Siden den blev bekendtgjort i 1992, er "Good Manufacturing Practice for Drugs" (GMP) i Kinas medicinalindustri gradvist blevet anerkendt, accepteret og implementeret af medicinalproduktionsvirksomheder. GMP er en national obligatorisk politik for virksomheder, og virksomheder, der ikke opfylder kravene inden for den angivne tidsfrist, vil ophøre med produktionen.
Kernen i GMP-certificering er kvalitetsstyringskontrol af lægemiddelproduktion. Indholdet kan opsummeres i to dele: softwarestyring og hardwarefaciliteter. Renrumsbygningen er en af de største investeringskomponenter i hardwarefaciliteter. Efter færdiggørelsen af renrumsbygningen skal det i sidste ende bekræftes gennem testning, om den kan opnå designmålene og opfylde GMP-kravene.
Under inspektionen af renrum dumpede nogle af dem renhedsinspektionen, nogle var lokale for fabrikken, og nogle var for hele projektet. Hvis inspektionen ikke er kvalificeret, selvom begge parter har opfyldt kravene gennem udbedring, fejlfinding, rengøring osv., spilder det ofte en masse arbejdskraft og materielle ressourcer, forsinker byggeperioden og forsinker GMP-certificeringsprocessen. Nogle årsager og defekter kan undgås før testning. I vores faktiske arbejde har vi fundet ud af, at de vigtigste årsager og forbedringstiltag for ukvalificeret renlighed og GMP-fejl inkluderer:
1. Urimelig teknisk design
Dette fænomen er relativt sjældent, primært ved konstruktion af små renrum med lave renhedskrav. Konkurrencen inden for renrumsteknik er relativt hård nu, og nogle byggeenheder har givet lavere tilbud i deres bud for at få projektet. I den senere fase af konstruktionen blev nogle enheder brugt til at springe over og bruge klimaanlæg og ventilationskompressorer med lavere effekt på grund af manglende viden, hvilket resulterede i uoverensstemmelse mellem strømforsyning og rent område, hvilket resulterede i ukvalificeret renlighed. En anden årsag er, at brugeren har tilføjet nye krav og rent område efter design- og konstruktionsstart, hvilket også vil gøre det oprindelige design ude af stand til at opfylde kravene. Denne medfødte defekt er vanskelig at forbedre og bør undgås i den tekniske designfase.
2. Udskiftning af high-end produkter med low-end produkter
Ved anvendelse af HEPA-filtre i renrum kræver landet, at der ved luftrensningsbehandling med et renhedsniveau på 100.000 eller derover skal anvendes tre-trins filtrering af primære, mellemstore og HEPA-filtre. Under valideringsprocessen blev det konstateret, at et stort renrumsprojekt brugte et sub-HEPA-luftfilter til at udskifte HEPA-luftfilteret ved et renhedsniveau på 10.000, hvilket resulterede i ukvalificeret renlighed. Endelig blev højeffektivfilteret udskiftet for at opfylde kravene i GMP-certificering.
3. Dårlig tætning af lufttilførselskanalen eller filteret
Dette fænomen skyldes en grov konstruktion, og under godkendelse kan det forekomme, at et bestemt rum eller en del af det samme system ikke er kvalificeret. Forbedringsmetoden er at bruge lækagetestmetoden til lufttilførselskanalen, og filteret bruger en partikeltæller til at scanne filterets tværsnit, tætningslim og installationsramme, identificere lækagens placering og omhyggeligt forsegle det.
4. Dårlig design og idriftsættelse af returluftkanaler eller luftventiler
Af designmæssige årsager er det nogle gange på grund af pladsbegrænsninger ikke muligt at bruge "øverste returløb på indblæsningssiden" eller et utilstrækkeligt antal returluftventiler. Efter at have elimineret designmæssige årsager er fejlfinding af returluftventiler også et vigtigt led i konstruktionen. Hvis fejlfindingen ikke er god, modstanden i returluftudløbet er for høj, og returluftmængden er mindre end tilluftmængden, vil det også forårsage ukvalificeret renlighed. Derudover påvirker højden af returluftudløbet fra jorden under konstruktionen også renligheden.
5. Utilstrækkelig selvrensningstid for renrumssystemet under testning
I henhold til den nationale standard skal testen påbegyndes 30 minutter efter, at det rensende klimaanlæg fungerer normalt. Hvis driftstiden er for kort, kan det også forårsage uhensigtsmæssig renlighed. I dette tilfælde er det tilstrækkeligt at forlænge klimaanlæggets rensningssystems driftstid tilsvarende.
6. Rensningsklimaanlægget blev ikke rengjort grundigt
Under byggeprocessen færdiggøres hele rense-klimaanlægget, især tillufts- og returluftkanalerne, ikke på én gang, og byggepersonale og byggemiljøet kan forårsage forurening af ventilationskanaler og filtre. Hvis de ikke rengøres grundigt, vil det direkte påvirke testresultaterne. Forbedringsforanstaltningerne er at rengøre under byggeriet, og efter at den foregående sektion af rørledningsinstallationen er grundigt rengjort, kan plastfilm bruges til at forsegle den for at undgå forurening forårsaget af miljøfaktorer.
7. Rent værksted, ikke grundigt rengjort
Et rent værksted skal uden tvivl rengøres grundigt, før testen kan fortsætte. Kræv, at det sidste aftørringspersonale bærer rent arbejdstøj under rengøringen for at eliminere kontaminering forårsaget af rengøringspersonalets krop. Rengøringsmidler kan være vand fra hanen, rent vand, organiske opløsningsmidler, neutrale rengøringsmidler osv. For dem med antistatiske krav, tørres grundigt af med en klud dyppet i antistatisk væske.
Opslagstidspunkt: 26. juli 2023