60%.Rengøringen af den rene bænk skal nå klasse 100.
6.2.Sterilt rum skal holdes rent, og det er strengt forbudt at samle affald for at forhindre forurening.
6.3.Forebyg strengt kontaminering af alt steriliseringsudstyr og dyrkningsmedier.De, der er forurenede, bør stoppe med at bruge dem.
6.4.Sterilt rum skal være udstyret med desinfektionsmidler, der fungerer i koncentration, såsom 5% cresolopløsning, 70% alkohol, 0,1% chlormethioninopløsning osv.
6.5.Sterile rum bør regelmæssigt steriliseres og rengøres med passende desinfektionsmiddel for at sikre, at renligheden af det sterile rum opfylder kravene.
6.6.Alle instrumenter, instrumenter, tallerkener og andre genstande, der skal bringes ind i et sterilt rum, skal pakkes tæt ind og steriliseres ved passende metoder.
6.7.Inden de går ind i sterilt rum, skal personalet vaske hænder med sæbe eller desinfektionsmiddel og derefter skifte til specielt arbejdstøj, sko, huer, masker og handsker i bufferrum (eller tørre hænderne igen med 70 % ethanol), inden de går ind i sterilt rum.Udfør operationer i bakteriekammer.
6.8.Før brug af sterilt rum, skal den ultraviolette lampe i sterilt rum være tændt for bestråling og sterilisering i mere end 30 minutter, og den rene bænk skal tændes for luftblæsning på samme tid.Efter operationen er afsluttet, skal det sterile rum rengøres i tide og derefter steriliseres med ultraviolet lys i 20 minutter.
6.9.Før inspektion skal den ydre emballage af prøven holdes intakt og må ikke åbnes for at forhindre kontaminering.Før inspektion skal du bruge 70% alkohol bomuldskugler til at desinficere den ydre overflade.
6.10.Under hver operation bør der udføres en negativ kontrol for at kontrollere pålideligheden af aseptisk drift.
6.11.Når du optager bakterievæske, skal du bruge en sugekugle til at absorbere den.Rør ikke ved sugerøret direkte med munden.
6.12.Inokulationsnålen skal steriliseres ved flamme før og efter hver brug.Efter afkøling kan kulturen inokuleres.
6.13.Sugerør, reagensglas, petriskåle og andre redskaber, der indeholder bakterievæske, skal lægges i blød i en steriliseringsspand indeholdende 5 % lysolopløsning til desinfektion og tages ud og skylles efter 24 timer.
6.14.Hvis der er spildt bakteriel væske på bordet eller gulvet, skal du straks hælde 5% carbolsyreopløsning eller 3% Lysol på det forurenede område i mindst 30 minutter, før du behandler det.Når arbejdstøj og hatte er forurenet med bakterievæske, skal det straks tages af og vaskes efter højtryksdampsterilisering.
6.15.Alle varer, der indeholder levende bakterier, skal desinficeres, før de skylles under vandhanen.Det er strengt forbudt at forurene kloakken.
6.16.Antallet af kolonier i sterilt rum bør kontrolleres månedligt.Med den rene bænk åben, tag et antal sterile petriskåle med en indvendig diameter på 90 mm, og injicer aseptisk ca. 15 ml næringsagarkulturmedium, der er blevet smeltet og afkølet til ca. 45°C.Efter størkning placeres den på hovedet ved 30 til 35°C Inkuber i 48 timer i en ℃ inkubator.Efter at have bevist sterilitet, tages 3 til 5 plader og placeres til venstre, midten og højre for arbejdspositionen.Efter at have åbnet låget og blotlagt dem i 30 minutter, læg dem på hovedet i en 30 til 35°C inkubator i 48 timer og tag dem ud.undersøge.Det gennemsnitlige antal af diverse bakterier på pladen i et klasse 100 rent område må ikke overstige 1 koloni, og det gennemsnitlige antal i et klasse 10000 renrum må ikke overstige 3 kolonier.Hvis grænsen overskrides, skal det sterile rum desinficeres grundigt, indtil gentagne inspektioner opfylder kravene.
7. Se kapitlet (Sterilitetsinspektionsmetode) i "Drug Hygienic Inspection Methods" og "Kina Standard Operation Practices for Drug Inspection".
8. Distributionsafdeling: Kvalitetsstyringsafdeling
Renrum teknisk vejledning:
Efter at have opnået et sterilt miljø og sterile materialer, skal vi opretholde en steril tilstand for at studere en specifik kendt mikroorganisme eller udnytte deres funktioner.Ellers kan forskellige mikroorganismer udefra let blande sig i. Fænomenet med sammenblanding af irrelevante mikroorganismer udefra kaldes i mikrobiologien for kontaminerende bakterier.Forebyggelse af kontaminering er en kritisk teknik i mikrobiologisk arbejde.Fuldstændig sterilisering på den ene side og forebyggelse af kontaminering på den anden side er to aspekter af aseptisk teknik.Derudover skal vi forhindre, at de mikroorganismer, der undersøges, især patogene mikroorganismer eller gensplejsede mikroorganismer, som ikke findes i naturen, slipper ud fra vores forsøgsbeholdere og ud i det ydre miljø.Til disse formål er der i mikrobiologi mange foranstaltninger.
Sterilt rum er normalt et lille rum, der er specielt indrettet i mikrobiologisk laboratorium.Kan bygges med plader og glas.Arealet skal ikke være for stort, cirka 4-5 kvadratmeter, og højden skal være cirka 2,5 meter.Et bufferrum bør etableres udenfor sterilt rum.Døren til bufferrummet og døren til det sterile rum bør ikke vende i samme retning for at forhindre luftstrømmen i at bringe diverse bakterier ind.Både sterilrum og bufferrum skal være lufttætte.Indendørs ventilationsudstyr skal have luftfiltreringsanordninger.Gulvet og væggene i det sterile rum skal være glatte, vanskelige at rumme snavs og lette at rengøre.Arbejdsfladen skal være plan.Både sterilrum og bufferrum er udstyret med ultraviolet lys.De ultraviolette lys i sterilt rum er 1 meter væk fra arbejdsfladen.Personale, der kommer ind i sterilt rum, skal bære steriliseret tøj og hatte.
I øjeblikket findes sterile rum for det meste på mikrobiologiske fabrikker, mens generelle laboratorier bruger en ren bænk.Hovedfunktionen af den rene bænk er at bruge en laminær luftstrømsanordning til at fjerne forskellige små støv, inklusive mikroorganismer på arbejdsoverfladen.Den elektriske enhed tillader luft at passere gennem hepa-filteret og derefter ind i arbejdsfladen, så arbejdsfladen altid holdes under kontrol af strømmende steril luft.Desuden er der et højhastigheds lufttæppe på siden tæt på ydersiden for at forhindre ekstern bakteriel luft i at trænge ind.
På steder med vanskelige forhold kan sterile trækasser også bruges i stedet for ren bænk.Den sterile æske har en enkel struktur og er nem at flytte.Der er to huller på forsiden af kassen, som er blokeret af push-pull døre, når de ikke er i drift.Du kan strække dine arme ind under operationen.Den øverste del af fronten er udstyret med glas for at lette intern betjening.Der er en ultraviolet lampe inde i kassen, og redskaber og bakterier kan sættes ind gennem en lille dør på siden.
Aseptiske operationsteknikker spiller i øjeblikket ikke kun en central rolle i mikrobiologisk forskning og anvendelser, men er også meget udbredt i mange bioteknologier.Fx transgen teknologi, monoklonal antistofteknologi mv.
Posttid: Mar-06-2024