Siden offentliggørelsen i 1992 er "Good Manufacturing Practice for Drugs" (GMP) i Kinas farmaceutiske industri gradvist blevet anerkendt, accepteret og implementeret af farmaceutiske produktionsvirksomheder.GMP er en national obligatorisk politik for virksomheder, og virksomheder, der ikke opfylder kravene inden for den angivne tidsfrist, vil indstille produktionen.
Kerneindholdet i GMP-certificering er kvalitetsstyringskontrol af lægemiddelproduktion.Dens indhold kan opsummeres i to dele: softwarestyring og hardwarefaciliteter.Renrumsbygningen er en af de største investeringskomponenter i hardwarefaciliteter.Efter færdiggørelsen af renrumsbygningen skal om den kan nå designmålene og opfylde GMP-kravene i sidste ende bekræftes gennem test.
Under inspektionen af renrum klarede nogle af dem renhedsinspektionen, nogle var lokale på fabrikken, og nogle var hele projektet.Hvis inspektionen ikke er kvalificeret, selvom begge parter har opnået kravene gennem udbedring, fejlretning, rengøring osv., spilder det ofte en masse arbejdskraft og materielle ressourcer, forsinker byggeperioden og forsinker processen med GMP-certificering.Nogle årsager og defekter kan undgås før testning.I vores faktiske arbejde har vi fundet ud af, at de vigtigste årsager og forbedringstiltag for ukvalificeret renlighed og GMP-fejl omfatter:
1. Urimeligt ingeniørdesign
Dette fænomen er relativt sjældent, hovedsageligt ved konstruktion af små renrum med lave krav til renlighed.Konkurrencen inden for renrumsteknik er relativt hård nu, og nogle byggeenheder har givet lavere tilbud i deres bud for at få projektet.I den senere fase af konstruktionen blev nogle enheder brugt til at skære hjørner og bruge lavere effekt aircondition- og ventilationskompressorenheder på grund af deres manglende viden, hvilket resulterede i uoverensstemmende forsyningsstrøm og rent område, hvilket resulterede i ukvalificeret renlighed.En anden årsag er, at brugeren har tilføjet nye krav og rent areal efter design og byggestart, hvilket også vil gøre det oprindelige design ude af stand til at opfylde kravene.Denne medfødte defekt er svær at forbedre og bør undgås under den tekniske designfase.
2. Udskiftning af high-end produkter med low-end produkter
Ved anvendelse af hepa-filtre i rene rum foreskriver landet, at der til luftrensningsbehandling med et renhedsniveau på 100.000 eller derover skal anvendes tre-niveau filtrering af primær-, medium- og hepa-filtre.Under valideringsprocessen blev det konstateret, at et stort renrumsprojekt brugte et sub-hepa-luftfilter til at udskifte hepa-luftfilteret ved et renhedsniveau på 10.000, hvilket resulterede i ukvalificeret renlighed.Til sidst blev det højeffektive filter udskiftet for at opfylde kravene til GMP-certificering.
3. Dårlig tætning af lufttilførselskanal eller filter
Dette fænomen er forårsaget af rå konstruktion, og under accept kan det se ud til, at et bestemt rum eller en del af det samme system ikke er kvalificeret.Forbedringsmetoden er at bruge lækagetestmetoden for lufttilførselskanalen, og filteret bruger en partikeltæller til at scanne filterets tværsnit, tætningslim og installationsramme, identificere lækagestedet og forsegle det omhyggeligt.
4. Dårlig design og idriftsættelse af returluftkanaler eller udluftningsventiler
Af designmæssige årsager, nogle gange på grund af pladsbegrænsninger, er brugen af "toptilførselsside retur" eller utilstrækkeligt antal returluftventiler ikke mulig.Efter at have elimineret designmæssige årsager er fejlfinding af returluftventiler også et vigtigt konstruktionsled.Hvis fejlfindingen ikke er god, modstanden i returluftudtaget er for høj, og returluftmængden er mindre end indblæsningsluftmængden, vil det også medføre ukvalificeret renlighed.Derudover påvirker højden af returluftudtaget fra jorden under byggeriet også renligheden.
5. Utilstrækkelig selvrensningstid for renrumssystemet under test
Ifølge den nationale standard skal prøveindsatsen startes 30 minutter efter, at renseanlægget fungerer normalt.Hvis køretiden er for kort, kan det også forårsage ukvalificeret renlighed.I dette tilfælde er det tilstrækkeligt at forlænge driftstiden for klimaanlægsrensningssystemet passende.
6. Renseklimaanlægget blev ikke rengjort grundigt
Under byggeprocessen bliver hele renseanlægget, især indblæsnings- og returluftkanalerne, ikke færdiggjort på én gang, og byggepersonale og byggemiljøet kan forårsage forurening af ventilationskanaler og filtre.Hvis det ikke renses grundigt, vil det direkte påvirke testresultaterne.Forbedringsforanstaltningen er at rense under konstruktionen, og efter at den foregående del af rørledningsinstallationen er grundigt rengjort, kan plastfolie bruges til at forsegle det for at undgå forurening forårsaget af miljøfaktorer.
7. Rengør værksted ikke grundigt rengjort
Et rent værksted skal utvivlsomt rengøres grundigt, før test kan fortsætte.Kræv, at det endelige aftørringspersonale bærer rent arbejdstøj til rengøring for at eliminere kontaminering forårsaget af rengøringspersonalets menneskelige krop.Rengøringsmidler kan være postevand, rent vand, organiske opløsningsmidler, neutrale rengøringsmidler osv. For dem med antistatiske krav, tørres grundigt af med en klud dyppet i antistatisk væske.
Indlægstid: 26-jul-2023