Siden dens promulgering i 1992 er den "gode fremstillingspraksis for medicin" (GMP) i Kinas farmaceutiske industri gradvist blevet anerkendt, accepteret og implementeret af farmaceutiske produktionsvirksomheder. GMP er en national obligatorisk politik for virksomheder, og virksomheder, der ikke opfylder kravene inden for den specificerede tidsgrænse, vil ophøre med produktionen.
Kerneindholdet i GMP -certificering er kvalitetsstyringskontrol af lægemiddelproduktion. Dets indhold kan sammenfattes i to dele: softwareadministration og hardwarefaciliteter. Clean Room Building er en af de største investeringskomponenter i hardwarefaciliteter. Efter afslutningen af Clean Room -bygningen, om det kan nå designmålene og opfylde GMP -kravene, skal i sidste ende bekræftes gennem test.
Under inspektionen af det rene rum mislykkedes nogle af dem renlighedsinspektionen, nogle var lokale for fabrikken, og nogle var hele projektet. Hvis inspektionen ikke er kvalificeret, selvom begge parter har opnået kravene gennem rettelse, fejlfinding, rengøring osv., Spildes den ofte en masse arbejdskraft og materielle ressourcer, forsinker byggeperioden og forsinker processen med GMP -certificering. Nogle grunde og defekter kan undgås inden test. I vores faktiske arbejde har vi fundet, at de vigtigste grunde og forbedringsforanstaltninger for ukvalificeret renlighed og GMP -fiasko inkluderer:
1. urimeligt teknisk design
Dette fænomen er relativt sjældent, hovedsageligt i konstruktionen af små rene værelser med lav renhedskrav. Konkurrencen inden for Clean Room Engineering er relativt hård nu, og nogle konstruktionsenheder har givet lavere tilbud i deres bud for at få projektet. I det senere trin af byggeriet blev nogle enheder brugt til at skære hjørner og bruge lavere strømning af klimaanlæg og ventilationskompressorenheder på grund af deres manglende viden, hvilket resulterede i uoverensstemmende forsyningseffekt og rent område, hvilket resulterede i ukvalificeret renlighed. En anden grund er, at brugeren har tilføjet nye krav og rent område efter design- og konstruktionsstart, hvilket også vil gøre det originale design ude af stand til at opfylde kravene. Denne medfødte defekt er vanskelig at forbedre og bør undgås i den tekniske designfase.
2. Udskiftning af avancerede produkter med low-end produkter
I anvendelsen af HEPA-filtre i rene værelser bestemmer landet, at for luftoprensningsbehandling med et renhedsniveau på 100000 eller derover skal der anvendes tre-niveau filtrering af primære, mellemstore og HEPA-filtre. Under valideringsprocessen blev det konstateret, at et stort rent rumprojekt anvendte et sub HEPA -luftfilter til at erstatte HEPA -luftfilteret på et renlighedsniveau på 10000, hvilket resulterede i ukvalificeret renlighed. Endelig blev højeffektivitetsfilteret erstattet for at imødekomme kravene til GMP-certificering.
3. dårlig tætning af luftforsyningskanalen eller filteret
Dette fænomen er forårsaget af ru konstruktion, og under accept kan det se ud til, at et bestemt rum eller en del af det samme system ikke er kvalificeret. Forbedringsmetoden er at bruge lækage-testmetoden til luftforsyningskanalen, og filteret bruger en partikeltæller til at scanne tværsnit, forseglingslim og installationsrammen på filteret, identificere lækageplaceringen og forsigtigt forsegle det.
4. Dårlig design og idriftsættelse af returluftkanaler eller luftventiler
Med hensyn til designårsager, undertiden på grund af pladsbegrænsninger, er brugen af "topforsyningsside retur" eller utilstrækkeligt antal returluftventiler ikke muligt. Efter eliminering af designårsager er debugging af returluftventiler også et vigtigt konstruktionslink. Hvis fejlfindingen ikke er god, er modstanden for returluftudløbet for høj, og returluftvolumen er mindre end forsyningsluftvolumenet, det vil også forårsage ukvalificeret renlighed. Derudover påvirker højden af returluftudløbet fra jorden under konstruktionen også renlighed.
5. Utilstrækkelig selvoprensningstid for det rene rumsystem under testning
I henhold til den nationale standard skal testindsatsen startes 30 minutter efter rensning af airconditioneringssystemet fungerer normalt. Hvis køretid er for kort, kan den også forårsage ukvalificeret renlighed. I dette tilfælde er det tilstrækkeligt at forlænge driftstiden for rensning af klimaanlæg korrekt.
6. Oprensningskonditioneringssystemet blev ikke renset grundigt
Under byggeprocessen afsluttes hele rensning af klimaanlæg, især forsynings- og returluftkanalerne, ikke på én gang, og byggepersonalet, og konstruktionsmiljøet kan forårsage forurening til ventilationskanalerne og filtre. Hvis det ikke rengøres grundigt, vil det direkte påvirke testresultaterne. Forbedringsforanstaltningen er at rengøre under konstruktion, og efter den foregående del af rørledningsinstallationen rengøres grundigt, plastikfilm kan bruges til at forsegle den for at undgå forurening forårsaget af miljøfaktorer.
7. Ren værksted, der ikke er grundigt rengjort
Uden tvivl skal et rent værksted rengøres grundigt, før test kan fortsætte. Kræv det endelige aftørringspersonale til at bære rent arbejdstøj til rengøring for at eliminere forurening forårsaget af rengøringspersonalets menneskelige krop. Rengøringsmidler kan være ledningsvand, rent vand, organiske opløsningsmidler, neutrale vaskemidler osv. For dem med antistatiske krav skal du tørre grundigt med en klud dyppet i anti-statisk væske.
Posttid: Jul-26-2023